Odpovědná osoba v EU: kdo ji potřebuje, kdo jí může být a co dělá

Co je odpovědná osoba v EU

Čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1020 stanoví, že výrobek, na který se vztahují právní předpisy uvedené v čl. 4 odst. 5, lze uvést na trh pouze tehdy, pokud za úkoly podle čl. 4 odst. 3 odpovídá hospodářský subjekt usazený v Unii. Čl. 16 odst. 1 GPSR uplatňuje stejnou zásadu na výrobky, na které se vztahuje GPSR: žádné uvedení na trh, pokud za tyto úkoly neodpovídá hospodářský subjekt usazený v EU, přičemž odkazy na „harmonizační právní předpisy Unie“ se čtou jako odkazy na GPSR.

Smyslem role je dosažitelnost: orgány potřebují někoho uvnitř EU, kdo může předat dokumentaci a zajistit nápravná opatření. Odpovědná osoba nenahrazuje výrobce, který si ponechává vlastní povinnosti, například interní analýzu rizik a technickou dokumentaci podle článku 9 GPSR.

„Odpovědná osoba v EU“, „odpovědná osoba podle GPSR“ a „subjekt podle článku 4“ znamenají tutéž roli. Odpovědná osoba pro kosmetiku podle nařízení (ES) č. 1223/2009 je jiný režim, popsaný níže.

Kdo potřebuje odpovědnou osobu v EU

K požadavku vedou dvě právní cesty. Spotřební výrobky, na které se vztahuje GPSR, spadají pod článek 16 GPSR. Výrobky, na které se vztahuje některý z předpisů uvedených v čl. 4 odst. 5 nařízení 2019/1020, spadají přímo pod článek 4; konsolidovaný seznam zahrnuje mimo jiné směrnice o nízkém napětí, EMC, rádiových zařízeních, RoHS, bezpečnosti hraček a strojních zařízeních, nařízení o OOP a spotřebičích plynných paliv a, doplněno pozdějšími změnami, nařízení o bateriích (EU) 2023/1542 a akt o kritických surovinách, nařízení (EU) 2024/1252.

V praxi jde o otázku, kde je výrobce usazen. Výrobce usazený v EU je sám tímto subjektem, takže není nutné žádné další určení. Pokud výrobce není usazen v EU, musí roli převzít jiný subjekt usazený v EU a u prodeje online GPSR pak vyžaduje uvedení údajů tohoto subjektu přímo v nabídce.

GPSR se nevztahuje na vyloučené výrobky, jako jsou potraviny, krmiva, léčivé přípravky a starožitnosti (čl. 2 odst. 2 GPSR); kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky mají vlastní pravidla pro určenou osobu.

1. Ověřte, zda je výrobek spotřebním výrobkem ve smyslu GPSR, zda spadá pod akt uvedený v čl. 4 odst. 5 nařízení 2019/1020, nebo obojí.
2. Zjistěte, kde je usazen výrobce — společnost, jejíž jméno nebo ochrannou známku výrobek nese.
3. Je-li usazen v EU, je hospodářským subjektem on sám; zajistěte, aby se jeho údaje objevily na výrobku, obalu, zásilce nebo v průvodním dokumentu.
4. Pokud není, určete dovozce usazeného v EU. Pokud žádný není, může výrobce písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
5. Poskytovatel fulfilmentových služeb se stává hospodářským subjektem pro výrobky, které zpracovává, jen tehdy, když žádný z uvedených subjektů není usazen v EU.
6. Odvětvové režimy s vlastní určenou osobou, například kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky, řešte samostatně.

Kdo může působit jako odpovědná osoba

Čl. 4 odst. 2 nařízení 2019/1020 obsahuje uzavřený výčet čtyř typů hospodářských subjektů. Čl. 16 odst. 1 GPSR použije čl. 4 odst. 2 na výrobky podle GPSR, takže stejný výčet platí pro obě cesty. Hospodářský subjekt musí být vždy usazen v Unii.

Co musí odpovědná osoba dělat

Základní úkoly stanoví čl. 4 odst. 3 nařízení 2019/1020. Podle GPSR čl. 16 odst. 2 přidává povinnost dohledu a čl. 20 odst. 4 přiděluje odpovědné osobě roli při oznamování nehod, pokud výrobce není usazen v EU.

U běžných spotřebních výrobků, na které se nevztahují právní předpisy o označení CE, GPSR nevyžaduje EU prohlášení o shodě, takže není co uchovávat. Rozhodující je technická dokumentace výrobce podle čl. 9 odst. 2 GPSR, která musí být k dispozici po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

• Pokud příslušné právní předpisy vyžadují EU prohlášení o shodě (nebo prohlášení o vlastnostech) a technickou dokumentaci: ověřit, že byly vyhotoveny, uchovávat prohlášení pro orgány po požadovanou dobu a zajistit, aby bylo možné technickou dokumentaci na požádání poskytnout (čl. 4 odst. 3 písm. a)).
• Na odůvodněnou žádost poskytnout orgánům dozoru nad trhem veškeré informace a dokumentaci potřebné k prokázání shody v jazyce, kterému snadno rozumějí (čl. 4 odst. 3 písm. b)).
• Informovat orgány, pokud existuje důvod domnívat se, že výrobek představuje riziko (čl. 4 odst. 3 písm. c)).
• Spolupracovat s orgány, včetně zajištění okamžitých nápravných opatření k odstranění nesouladu nebo zmírnění rizik (čl. 4 odst. 3 písm. d)).
• U výrobků podle GPSR: pravidelně kontrolovat, zda výrobek odpovídá technické dokumentaci a splňuje požadavky na identifikaci, kontaktní údaje a návody podle čl. 9 odst. 5 až 7 GPSR, a na požádání předložit doložené důkazy o těchto kontrolách (čl. 16 odst. 2 GPSR).
• Pokud výrobce není usazen v EU: zajistit, aby nehody způsobené výrobkem byly oznamovány prostřednictvím Safety Business Gateway (čl. 20 odst. 4 GPSR).

Kde musí být uvedeny údaje odpovědné osoby

Totožnost odpovědné osoby musí provázet výrobek a při prodeji na dálku se musí objevit v nabídce. Pravidlo pro fyzický výrobek umožňuje vybrat z několika míst, což pomáhá u malých předmětů nebo u zboží prodávaného bez maloobchodního obalu.

Odpovědná osoba vs. zplnomocněný zástupce vs. dovozce vs. odpovědná osoba pro kosmetiku

Tyto role se překrývají, a proto se tak často zaměňují. Zplnomocněný zástupce je jedním ze způsobů, jak roli odpovědné osoby naplnit, dovozce může být odpovědnou osobou i dovozcem zároveň a odpovědná osoba pro kosmetiku je samostatný režim s mnohem rozsáhlejšími povinnostmi na úrovni výrobku. Jedna společnost může zastávat několik z těchto rolí, ale každá má vlastní právní základ a vlastní kontroly.

Jak jmenovat odpovědnou osobu

Stávající dovozce v EU může roli převzít ze zákona, ale stále je třeba se dohodnout, kdo co dělá. Bez dovozce v EU výrobce obvykle jmenuje zplnomocněného zástupce. V obou případech hospodářský subjekt od výrobce potřebuje tyto dokumenty a informace:

• Technickou dokumentaci podle čl. 9 odst. 2 GPSR: popis výrobku, základní bezpečnostní vlastnosti a případně analýzu rizik, zkušební protokoly a použité normy.
• EU prohlášení o shodě, pokud jej právní předpisy pro daný výrobek vyžadují.
• Identifikátory výrobku — typ, systém označování šarží nebo sériových čísel — a místo, kde se na výrobku objevují.
• Návody a bezpečnostní informace v jazycích, které vyžaduje každý členský stát.
• Grafické podklady štítků a obalů s údaji výrobce a odpovědné osoby.
• Postup pro bezpečnostní problémy, stížnosti a nehody, aby výrobce odpovědnou osobu průběžně informoval (čl. 9 odst. 10 GPSR).

1. Rozhodněte, který hospodářský subjekt bude jednat: výrobce usazený v EU, dovozce, zplnomocněný zástupce, nebo — jen jako poslední možnost — poskytovatel fulfilmentových služeb.
2. U zplnomocněného zástupce podepište písemné pověření, které zahrnuje alespoň úkoly podle čl. 4 odst. 3 a u výrobků podle GPSR také kontroly podle čl. 16 odst. 2 a ujednání o oznamování nehod.
3. Předejte technickou dokumentaci a další výše uvedené podklady a dohodněte, jak budou sdíleny aktualizace při změně výrobku.
4. Dohodněte postup reakce na odůvodněné žádosti orgánů, včetně toho, kdo odpovídá a v jakých jazycích.
5. Doplňte jméno, poštovní a elektronickou adresu odpovědné osoby na výrobek, obal, zásilku nebo průvodní dokument a do online nabídek, pokud výrobce není usazen v EU.
6. Naplánujte pravidelné kontroly vyžadované čl. 16 odst. 2 GPSR a o každé uchovejte doložený důkaz.
7. Uspořádání přezkoumejte při každé změně výrobku, dodavatele nebo dovozce.

Co od prodejců očekávají online tržiště

Článek 22 GPSR ukládá online tržištím vlastní povinnosti. Musí navrhnout rozhraní tak, aby obchodníci mohli uvést informace podle článku 19 — včetně odpovědné osoby, pokud výrobce není usazen v EU — a aby byly v nabídce zobrazeny nebo snadno dostupné (čl. 22 odst. 9). Musí také nabízet mechanismy, jimiž obchodníci prohlašují vlastní soulad s předpisy (čl. 22 odst. 10 písm. b)).

Tržiště musí na příkaz orgánů do 2 pracovních dnů odstranit nabídky, zablokovat přístup nebo zobrazit varování, do 3 pracovních dnů zpracovat oznámení o bezpečnosti výrobků a po předchozím varování pozastavit obchodníky, kteří opakovaně nabízejí nevyhovující výrobky — chybějící nebo nesourodé údaje proto mohou vést k odstranění nabídek.

Názvy polí, validační pravidla a povinné hodnoty se u jednotlivých tržišť liší a časem se mění, proto si ověřte aktuální dokumentaci pro prodejce každého tržiště a všude zadávejte stejné ověřené údaje. Vlastní povinnosti tržiště z něj neudělají vaši odpovědnou osobu.

Časté chyby

Tyto problémy se u prodejců při zavádění této role opakují:

• Uvedení odpovědné osoby bez vlastního jména výrobce a jeho poštovní a elektronické adresy, které čl. 19 písm. a) GPSR v nabídce stále vyžaduje.
• Uvedení poskytovatele fulfilmentových služeb, přestože existuje dovozce nebo zplnomocněný zástupce v EU — fulfilmentová cesta platí jen tehdy, když v EU není usazen žádný jiný subjekt.
• Spoléhání na zplnomocněného zástupce bez písemného pověření nebo s pověřením, které nepokrývá úkoly podle čl. 4 odst. 3.
• Uvedení pouze poštovní adresy u výrobků podle GPSR, ačkoli čl. 16 odst. 3 a čl. 19 písm. b) vyžadují i elektronickou adresu.
• Uvedení údajů v online nabídce, ale ne na výrobku, obalu, zásilce nebo v průvodním dokumentu.
• Změna odpovědné osoby bez aktualizace nabídek, grafiky štítků a zdrojového záznamu, ze kterého se generují.

Kontrolní seznam odpovědné osoby

Než výrobek nabídnete spotřebitelům v EU, ověřte, že jste:

• Zjistili, který režim se použije — GPSR, akt podle čl. 4 odst. 5, odvětvový režim — a kde je výrobce usazen.
• Určili hospodářský subjekt, který plní úkoly podle článku 4, a u zplnomocněného zástupce máte podepsané písemné pověření.
• Zaznamenali jméno, registrovaný obchodní název nebo ochrannou známku, poštovní a elektronickou adresu tohoto subjektu.
• Uvedli tyto údaje na výrobku, obalu, zásilce nebo v průvodním dokumentu.
• Doplnili je do online nabídek, pokud výrobce není usazen v EU, spolu s údaji samotného výrobce.
• Předali hospodářskému subjektu technickou dokumentaci a případně i EU prohlášení o shodě, pokud je vyžadováno.
• Dohodli, jak se budou vyřizovat žádosti orgánů a oznámení přes Safety Business Gateway a kde se budou ukládat doklady o kontrolách podle čl. 16 odst. 2.

Jak udržet údaje o odpovědné osobě konzistentní ve velkém měřítku

U mnoha dodavatelů je nejtěžší pořádek v datech: každou odpovědnou osobu zaznamenat jednou, správně ji znovu používat a nevést samostatné údaje tam, kde roli už plní výrobce usazený v EU.

Doc2Shelf extrahuje kontaktní údaje výrobce, dovozce a odpovědné osoby nalezené v PDF od dodavatelů, připraví ke kontrole návrh bloku informací podle GPSR a před zveřejněním čehokoli označí chybějící údaje zástupnými poli. Doc2Shelf není službou odpovědné osoby ani zplnomocněného zástupce a nemůže působit jako váš hospodářský subjekt v EU; pomáhá vám uspořádat a zkontrolovat údaje, které hospodářský subjekt a nabídky potřebují.