Zahteve za označevanje kozmetike v EU: podatki na oznaki, seznam INCI in alergeni

Začnite z odgovorno osebo (člen 4)

Kozmetični izdelek je lahko dan na trg EU le, če je pravna ali fizična oseba s sedežem v EU določena za njegovo „odgovorno osebo“ (RP). RP zagotavlja skladnost, izdelek priglasi in je navedena na oznaki. Kdo je to, je odvisno od tega, od kod izdelek prihaja.

• Izdelano v EU pri proizvajalcu iz EU: proizvajalec je RP ali pa lahko pisno pooblasti drugo osebo s sedežem v EU.
• Izdelano v EU pri proizvajalcu s sedežem zunaj EU: proizvajalec mora s pisnim pooblastilom določiti RP s sedežem v EU.
• Uvoženo v EU: vsak uvoznik je RP za izdelke, ki jih da na trg, razen če pisno pooblasti osebo s sedežem v EU.
• Distributer postane RP, če izdelek prodaja pod svojim imenom ali blagovno znamko ali ga spremeni na način, ki lahko vpliva na skladnost. Prevod same oznake ni sprememba.

Sedem podatkov na oznaki iz člena 19

Člen 19(1) navaja podatke, ki morajo biti na posodi in na embalaži, v neizbrisnih, zlahka čitljivih in vidnih črkah. Za več podatkov veljajo izjeme pri majhnih ali neprimernih pakiranjih, povzete spodaj.

Tudi distributerji imajo dolžnost preverjanja. Preden izdelek omogočijo na trgu, morajo preveriti, da so navedeni ime in naslov RP, številka serije ter seznam sestavin, da so izpolnjena jezikovna pravila in da datum minimalne obstojnosti ni potekel (člen 6(2)).

Kako napisati seznam sestavin INCI

Imena sestavin sledijo glosarju skupnih imen sestavin, vzpostavljenemu po členu 33, ki temelji na INCI. Sestavina je vsaka snov ali zmes, namerno uporabljena pri proizvodnji; nečistoče in tehnični pripomočki, ki jih v končnem izdelku ni, niso sestavine. Pravila iz člena 19(1)(g) so kratka, a jih je lahko napačno uporabiti, ko se formulacijski list pretvarja v grafično pripravo:

• Vrstni red: padajoče po teži v času dodajanja sestavin.
• Pod 1 %: sestavine v koncentracijah pod 1 % se lahko navedejo v poljubnem vrstnem redu za tistimi nad 1 %.
• Parfumske in aromatične kompozicije se navedejo kot „parfum“ ali „aroma“. Alergeni vonjav, označeni za označevanje v Prilogi III, morajo biti poleg tega navedeni tudi posamično na seznamu.
• Nanomateriali: imenu sestavine sledi „(nano)“.
• Barvila, razen barvil za lase, se lahko navedejo v poljubnem vrstnem redu za drugimi sestavinami, z uporabo številk Colour Index (CI). Pri barvni paleti lahko „lahko vsebuje“ ali „+/-“ uvaja barvila, ki niso prisotna v vseh odtenkih.
• Če seznama praktično ni mogoče navesti na izdelku, je na priloženem navodilu, etiketi, traku, obesku ali kartici, izdelek pa nosi simbol „roka v knjigi“ iz Priloge VII. Pri milu, kopalnih kroglicah in drugih majhnih izdelkih se seznam lahko prikaže na obvestilu ob razstavni posodi.

Datum minimalne obstojnosti ali simbol PAO?

Člen 19(1)(c) izbiro veže na obstojnost izdelka. To vrednost vzemite iz varnostne dokumentacije RP, ne iz tržnega besedila.

Kadar je obstojnost 30 mesecev ali manj, je datum minimalne obstojnosti obvezen. Uvede ga simbol peščene ure (Priloga VII, točka 3) ali besede „najbolje uporabiti pred koncem“, zapiše pa se kot mesec in leto ali dan, mesec in leto, v tem vrstnem redu. Kadar obstojnost presega 30 mesecev, je datum neobvezen, vendar mora oznaka prikazovati obdobje po odprtju: simbol odprte posodice (Priloga VII, točka 2), ki mu sledi obdobje v mesecih in/ali letih, razen če koncept PAO za izdelek ni relevanten.

Za oznako: ocena varnosti, PIF in priglasitev v CPNP

Tri obveznosti pred dajanjem na trg nosi odgovorna oseba in vplivajo na oznako: naslov RP na oznaki mora biti tam, kjer je dostopna dokumentacija z informacijami o izdelku, previdnostni ukrepi in obstojnost pa se morajo ujemati z varnostnim poročilom.

Alergeni vonjav: kaj je spremenila Uredba (EU) 2023/1545

Uredba Komisije (EU) 2023/1545 je spremenila Prilogo III, tako da zahteva posamično označevanje več alergenov vonjav, po tem ko je Znanstveni odbor za varnost potrošnikov opredelil 56 dodatnih alergenov. Kadar je našteti alergen prisoten nad 0,001 % v izdelku, ki ostane na koži, ali nad 0,01 % v izdelku, ki se izpere, mora biti poleg „parfum“ ali „aroma“ naveden tudi na seznamu sestavin.

Izjave dobaviteljev parfumov o alergenih morajo zdaj zajemati razširjen seznam, grafično pripravo oznak, sezname izdelkov in prevode pa je treba posodobiti skupaj. Prvi rok je že potekel.

Jezikovne zahteve

Uredba jezik večine besedila na oznaki prepušča državi članici, v kateri je izdelek omogočen na trgu. Po členu 19(5) nacionalno pravo določa jezik nazivne vsebine, informacij o obstojnosti ali PAO, previdnostnih ukrepov in funkcije ter besedila na navodilih in obvestilih ob polici.

Seznam sestavin ni zajet v členu 19(5), ker na vseh trgih uporablja imena iz skupnega glosarja (INCI). V praksi to pomeni, da en seznam sestavin lahko služi celotni EU, medtem ko besedilo previdnostnih ukrepov in funkcije zahteva prevod za posamezno državo, razen če nacionalna pravila sprejemajo drug jezik.

Distributer, ki oznako prevede na lastno pobudo za izpolnitev nacionalnega prava, zaradi tega ne postane RP, ima pa lastno dolžnost priglasitve po členu 13(3).

Trditve, funkcija in dokaz o učinku

Funkcija je podatek na oznaki, razen če je očitna iz predstavitve, zato lahko „serum“ ali „balzam“ brez jasne uporabe potrebuje kratko navedbo funkcije. Dokumentacija z informacijami o izdelku mora vsebovati tudi dokaz o navedenem učinku, kadar to upravičuje narava učinka (člen 11(2)(d)).

Vsako trditev o učinkovitosti ali „brez“ na oznaki ali v seznamu obravnavajte kot nekaj, kar mora RP znati podpreti z dokumentacijo. Podrobnejša merila EU za trditve o kozmetiki obstajajo zunaj člena 19; preverite jih, preden dokončate besedilo, in besedilo seznama uskladite z odobreno oznako.

Spletni seznami: kaj prikazati

Uredba o splošni varnosti proizvodov (EU) 2023/988 se uporablja za potrošniške izdelke, kolikor ne obstajajo posebna pravila EU z enakim ciljem. Njen člen 19 navaja, kaj mora prikazovati spletna ponudba: podatke o proizvajalcu, odgovorno osebo, kadar proizvajalec nima sedeža v EU, identifikacijo izdelka s sliko in veljavna opozorila. Kako to deluje skupaj z Uredbo o kozmetičnih izdelkih, je pravno vprašanje; preverite smernice Komisije za GPSR.

Tako ali drugače kupci in tržnice pričakujejo, da seznam kozmetičnega izdelka odseva oznako. Praktičen nabor podatkov za seznam vključuje:

• Ime izdelka, funkcijo in nazivno vsebino, ki se ujemajo z embalažo.
• Celoten seznam sestavin natančno tako, kot je natisnjen, vključno z navedenimi alergeni in pripono „(nano)“.
• Previdnostne ukrepe in opozorila, ki veljajo za izdelek, v jeziku ciljnega trga.
• Ime in naslov odgovorne osebe, kot sta prikazana na oznaki, ter kontaktne podatke proizvajalca.
• Jasne slike sprednje in zadnje strani oznake, da sta vidna simbola in položaj številke serije.

Primerjava z ZDA: MoCRA in pravila FDA o označevanju

V ZDA FDA ureja kozmetiko po zakonu FD&C Act, kot ga je spremenil zakon Modernization of Cosmetics Regulation Act iz leta 2022 (MoCRA). Pred prodajo ni priglasitve v slogu CPNP; namesto tega se obrati registrirajo (vsaki dve leti se obnovi), izdelki pa se prek FDA Cosmetics Direct vpišejo v 120 dneh po prvem dajanju na trg, s letnimi posodobitvami. Nekatera mala podjetja so izvzeta iz registracije in vpisa, razen pri nekaterih vrstah izdelkov z večjim tveganjem.

Od 29. decembra 2024 mora vsaka ameriška kozmetična oznaka navajati domači naslov, domačo telefonsko številko ali elektronski kontakt (lahko spletno mesto) za poročila o neželenih dogodkih; resne neželene dogodke je treba FDA prijaviti v 15 delovnih dneh. 21 CFR 701 zajema navedbo sestavin (padajoče po prevladi; vonj se lahko navede kot „fragrance“), navedbo identitete, ime in kraj poslovanja ter neto količino. Del 740 dodaja opozorila za vrste izdelkov, kot so aerosoli in pripravki za sončenje brez zaščite pred soncem.

MoCRA od FDA zahteva tudi izdajo pravila o označevanju alergenov vonjav. Takšno pravilo ni bilo dokončno sprejeto, zato je skupna navedba kot „fragrance“ v ZDA zaenkrat še vedno mogoča.

Kontrolni seznam za oznako kozmetike v EU

To preverjanje opravite na vsaki novi oznaki ter ob vsaki spremembi formulacije ali embalaže.

V obsegu kataloga je počasen del zbiranje teh polj iz formulacijskih listov, grafične priprave oznak in izjav dobaviteljev za na stotine izdelkov. Doc2Shelf iz PDF-jev dobaviteljev izvleče podatke z oznake in o sestavinah, pripravi osnutke kozmetičnih izjav za EU in ZDA ter besedila za sezname izdelkov, manjkajoče informacije pa označi kot zahtevane označbe, ki jih pregleda oseba. Ne izvaja ocen varnosti, ne pripravlja CPSR, ne vlaga priglasitev v CPNP in ne deluje kot odgovorna oseba.

1. Potrdite odgovorno osebo za vsak trg in da se njeno ime in naslov ujemata s krajem, kjer se hrani PIF.
2. Dodajte državo porekla, če je izdelek uvožen v EU.
3. Preverite nazivno vsebino in ali veljajo izjeme za majhna pakiranja, vzorce ali večkomadna pakiranja.
4. Vrednost obstojnosti vzemite iz ocene varnosti in ustrezno izberite datum minimalne obstojnosti ali simbol PAO.
5. Previdnostne ukrepe prepišite iz varnostnega poročila in Prilog III–VI; dodajte navedbo funkcije, če uporaba ni očitna.
6. Seznam sestavin znova sestavite iz formulacije: padajoče, blok pod 1 %, parfum in navedeni alergeni, pripone „(nano)“, barvila CI na koncu.
7. Označevanje alergenov preverite glede na Uredbo (EU) 2023/1545 in ugotovite zaloge, za katere velja skrajni datum 31. julija 2028.
8. Prevedite nacionalno zahtevane podatke za vsako ciljno državo in seznam INCI pustite nespremenjen.
9. Posodobite priglasitev v CPNP in spletne sezname, da se ujemajo s končno oznako.