Označení CE: co znamená, které výrobky ho potřebují a jak ho umístit

Co označení CE znamená — a co neznamená

Nařízení (ES) č. 765/2008 stanoví obecné zásady v článku 30. Označení CE smí připojit pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Smí být připojeno pouze k výrobkům, pro které je stanoví konkrétní harmonizační právní předpisy EU, a k žádným jiným výrobkům. Připojením označení přebírá výrobce odpovědnost za shodu výrobku se všemi použitelnými požadavky právních předpisů, které označení upravují. Je to také jediné označení, které potvrzuje shodu s těmito právními předpisy.

Často se uvádí, že zkratka znamená francouzské „Conformité Européenne“, avšak právní předpisy označení definují jeho funkcí a grafickou podobou, nikoli zkratkou. Jeho tvar a poměry jsou stanoveny v příloze II nařízení 765/2008. Logo, které vypadá podobně, ale znamená něco jiného — jedním z příkladů této záměny je často citovaný příběh o označení „China Export“ — nic nepotvrzuje a značky, které by mohly uvést třetí strany v omyl, pokud jde o význam nebo podobu označení CE, jsou zakázány.

Označení CE není značkou kvality ani původu a neznamená, že orgán EU výrobek otestoval nebo schválil.

Které výrobky potřebují označení CE

Označení CE potřebují pouze výrobky, na které se vztahuje předpis EU, jenž označení CE stanoví. Výrobek může spadat pod několik předpisů současně — bezdrátová chytrá hračka může podléhat pravidlům pro hračky, rádiová zařízení i RoHS — a jediné označení CE se pak vztahuje na všechny. Sloupec o oznámeném subjektu je pouze zjednodušeným vodítkem; rozhodující je příloha o posuzování shody v každém předpisu.

Vlastní prohlášení, nebo oznámený subjekt: mýtus o „certifikaci CE“

Mnoho kupujících žádá dodavatele o „certifikát CE“ a mnozí hledají „certifikaci CE“. Ani jeden z těchto pojmů nepopisuje, jak systém funguje. Označení CE je v zásadě vlastní prohlášení: výrobce posoudí výrobek, shromáždí důkazy, vypracuje EU prohlášení o shodě a připojí označení. U velké části běžných výrobků — například u většiny spotřební elektroniky podle směrnic o nízkém napětí, EMC a RoHS — je to celý postup a žádná třetí strana se neúčastní.

U výrobků s vyšším rizikem předpis vyžaduje účast nezávislého subjektu pro posuzování shody, tzv. oznámeného subjektu. Oznámený subjekt může přezkoumat návrh a vydat certifikát EU přezkoušení typu, schválit systém jakosti výrobce nebo ověřovat výrobky. Oznámené subjekty určují země EU pro konkrétní předpisy a úkoly a databáze NANDO Evropské komise uvádí každý z nich s jeho čtyřmístným identifikačním číslem a úkoly, pro které byl oznámen.

Protokol o laboratorní zkoušce je důkaz, nikoli certifikát CE, a i když se oznámený subjekt zapojí, prohlášení o shodě stále podepisuje výrobce. Pokud vám dodavatel pošle „certifikát CE“, vyžádejte si také podepsané EU prohlášení o shodě.

Jak výrobek označit CE: jednotlivé kroky

Evropská komise popisuje pro výrobce postup o šesti krocích. Jako pracovní posloupnost:

1. Určete všechny použitelné předpisy tím, že u každého kandidáta porovnáte oblast působnosti a výjimky s funkcí výrobku, zdrojem energie, zamýšlenými uživateli a vlastnostmi, jako jsou rádiové moduly.
2. Určete základní požadavky a harmonizované normy, které je pokrývají, a přesně zaznamenejte, které normy a vydání používáte, zcela či zčásti.
3. Zvolte postup posuzování shody z modulů, které předpis připouští, a rozhodněte, zda postačuje vnitřní kontrola výroby, nebo se musí zapojit oznámený subjekt.
4. Je-li to vyžadováno, vyhledejte v databázi NANDO oznámený subjekt pro daný předpis a modul a dohodněte rozsah jeho přezkoumání, auditů nebo kontrol výrobků.
5. Výrobek otestujte a sestavte technickou dokumentaci, včetně analýzy rizik a protokolů o zkouškách.
6. Vypracujte a podepište EU prohlášení o shodě. Použijte jedno prohlášení pokrývající všechny použitelné předpisy podle vzorové struktury a uchovávejte je spolu s technickou dokumentací.
7. Připojte označení CE před uvedením výrobku na trh, následované identifikačním číslem oznámeného subjektu, pokud se oznámený subjekt zapojuje do fáze kontroly výroby.
8. Znovu posuďte shodu, pokud se změní výrobek, jeho součásti, normy nebo právní předpisy, a uchovávejte dokumentaci po požadovanou dobu.

Moduly posuzování shody A až H

Rozhodnutí č. 768/2008/ES vymezuje moduly posuzování shody, z nichž čerpají odvětvové předpisy. Každý předpis volí, které moduly jsou k dispozici pro které výrobky, takže tabulka vysvětluje stavební prvky, nikoli to, co musí použít váš výrobek. Modul B se vždy kombinuje s modulem C, D, E nebo F.

Technická dokumentace: co patří do spisu

Technická dokumentace, často nazývaná technický spis, je důkazním podkladem označení CE. Podle vzoru v rozhodnutí 768/2008/ES musí umožnit posouzení shody výrobku a zahrnovat odpovídající analýzu a hodnocení rizik. Je-li to použitelné, obsahuje alespoň:

• Obecný popis výrobku, včetně pokrytých modelů nebo variant.
• Koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a podobně.
• Popisy a vysvětlivky potřebné k porozumění těmto výkresům a fungování výrobku.
• Seznam harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací použitých zcela či zčásti; pokud nebyly použity harmonizované normy, popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků; a u částečně použitých norem údaj, které části byly použity.
• Výsledky provedených konstrukčních výpočtů a přezkoušení.
• Protokoly o zkouškách.

EU prohlášení o shodě a uchovávání dokumentace

EU prohlášení o shodě je podepsaný dokument, v němž výrobce uvádí, že výrobek splňuje uvedené právní předpisy a normy. Pokud se použije několik předpisů, vyžaduje rozhodnutí 768/2008/ES jediné prohlášení, které je všechny pokrývá a uvádí každý předpis s odkazem na jeho publikaci — nikoli jedno prohlášení pro každou směrnici. Prohlášení musí být průběžně aktualizováno a přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je výrobek uváděn na trh nebo dodáván.

Vzorové moduly ukládají výrobci uchovávat prohlášení spolu s technickou dokumentací 10 let poté, co byl výrobek uveden na trh. Odvětvové předpisy tuto lhůtu přejímají, proto ji ověřte v předpisu, který se na váš výrobek vztahuje. Obsah prohlášení po jednotlivých prvcích a vzor k vyplnění najdete v našem návodu ke vzoru EU prohlášení o shodě.

Připojení označení CE: velikost, umístění a číslo oznámeného subjektu

Pravidla pro připojení jsou u většiny předpisů stejná, s odchylkami tam, kde předpis stanoví vlastní, proto před finalizací grafiky a štítků s údaji předpis ověřte.

Výrobky, které nesmějí nést označení CE

Protože článek 30 odst. 2 nařízení 765/2008 omezuje označení CE na výrobky, pro které je stanoví příslušné právní předpisy, jeho umístění na cokoli jiného je samo o sobě porušením. Běžnými příklady jsou obecné spotřební výrobky, které spadají pouze pod nařízení o obecné bezpečnosti výrobků (EU) 2023/988, například nábytek bez elektrických částí, oděvy, nádobí nebo bižuterie. Označení CE také nesmějí nést výrobky s vlastními režimy EU, které označení CE nepoužívají, například kosmetika a potraviny.

U výrobků podléhajících pouze GPSR GPSR nevyžaduje EU prohlášení o shodě ani označení CE. Výrobce místo toho provede interní analýzu rizik, vypracuje technickou dokumentaci a uchovává ji 10 let a zajistí, aby výrobek nesl identifikátor, údaje o výrobci a pokyny a bezpečnostní informace, které se na něj vztahují. Pokud výrobce není usazen v EU, je navíc potřeba odpovědná osoba usazená v EU.

Kontroly pro dovozce, distributory a online prodejce

Dovozci a distributoři označení CE nepřipojují ani prohlášení nepodepisují, ale nesmějí na trhu zpřístupňovat výrobky, které nejsou ve shodě. Každý odvětvový předpis stanoví, co musí ověřit; v praxi kontrola při příjmu zboží nebo kontrola nabídky obvykle zahrnuje:

• Označení CE je přítomno, má správnou podobu, je vysoké nejméně 5 mm a následuje za ním číslo oznámeného subjektu, pokud se jej postup týkal.
• Existuje podepsané EU prohlášení o shodě, uvádí přesný model a vyjmenovává předpisy a vydání norem, které se na výrobek vztahují.
• Výrobce je schopen na žádost poskytnout technickou dokumentaci orgánům.
• Výrobek nese typové, šaržové nebo sériové číslo a jméno a poštovní adresu výrobce, případně též údaje o dovozci, pokud je předpis vyžaduje.
• Pokyny a bezpečnostní informace jsou dodány v jazyce požadovaném členským státem, v němž se prodává.
• U předpisů uvedených v článku 4 nařízení (EU) 2019/1020 je hospodářský subjekt usazený v EU uveden na výrobku, jeho obalu, zásilce nebo v průvodním dokumentu.
• Online nabídky pro spotřebitele uvádějí výrobce, odpovědnou osobu v EU, pokud výrobce není usazen v EU, identifikaci výrobku a varování nebo bezpečnostní informace, které se na výrobek vztahují.

Označení CE ve velkém měřítku a ve Velké Británii

Týmům, které kontrolují dokumenty od mnoha dodavatelů, Doc2Shelf z PDF dodavatelů extrahuje identifikátory, údaje o výrobci a odkazy na normy do návrhů prohlášení připravených ke kontrole a chybějící údaje označí zástupnými znaky [REQUIRED: …]. Neposuzuje shodu, výrobky netestuje ani necertifikuje; za prohlášení a označení nadále odpovídá výrobce.

Velká Británie dosud u většiny předpisů pro výrobky uznává označení CE: nařízení Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), platné od 1. října 2024, zrušilo koncové datum uznávání označení CE. Označení UKCA zůstává alternativou, některá odvětví, například zdravotnické prostředky a stavební výrobky, mají vlastní pravidla a Severní Irsko se řídí pravidly EU podle Windsorského rámce. Podrobnosti uvádí náš návod k označení UKCA a CE.