EU域内の責任者：必要な場合、担える者、役割

EU域内の責任者とは

規則（EU）2019/1020第4条（1）は、第4条（5）に列挙された法令の対象製品は、EU域内に設立された経済事業者が第4条（3）の業務に責任を負っている場合に限り、市場に出すことができると定めています。GPSR第16条（1）は、同じ原則をGPSRの対象製品に適用しており、これらの業務に責任を負うEU域内に設立された経済事業者がいなければ市場に出すことはできません。ここで「EU整合法令」への言及は、GPSRへの言及と読み替えられます。

この役割の要点は、連絡が取れることです。当局には、EU域内にいて、文書を提出し、是正措置が確実に行われるようにできる者が必要です。責任者は製造者の代わりにはならず、製造者は、GPSR第9条に基づく社内のリスク分析や技術文書など、自らの義務を引き続き負います。

「EU域内の責任者」、「GPSRの責任者」、「第4条の事業者」は、いずれも同じ役割を指します。規則（EC）No 1223/2009に基づく化粧品の責任者は別の制度であり、後述します。

EU域内の責任者が必要な場合

この要件に至る法的な経路は2つあります。GPSRの対象となる消費者向け製品は、GPSR第16条の対象です。規則2019/1020第4条（5）に列挙された法令のいずれかの対象となる製品は、第4条の直接の対象です。統合された一覧には、低電圧指令、EMC指令、無線機器指令、RoHS指令、玩具安全指令、機械指令、PPE規則、ガス機器規則のほか、その後の改正で追加された、バッテリー規則（EU）2023/1542と重要原材料法（規則（EU）2024/1252）などが含まれます。

実務上の問題は、製造者がどこに設立されているかです。EU域内に設立された製造者は、自らがその事業者となるため、追加の選任は不要です。製造者がEU域内に設立されていない場合は、EU域内に設立された別の事業者がその役割を担う必要があり、オンライン販売では、GPSRにより、その事業者の情報を提供内容に直接表示することが求められます。

GPSRは、食品、飼料、医薬品、骨董品などの適用除外製品には適用されません（GPSR第2条(2)）。また、化粧品や医療機器には、それぞれ独自の指定責任者に関する規則があります。

1. その製品がGPSRの対象となる消費者向け製品か、規則2019/1020第4条(5)に列挙された法令の対象か、あるいはその両方かを確認します。
2. 製造者（製品に自社の名称または商標を付している事業者）がどこに設立されているかを確認します。
3. EU域内に設立されている場合、その製造者が事業者に該当します。製品、梱包、小包、または添付文書にその情報が表示されていることを確認してください。
4. 設立されていない場合は、EU域内の輸入者を特定します。輸入者がいなければ、製造者は書面による委任によって認定代理人を指定できます。
5. 上記のいずれもEU域内に設立されていない場合に限り、フルフィルメント事業者が、自らが取り扱う製品について事業者となります。
6. 化粧品や医療機器のように、独自の指定責任者を定める分野別の制度は、別途扱ってください。

責任者になれる者

規則2019/1020第4条(2)は、事業者の種類を4つに限定して列挙しています。GPSR第16条(1)は第4条(2)をGPSR対象製品に適用しているため、どちらの経路でも同じ列挙が適用されます。事業者は常にEU域内に設立されていなければなりません。

責任者が行うべきこと

規則2019/1020第4条(3)が中核となる業務を定めています。GPSRでは、第16条(2)が監視の義務を追加し、第20条(4)が、製造者がEU域内に設立されていない場合の事故報告における責任者の役割を定めています。

CEマーキング関連法令の対象外である一般的な消費者向け製品については、GPSRはEU適合宣言書を求めていないため、保管すべき宣言書はありません。重要となる文書は、GPSR第9条(2)に基づく製造者の技術文書で、製品を市場に出してから10年間、利用可能な状態に保管する必要があります。

• 適用される法令がEU適合宣言書（または性能宣言書）および技術文書を求めている場合：それらが作成されていることを確認し、宣言書を必要な期間、当局が利用できるように保管し、技術文書を求めに応じて提出できるようにします（第4条(3)(a)）。
• 理由を付した要請があった場合、適合性を示すために必要なすべての情報と文書を、当局が容易に理解できる言語で市場監視当局に提供します（第4条(3)(b)）。
• 製品がリスクをもたらすと考えられる理由がある場合は、当局に通知します（第4条(3)(c)）。
• 当局に協力し、不適合の是正やリスクの軽減のために、直ちに是正措置がとられるようにすることも含みます（第4条(3)(d)）。
• GPSR対象製品の場合：製品が技術文書と一致していること、およびGPSR第9条(5)〜(7)の識別情報、連絡先、取扱説明書に関する要件に適合していることを定期的に確認し、求めに応じてその確認の記録による証拠を提出します（GPSR第16条(2)）。
• 製造者がEU域内に設立されていない場合：製品が原因の事故が、Safety Business Gatewayを通じて通知されるようにします（GPSR第20条(4)）。

責任者の情報を表示すべき場所

責任者の身元は製品とともに伝わる必要があり、遠隔販売では出品情報にも表示されなければなりません。実物の製品に関する規則では、複数の表示場所から選択できるため、小型の商品や小売用の梱包なしで販売される製品にも対応しやすくなっています。

責任者と認定代理人、輸入者、化粧品の責任者（Responsible Person）の違い

これらの役割は重なる部分があるため、よく混同されます。認定代理人は責任者の役割を担う方法の1つであり、輸入者は輸入者であると同時に責任者になることもできます。一方、化粧品のResponsible Personは別個の制度で、製品レベルでのはるかに重い義務を負います。1つの企業がこれらの役割を複数担うこともありますが、それぞれに独自の法的根拠と確認事項があります。

責任者の指定方法

EU域内の既存の輸入者は、法律上その役割を担うことができますが、それでも役割分担は取り決めておく必要があります。EU域内の輸入者がいない場合、製造者は通常、認定代理人を指定します。いずれの場合も、事業者は製造者から次の文書と情報を受け取る必要があります。

• GPSR第9条(2)に基づく技術文書：製品の説明、安全に関する本質的な特性、また適切な場合にはリスク分析、試験報告書、適用した規格。
• 製品に適用される法令がEU適合宣言書を求めている場合は、そのEU適合宣言書。
• 製品識別情報（型式、バッチまたはシリアル番号の体系）と、それが製品上のどこに表示されているか。
• 各加盟国が求める言語による取扱説明書と安全情報。
• 製造者と責任者の情報が記載された、ラベルと梱包のデザインデータ。
• 製造者が責任者に常に情報を伝えられるよう、安全上の問題、苦情、事故の連絡経路を設けること（GPSR第9条(10)）。

1. どの事業者が役割を担うかを決めます：EU域内の製造者、輸入者、認定代理人、または最後の手段としてのみフルフィルメント事業者。
2. 認定代理人の場合は、少なくとも第4条(3)の業務、およびGPSR対象製品については第16条(2)の確認と事故通知の取り決めを含む、書面による委任契約を締結します。
3. 技術文書と上記のその他の項目を引き渡し、製品が変更された際の更新情報の共有方法を取り決めます。
4. 当局からの理由を付した要請への対応手順（誰が、どの言語で回答するかを含む）を取り決めます。
5. 製品、梱包、小包、または添付文書に責任者の名称、郵送先住所、電子的な住所を記載します。製造者がEU域内に設立されていない場合は、オンラインの出品情報にも記載します。
6. GPSR第16条(2)が求める定期的な確認の予定を組み、各回の確認について記録による証拠を保管します。
7. 製品、サプライヤー、または輸入者が変わるたびに、この取り決めを見直します。

オンラインマーケットプレイスに求められること

GPSR第22条は、オンラインマーケットプレイスに固有の義務を定めています。販売者が第19条の情報（製造者がEU域内に設立されていない場合の責任者を含む）を提供できるようにインターフェースを設計し、その情報が出品情報に表示されるか、容易にアクセスできるようにしなければなりません（第22条(9)）。また、販売者が自らの適合性を自己証明するための仕組みも提供する必要があります（第22条(10)(b)）。

マーケットプレイスは、当局の命令に従い、2営業日以内に出品情報の削除、アクセスの無効化、または警告の表示を行い、3営業日以内に製品安全に関する通知を処理し、事前の警告後も不適合な製品を頻繁に提供する販売者を停止しなければなりません。そのため、情報の欠落や不整合があると、出品情報が削除されることがあります。

項目名、検証ルール、必須の値はマーケットプレイスごとに異なり、時間とともに変わります。各マーケットプレイスの最新の販売者向けドキュメントを確認し、確認済みの同じ情報をすべての場所に入力してください。マーケットプレイス自身の義務があるからといって、マーケットプレイスがあなたの責任者になるわけではありません。

よくある間違い

販売者が責任者を設定する際に、次のような問題が繰り返し起きています。

• 責任者を表示しながら、製造者自身の名称と郵送先住所・電子的な住所を省略している。GPSR第19条(a)では、これらは出品情報に引き続き必要です。
• EU域内の輸入者や認定代理人がいるのにフルフィルメント事業者を指定している。フルフィルメントによる経路は、EU域内に他の事業者が設立されていない場合にのみ適用されます。
• 書面による委任がないまま、または第4条(3)の業務を網羅していない委任のまま、認定代理人に頼っている。
• GPSR対象製品なのに郵送先住所しか記載していない。第16条(3)および第19条(b)は、電子的な住所も求めています。
• 情報をオンラインの出品情報には記載しているが、製品、梱包、小包、添付文書には記載していない。
• 責任者を変更しても、出品情報、ラベルのデザインデータ、それらの作成元となるソースレコードを更新していない。

責任者に関するチェックリスト

EUの消費者向けに製品を出品する前に、次の項目が揃っていることを確認してください。

• どの制度が適用されるか（GPSR、第4条(5)の法令、分野別の制度）と、製造者がどこに設立されているかを確認した。
• 第4条の業務を担う事業者を特定した。認定代理人の場合は、署名済みの書面による委任がある。
• 事業者の名称、登録商号または登録商標、郵送先住所、電子的な住所を記録した。
• それらの情報を、製品、梱包、小包、または添付文書に表示した。
• 製造者がEU域内に設立されていない場合は、製造者自身の情報とあわせて、オンラインの出品情報にも追加した。
• 技術文書と、必要な場合にはEU適合宣言書を事業者と共有した。
• 当局からの要請とSafety Business Gatewayへの通知をどのように扱うか、また第16条(2)の確認の証拠をどこに保管するかを取り決めた。

責任者のデータを大規模に一貫して管理する

サプライヤーが多数ある場合に難しいのはデータの整備です。各責任者を一度だけ記録して正しく再利用し、EU域内の製造者がすでにその役割を担っている場合は別の情報を設けないようにします。

Doc2Shelfは、サプライヤーのPDFに記載された製造者、輸入者、責任者の連絡先情報を抽出し、レビュー用のGPSR情報ブロックの下書きを作成します。また、公開前に不足している情報をプレースホルダーとして示します。Doc2Shelfは責任者や認定代理人のサービスではなく、EU域内の事業者の役割を果たすことはできません。事業者と出品情報に必要なデータの整理とレビューを支援するものです。