EU 책임자: 필요한 경우, 맡을 수 있는 주체, 역할

EU 책임자란

규정(EU) 2019/1020 제4조(1)은 제4조(5)에 열거된 법령의 적용을 받는 제품은 EU에 설립된 경제 운영자가 제4조(3)의 업무를 책임지는 경우에만 시장에 출시할 수 있다고 규정합니다. GPSR 제16조(1)은 GPSR의 적용을 받는 제품에도 같은 원칙을 적용합니다. EU에 설립된 경제 운영자가 해당 업무를 책임지지 않는 한 시장에 출시할 수 없으며, “EU 조화 법령”에 대한 언급은 GPSR에 대한 언급으로 해석합니다.

이 역할의 핵심은 연락 가능성입니다. 당국은 EU 내에서 문서를 제출하고 시정 조치가 실행되도록 할 수 있는 사람이 필요합니다. 책임자가 제조업체를 대체하는 것은 아니며, 제조업체는 GPSR 제9조에 따른 내부 위험 분석과 기술 문서 같은 자체 의무를 그대로 집니다.

“EU 책임자”, “GPSR 책임자”, “제4조 운영자”는 모두 같은 역할을 뜻합니다. 규정(EC) No 1223/2009에 따른 화장품 책임자(Responsible Person)는 다른 제도이며 아래에서 다룹니다.

누가 EU 책임자를 필요로 하는가

이 요건에는 두 가지 법적 경로가 있습니다. GPSR의 적용을 받는 소비자 제품은 GPSR 제16조에 해당합니다. 규정 2019/1020 제4조(5)에 열거된 법령 중 하나의 적용을 받는 제품은 제4조에 직접 해당하며, 통합 목록에는 저전압, EMC, 무선 설비, RoHS, 완구 안전, 기계류 지침과 개인 보호구 및 가스 기기 규정, 그리고 이후 개정으로 추가된 배터리 규정(EU) 2023/1542와 핵심 원자재법(Critical Raw Materials Act, 규정(EU) 2024/1252) 등이 포함됩니다.

실무에서 문제는 제조업체가 어디에 설립되어 있느냐입니다. EU에 설립된 제조업체는 그 자체가 운영자이므로 추가 지정이 필요하지 않습니다. 제조업체가 EU 내에 설립되어 있지 않은 경우 EU에 설립된 다른 운영자가 이 역할을 맡아야 하며, 온라인 판매의 경우 GPSR은 그 운영자의 정보를 판매 제안 자체에 표시하도록 요구합니다.

GPSR은 식품, 사료, 의약품, 골동품 등 적용 제외 제품에는 적용되지 않으며(GPSR 제2조(2)), 화장품과 의료기기에는 각각 별도의 지정 담당자 규정이 있습니다.

1. 제품이 GPSR상의 소비자 제품인지, 규정 2019/1020 제4조(5)에 열거된 법령의 적용 대상인지, 또는 둘 다에 해당하는지 확인합니다.
2. 제조업체, 즉 제품에 자사의 이름이나 상표를 표시한 회사가 어디에 설립되어 있는지 확인합니다.
3. 제조업체가 EU에 설립되어 있다면 그 제조업체가 경제 운영자입니다. 제조업체의 정보가 제품, 포장, 소포 또는 동봉 문서에 표시되어 있는지 확인합니다.
4. 그렇지 않다면 EU 수입업체를 확인합니다. 수입업체가 없다면 제조업체는 서면 위임으로 공인 대리인을 지정할 수 있습니다.
5. 이들 중 EU에 설립된 곳이 하나도 없는 경우에 한하여, 풀필먼트 서비스 제공자가 자신이 취급하는 제품에 대해 경제 운영자가 됩니다.
6. 화장품이나 의료기기처럼 자체 지정 담당자 제도를 둔 분야별 규정은 별도로 처리합니다.

누가 책임자 역할을 할 수 있나요

규정 2019/1020 제4조(2)는 네 가지 경제 운영자 유형을 한정적으로 열거합니다. GPSR 제16조(1)은 제4조(2)를 GPSR 제품에 적용하므로, 두 경로 모두 동일한 목록이 적용됩니다. 경제 운영자는 항상 EU 역내에 설립되어 있어야 합니다.

책임자가 해야 할 일

규정 2019/1020 제4조(3)이 핵심 업무를 정하고 있습니다. GPSR에서는 제16조(2)가 모니터링 의무를 추가하고, 제20조(4)는 제조업체가 EU에 설립되어 있지 않은 경우 책임자에게 사고 보고 관련 역할을 부여합니다.

CE 마킹 관련 법령의 적용을 받지 않는 일반 소비자 제품의 경우 GPSR은 EU 적합성 선언서를 요구하지 않으므로, 보관할 선언서가 없습니다. 중요한 문서는 GPSR 제9조(2)에 따른 제조업체의 기술 문서이며, 제품이 시장에 출시된 후 10년 동안 이용할 수 있도록 보관해야 합니다.

• 적용 법령이 EU 적합성 선언서(또는 성능 선언서)와 기술 문서를 요구하는 경우: 이들이 작성되었는지 확인하고, 선언서를 필요한 기간 동안 당국이 이용할 수 있도록 보관하며, 요청 시 기술 문서를 제공할 수 있도록 합니다(제4조(3)(a)).
• 이유를 갖춘 요청이 있을 때, 시장 감시 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 제공합니다(제4조(3)(b)).
• 제품이 위험을 초래한다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 당국에 알립니다(제4조(3)(c)).
• 부적합을 시정하거나 위험을 완화하기 위한 즉각적인 시정 조치가 취해지도록 하는 것을 포함해 당국에 협조합니다(제4조(3)(d)).
• GPSR 제품의 경우: 제품이 기술 문서와 일치하는지, 그리고 GPSR 제9조(5)~(7)의 식별, 연락처 정보 및 사용 설명서 요건을 준수하는지 정기적으로 확인하고, 요청 시 이러한 확인에 대한 문서화된 증거를 제공합니다(GPSR 제16조(2)).
• 제조업체가 EU에 설립되어 있지 않은 경우: 제품으로 인한 사고가 Safety Business Gateway를 통해 통지되도록 합니다(GPSR 제20조(4)).

책임자의 정보를 표시해야 하는 위치

책임자의 신원은 제품과 함께 전달되어야 하며, 원격 판매의 경우 판매 제안에도 표시되어야 합니다. 물리적 제품에 대한 규정은 여러 위치 중 하나를 선택할 수 있게 해 주므로, 크기가 작은 제품이나 소매용 포장 없이 판매되는 제품에 도움이 됩니다.

책임자와 공인 대리인, 수입업체, 화장품 책임자(Responsible Person)의 차이

이 역할들은 서로 겹치기 때문에 자주 혼동됩니다. 공인 대리인은 책임자 역할을 맡을 수 있는 방법 중 하나이고, 수입업체는 책임자인 동시에 수입업체일 수 있으며, 화장품 책임자(Responsible Person)는 제품 단위의 훨씬 무거운 의무를 지는 별도의 제도입니다. 한 회사가 이 역할 중 여러 개를 겸할 수 있지만, 각각 고유한 법적 근거와 고유한 확인 사항이 있습니다.

책임자를 지정하는 방법

EU 내 기존 수입업체는 법률상 이 역할을 맡을 수 있지만, 누가 무엇을 하는지는 여전히 합의해야 합니다. EU 수입업체가 없다면 일반적으로 제조업체가 공인 대리인을 지정합니다. 어느 경우든 경제 운영자는 제조업체로부터 다음 문서와 정보를 받아야 합니다.

• GPSR 제9조(2)에 따른 기술 문서: 제품 설명, 필수 안전 특성, 그리고 해당되는 경우 위험 분석, 시험 보고서 및 적용된 표준.
• 제품 관련 법령이 요구하는 경우 EU 적합성 선언서.
• 제품 식별자(유형, 배치 또는 일련번호 체계)와 제품에서 그 식별자가 표시되는 위치.
• 각 회원국이 요구하는 언어로 된 사용 설명서와 안전 정보.
• 제조업체와 책임자의 정보가 표시된 라벨 및 포장 디자인 원본.
• 안전 문제, 불만 및 사고를 전달하는 경로. 이를 통해 제조업체가 책임자에게 계속 정보를 제공하도록 합니다(GPSR 제9조(10)).

1. 어느 경제 운영자가 역할을 맡을지 결정합니다. EU 제조업체, 수입업체, 공인 대리인 또는 마지막 수단으로서의 풀필먼트 서비스 제공자 중에서 정합니다.
2. 공인 대리인의 경우 최소한 제4조(3)의 업무를 포함하고, GPSR 제품의 경우 제16조(2)의 점검과 사고 통지 방식까지 포함하는 서면 위임장에 서명합니다.
3. 기술 문서와 위에 열거한 기타 항목을 전달하고, 제품이 바뀔 때 업데이트 내용을 어떻게 공유할지 합의합니다.
4. 당국의 이유를 갖춘 요청에 대한 대응 절차를 합의합니다. 누가 답변하고 어떤 언어로 답변할지도 포함합니다.
5. 책임자의 이름, 우편 주소 및 전자 주소를 제품, 포장, 소포 또는 동봉 문서에 추가하고, 제조업체가 EU에 설립되어 있지 않은 경우에는 온라인 판매 제안에도 추가합니다.
6. GPSR 제16조(2)가 요구하는 정기 점검 일정을 잡고, 각 점검의 문서화된 증거를 보관합니다.
7. 제품, 공급업체 또는 수입업체가 바뀔 때마다 이 약정을 다시 검토합니다.

온라인 마켓플레이스가 기대하는 사항

GPSR 제22조는 온라인 마켓플레이스에 고유한 의무를 부과합니다. 마켓플레이스는 판매자가 제19조에 따른 정보(제조업체가 EU에 설립되어 있지 않은 경우의 책임자 정보 포함)를 제공할 수 있도록, 그리고 그 정보가 리스팅에 표시되거나 쉽게 접근할 수 있도록 인터페이스를 설계해야 합니다(제22조(9)). 또한 판매자가 자신의 규정 준수 사실을 스스로 인증할 수 있는 수단도 제공해야 합니다(제22조(10)(b)).

마켓플레이스는 리스팅 삭제, 접근 차단 또는 경고 표시를 명하는 당국의 명령에 영업일 기준 2일 이내에 대응하고, 제품 안전 통지를 영업일 기준 3일 이내에 처리하며, 사전 경고 후에도 부적합 제품을 자주 제공하는 판매자의 이용을 정지해야 합니다. 따라서 정보가 누락되거나 일관되지 않으면 리스팅이 삭제될 수 있습니다.

필드 이름, 검증 규칙, 필수 값은 마켓플레이스마다 다르고 시간이 지나면서 바뀌므로, 각 마켓플레이스의 최신 판매자 문서를 확인하고 모든 곳에 동일하게 검증된 정보를 입력하세요. 마켓플레이스에 자체 의무가 있다고 해서 그 마켓플레이스가 귀하의 책임자가 되는 것은 아닙니다.

흔한 실수

판매자가 이 역할을 설정할 때 다음과 같은 문제가 반복적으로 발생합니다.

• 책임자는 표시하면서 제조업체 자신의 이름, 우편 주소 및 전자 주소를 빠뜨리는 경우. GPSR 제19조(a)에 따라 이 정보는 판매 제안에 여전히 필요합니다.
• EU 수입업체나 공인 대리인이 있는데도 풀필먼트 서비스 제공자를 지정하는 경우. 풀필먼트 경로는 EU에 설립된 다른 경제 운영자가 없을 때에만 적용됩니다.
• 서면 위임장 없이, 또는 제4조(3)의 업무를 포함하지 않는 위임장만으로 공인 대리인에 의존하는 경우.
• GPSR 제품에 대해 우편 주소만 제공하는 경우. 제16조(3)과 제19조(b)는 전자 주소도 요구합니다.
• 정보를 온라인 리스팅에만 넣고 제품, 포장, 소포 또는 동봉 문서에는 넣지 않는 경우.
• 책임자를 변경하면서 리스팅, 라벨 디자인 원본, 이를 생성하는 데 사용된 원본 레코드를 업데이트하지 않는 경우.

책임자 체크리스트

EU 소비자를 대상으로 제품을 리스팅하기 전에 다음을 갖추었는지 확인하세요.

• 어떤 규정 체계가 적용되는지(GPSR, 제4조(5)의 법령, 분야별 규정)와 제조업체가 어디에 설립되어 있는지 확정했습니다.
• 제4조의 업무를 수행하는 경제 운영자를 확인했으며, 공인 대리인의 경우 서명된 서면 위임장을 확보했습니다.
• 경제 운영자의 이름, 등록된 상호 또는 상표, 우편 주소 및 전자 주소를 기록했습니다.
• 해당 정보를 제품, 포장, 소포 또는 동봉 문서에 표시했습니다.
• 제조업체가 EU에 설립되어 있지 않은 경우, 제조업체 자신의 정보와 함께 온라인 판매 제안에도 해당 정보를 추가했습니다.
• 기술 문서와 필요한 경우 EU 적합성 선언서를 경제 운영자와 공유했습니다.
• 당국의 요청과 Safety Business Gateway 통지를 어떻게 처리할지, 그리고 제16조(2) 점검의 증거를 어디에 보관할지 합의했습니다.

대규모로 책임자 데이터를 일관되게 유지하기

공급업체가 많아지면 어려운 부분은 데이터 관리입니다. 각 책임자를 한 번만 기록하고 올바르게 재사용하며, EU 제조업체가 이미 그 역할을 맡고 있는 경우에는 별도의 정보를 생략하세요.

Doc2Shelf는 공급업체 PDF에서 제조업체, 수입업체, 책임자의 연락처 정보를 추출하고, 검토용 GPSR 정보 블록 초안을 작성하며, 무언가를 게시하기 전에 누락된 정보를 자리 표시자로 표시합니다. Doc2Shelf는 책임자 서비스나 공인 대리인 서비스가 아니며 귀하의 EU 경제 운영자 역할을 할 수 없습니다. 경제 운영자와 리스팅에 필요한 데이터를 정리하고 검토하는 것을 돕습니다.