Oznaka CE: kaj pomeni, kateri izdelki jo potrebujejo in kako jo pridobiti

Kaj oznaka CE pomeni – in česa ne pomeni

Uredba (ES) št. 765/2008 v členu 30 določa splošna načela. Oznako CE lahko namesti samo proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik. Namesti se lahko samo na izdelke, za katere jo predvideva posebna harmonizacijska zakonodaja EU, in na nobene druge. Z namestitvijo oznake proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost izdelka z vsemi veljavnimi zahtevami zakonodaje, ki oznako predvideva. Je tudi edina oznaka, ki potrjuje skladnost s to zakonodajo.

Črki naj bi po splošnem prepričanju pomenili francosko „Conformité Européenne“, vendar zakonodaja oznako opredeljuje po njenem namenu in grafični obliki, ne s kratico. Njena oblika in razmerja so določeni v Prilogi II k Uredbi 765/2008. Logotip, ki je podoben, a pomeni nekaj drugega – pogosto omenjena zgodba o „China Export“ je en primer te zmede – ničesar ne potrjuje, oznake, ki bi lahko tretje osebe zavedle glede pomena ali oblike oznake CE, pa so prepovedane.

Oznaka CE ni znak kakovosti ali porekla in ne pomeni, da je organ EU izdelek preizkusil ali odobril.

Kateri izdelki potrebujejo oznako CE

Oznako CE potrebujejo samo izdelki, ki jih zajema akt EU, ki oznako CE predvideva. Izdelek lahko spada pod več aktov hkrati – brezžična pametna igrača je lahko zajeta s pravili za igrače, radijsko opremo in RoHS – in ena sama oznaka CE nato velja za vse. Stolpec o priglašenem organu je le poenostavljena orientacija; odloča priloga o ugotavljanju skladnosti v posameznem aktu.

Samodeklaracija ali priglašeni organ: napačno razumevanje „certifikata CE“

Veliko kupcev od dobaviteljev zahteva „certifikat CE“ in veliko ljudi išče „certificiranje CE“. Noben izraz ne opisuje, kako sistem dejansko deluje. Označevanje s CE je načeloma samodeklaracija: proizvajalec oceni izdelek, zbere dokaze, sestavi izjavo EU o skladnosti in namesti oznako. Pri velikem delu vsakdanjih izdelkov – na primer pri precej potrošniške elektronike po direktivah o nizki napetosti, EMC in RoHS – je to celoten postopek, brez vključitve tretje osebe.

Za izdelke z večjim tveganjem akt zahteva sodelovanje neodvisnega organa za ugotavljanje skladnosti, imenovanega priglašeni organ. Priglašeni organ lahko pregleda zasnovo in izda potrdilo o EU-pregledu tipa, odobri sistem kakovosti proizvajalca ali preveri izdelke. Priglašene organe za posamezne akte in naloge določijo države članice EU, baza podatkov Komisije NANDO pa za vsakega navaja štirimestno identifikacijsko številko in naloge, za katere je priglašen.

Poročilo o laboratorijskem preizkusu je dokaz, ne certifikat CE, in tudi kadar je priglašeni organ vključen, izjavo o skladnosti še vedno podpiše proizvajalec. Kadar vam dobavitelj pošlje „certifikat CE“, zahtevajte tudi podpisano izjavo EU o skladnosti.

Kako izdelek opremiti z oznako CE: koraki

Evropska komisija za proizvajalce opisuje postopek v šestih korakih. Kot delovno zaporedje:

1. Ugotovite vse veljavne akte tako, da za vsakega kandidata preverite področje uporabe in izključitve glede na funkcijo izdelka, vir napajanja, predvidene uporabnike in značilnosti, kot so radijski moduli.
2. Ugotovite bistvene zahteve in harmonizirane standarde, ki jih pokrivajo, ter natančno zabeležite, katere standarde in izdaje uporabljate, v celoti ali delno.
3. Izberite postopek ugotavljanja skladnosti izmed modulov, ki jih akt dovoljuje, in se odločite, ali zadošča notranji nadzor proizvodnje ali je treba vključiti priglašeni organ.
4. Če je to zahtevano, v bazi NANDO poiščite priglašeni organ za ta akt in modul ter se dogovorite o obsegu njegovega pregleda, presoj ali pregledov izdelkov.
5. Izdelek preizkusite in sestavite tehnično dokumentacijo, vključno z analizo tveganja in poročili o preizkusih.
6. Sestavite in podpišite izjavo EU o skladnosti. Uporabite eno izjavo, ki zajema vse veljavne akte, v skladu z vzorčno strukturo, in jo hranite skupaj s tehnično dokumentacijo.
7. Namestite oznako CE, preden izdelek date na trg, in jo dopolnite z identifikacijsko številko priglašenega organa, kadar je priglašeni organ vključen v fazo nadzora proizvodnje.
8. Ponovno ocenite, kadar se spremenijo izdelek, njegove komponente, standardi ali zakonodaja, in dokumentacijo hranite zahtevano obdobje.

Moduli za ugotavljanje skladnosti od A do H

Sklep št. 768/2008/ES opredeljuje module za ugotavljanje skladnosti, iz katerih črpajo sektorski akti. Vsak akt izbere, kateri moduli so na voljo za katere izdelke, zato tabela pojasnjuje gradnike, ne pa tega, kaj mora uporabiti vaš izdelek. Modul B se vedno združi s C, D, E ali F.

Tehnična dokumentacija: kaj sodi v mapo

Tehnična dokumentacija, pogosto imenovana tehnična mapa, je dokazno gradivo za oznako CE. Po vzorcu iz Sklepa 768/2008/ES mora omogočati oceno skladnosti izdelka in vključevati ustrezno analizo ter oceno tveganj. Kadar je to primerno, vsebuje vsaj:

• Splošen opis izdelka, vključno z modeli ali različicami, ki jih zajema.
• Konceptualno zasnovo in proizvodne risbe ter načrte komponent, podsklopov, vezij in podobnega.
• Opise in pojasnila, potrebne za razumevanje teh risb in delovanja izdelka.
• Seznam harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, uporabljenih v celoti ali delno; kadar harmonizirani standardi niso bili uporabljeni, opise rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev; in za delno uporabljene standarde, kateri deli so bili uporabljeni.
• Rezultate izvedenih konstrukcijskih izračunov in opravljenih pregledov.
• Poročila o preizkusih.

Izjava EU o skladnosti in hramba evidenc

Izjava EU o skladnosti je podpisan dokument, v katerem proizvajalec navede, da izdelek izpolnjuje navedeno zakonodajo in standarde. Kadar velja več aktov, Sklep 768/2008/ES zahteva eno samo izjavo, ki zajema vse, z navedbo vsakega akta in njegove objave – ne po ene izjave za vsako direktivo. Izjava mora biti posodobljena in prevedena v jezik ali jezike, ki jih zahteva država članica, v kateri je izdelek dan na trg ali dostopen.

Vzorčni moduli od proizvajalca zahtevajo, da izjavo skupaj s tehnično dokumentacijo hrani 10 let po tem, ko je bil izdelek dan na trg. Sektorski akti to obdobje prenesejo v svoja pravila, zato ga preverite v aktu, ki velja za vas. Za vsebino po posameznih elementih in predlogo za izpolnjevanje glejte naš vodnik o predlogi izjave EU o skladnosti.

Namestitev oznake CE: velikost, mesto in številka priglašenega organa

Pravila za namestitev so pri večini aktov enaka, z odstopanji tam, kjer akt določa svoja, zato akt preverite, preden dokončate oblikovanje in napisne ploščice.

Izdelki, ki ne smejo imeti oznake CE

Ker člen 30(2) Uredbe 765/2008 omejuje oznako CE na izdelke, katerih zakonodaja jo predvideva, je njeno dodajanje čemurkoli drugemu samo po sebi kršitev. Pogosti primeri so splošni potrošniški izdelki, ki spadajo samo pod Uredbo o splošni varnosti proizvodov (EU) 2023/988, kot so neelektrično pohištvo, oblačila, kuhinjski pripomočki ali nakit. Oznake CE ne smejo imeti tudi izdelki z lastnimi ureditvami EU, ki oznake CE ne uporabljajo, na primer kozmetika in živila.

Pri izdelkih, za katere velja samo GPSR, GPSR ne zahteva izjave EU o skladnosti ali oznake CE. Namesto tega proizvajalec opravi notranjo analizo tveganja, pripravi tehnično dokumentacijo in jo hrani 10 let ter zagotovi, da ima izdelek identifikator, podatke o proizvajalcu ter navodila in varnostne informacije, ki zanj veljajo. Kadar proizvajalec nima sedeža v EU, je potrebna tudi odgovorna oseba s sedežem v EU.

Preverjanja za uvoznike, distributerje in spletne prodajalce

Uvozniki in distributerji oznake CE ne nameščajo in izjave ne podpisujejo, vendar ne smejo omogočiti dostopnosti izdelkov, ki niso skladni. Kaj morajo preveriti, določa vsak sektorski akt; v praksi pregled ob prevzemu blaga ali pregled seznama izdelka običajno zajema:

• Oznaka CE je prisotna, pravilno oblikovana, visoka vsaj 5 mm in ji sledi številka priglašenega organa, kadar je postopek vključeval takšnega.
• Obstaja podpisana izjava EU o skladnosti, ki navaja natančen model ter akte in izdaje standardov, ki ustrezajo izdelku.
• Proizvajalec lahko organom na zahtevo predloži tehnično dokumentacijo.
• Izdelek ima oznako tipa, serije ali serijsko številko ter ime in poštni naslov proizvajalca, in kadar akt to zahteva, tudi podatke o uvozniku.
• Navodila in varnostne informacije so priloženi v jeziku, ki ga zahteva država članica prodaje.
• Za akte, navedene v členu 4 Uredbe (EU) 2019/1020, je na izdelku, njegovi embalaži, paketu ali spremnem dokumentu naveden gospodarski subjekt s sedežem v EU.
• Spletne ponudbe potrošnikom prikazujejo proizvajalca, odgovorno osebo v EU, kadar proizvajalec nima sedeža v EU, identifikacijo izdelka ter opozorila ali varnostne informacije, ki veljajo za izdelek.

Oznaka CE v večjem obsegu in v Veliki Britaniji

Za ekipe, ki preverjajo dokumente številnih dobaviteljev, Doc2Shelf iz PDF-jev dobaviteljev izvleče identifikatorje, podatke o proizvajalcu in sklice na standarde v osnutke izjav, pripravljene za pregled, manjkajoča dejstva pa označi z označbami [REQUIRED: …]. Ne ocenjuje skladnosti, ne preizkuša in ne certificira izdelkov; za izjavo in oznako ostaja odgovoren proizvajalec.

Velika Britanija za večino predpisov o izdelkih še vedno sprejema oznako CE: Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), ki veljajo od 1. oktobra 2024, so odpravili končni datum priznavanja oznake CE. Oznaka UKCA ostaja alternativa, nekateri sektorji, kot so medicinski pripomočki in gradbeni proizvodi, imajo lastna pravila, Severna Irska pa sledi pravilom EU v skladu z Windsorskim okvirom. Podrobnosti zajema naš vodnik UKCA proti oznaki CE.