CEマーキング：意味、対象製品、取得・表示の方法

CEマーキングの意味と、意味しないこと

規則（EC）No 765/2008は第30条で一般原則を定めています。CEマーキングを貼付できるのは製造者またはその認定代理人のみです。また、貼付できるのは、EUの特定の整合法令がCEマーキングを定めている製品に限られ、それ以外の製品には貼付できません。製造者はCEマーキングを貼付することにより、そのマーキングを定める法令の適用要件すべてへの製品の適合について責任を負います。また、CEマーキングは、その法令への適合を証明する唯一のマーキングです。

CEはフランス語の「Conformité Européenne」の略だとよく言われますが、法令はこのマークを略語ではなく、その機能とグラフィック上の形状によって定義しています。形状と比率は規則765/2008の附属書IIで定められています。一見似ていても意味の異なるロゴ（よく引き合いに出される「China Export」説も混同の一例です）は何も証明するものではなく、CEマーキングの意味や形状について第三者に誤解を与えるおそれのあるマークは禁止されています。

CEマークは品質や原産地を示すマークではなく、EUの当局が製品を試験または承認したことを意味するものでもありません。

CEマーキングが必要な製品

CEマーキングが必要なのは、CEマーキングを定めるEU法令の対象となる製品だけです。1つの製品が同時に複数の法令の対象となることもあります。たとえば無線機能付きのスマート玩具は、玩具、無線機器、RoHSの各規則の対象になり得ますが、その場合は1つのCEマークですべてをカバーします。ノーティファイドボディの列はあくまで簡略化した目安で、実際には各法令の適合性評価に関する附属書が決定します。

自己宣言かノーティファイドボディか：「CE証明書」という誤解

多くのバイヤーがサプライヤーに「CE証明書」を求め、多くの人が「CE認証」を検索します。しかし、どちらの用語もこの制度の仕組みを正しく表していません。CEマーキングは原則として自己宣言です。製造者が製品を評価し、証拠をまとめ、EU適合宣言書を作成して、マークを貼付します。低電圧指令、EMC指令、RoHS指令の対象となる多くの民生用電子機器など、身近な製品の大半では、第三者が関与することなくこれで手続は完了します。

リスクの高い製品については、法令により、ノーティファイドボディ（指定機関）と呼ばれる独立した適合性評価機関の関与が求められます。ノーティファイドボディは、設計を審査してEU型式審査証明書を発行したり、製造者の品質システムを承認したり、製品を検証したりすることがあります。ノーティファイドボディはEU加盟国が特定の法令と業務について指定するもので、欧州委員会のNANDOデータベースには、各機関の4桁の識別番号と指定された業務が掲載されています。

試験所の試験報告書は証拠書類であってCE証明書ではなく、ノーティファイドボディが関与する場合でも、適合宣言書に署名するのは製造者です。サプライヤーから「CE証明書」が送られてきたら、署名済みのEU適合宣言書も併せて請求してください。

製品にCEマーキングを付ける手順

欧州委員会は、製造者向けに6段階の手順を示しています。実務上の流れは次のとおりです。

1. 製品の機能、電源、想定ユーザー、無線モジュールなどの特徴に照らして、候補となる各法令の適用範囲と除外規定を確認し、適用されるすべての法令を特定します。
2. 必須要求事項と、それをカバーする整合規格を特定し、全面的または部分的に適用する規格とその版を正確に記録します。
3. 法令が認めるモジュールの中から適合性評価手続を選び、内部生産管理で足りるのか、ノーティファイドボディの関与が必要なのかを判断します。
4. 必要な場合は、NANDOでその法令とモジュールに対応するノーティファイドボディを探し、審査、監査、製品検査の範囲を取り決めます。
5. 製品を試験し、リスク分析と試験報告書を含む技術文書を作成します。
6. EU適合宣言書を作成し、署名します。適用されるすべての法令を対象とする1つの宣言書を、モデルの構成に従って作成し、技術文書とともに保管します。
7. 製品を市場に出す前にCEマーキングを貼付します。生産管理の段階でノーティファイドボディが関与する場合は、その識別番号を続けて表示します。
8. 製品、部品、規格、または法令が変更された場合は再評価を行い、定められた期間、文書を保管します。

適合性評価モジュールAからH

決定No 768/2008/ECは、各分野の法令が採用する適合性評価モジュールを定めています。どのモジュールをどの製品に使えるかは法令ごとに異なるため、この表は基本的な構成要素の説明であり、自社の製品が使うべきモジュールを示すものではありません。モジュールBは常にC、D、E、Fのいずれかと組み合わせます。

技術文書：ファイルに含める内容

技術文書（テクニカルファイルとも呼ばれます）は、CEマークの裏付けとなる証拠書類です。決定768/2008/ECのモデルでは、製品の適合性を評価できるものでなければならず、適切なリスクの分析と評価を含める必要があります。該当する場合には、少なくとも次の内容を含めます。

• 対象となるモデルやバリエーションを含む、製品の一般的な説明。
• 部品、サブアセンブリ、回路などの概念設計図、製造図面、回路図。
• それらの図面と製品の動作を理解するために必要な説明。
• 全面的または部分的に適用した整合規格その他の技術仕様の一覧。整合規格を適用しなかった場合は、必須要求事項を満たすために採用した解決策の説明。部分的に適用した規格については、適用した部分。
• 実施した設計計算と検査の結果。
• 試験報告書。

EU適合宣言書と記録の保管

EU適合宣言書は、製品が記載された法令と規格を満たしていることを製造者が表明する署名入りの文書です。複数の法令が適用される場合、決定768/2008/ECは、指令ごとに宣言書を作るのではなく、それらすべてを対象とし、各法令とその官報の掲載情報を明記した単一の宣言書を求めています。宣言書は最新の状態に保ち、製品が市場に出される、または提供される加盟国が求める言語に翻訳する必要があります。

モデルモジュールでは、製品を市場に出してから10年間、製造者が宣言書を技術文書とともに保管することが求められます。この期間は分野別の法令で国内法化されているため、適用される法令で確認してください。要素ごとの記載内容と記入用テンプレートについては、EU適合宣言書テンプレートのガイドをご覧ください。

CEマークの貼付：大きさ、位置、ノーティファイドボディの番号

貼付ルールはほとんどの法令で共通ですが、法令が独自に定めている場合は異なります。アートワークや銘板を確定する前に、必ず該当する法令を確認してください。

CEマーキングを付けてはならない製品

規則765/2008第30条（2）は、CEマークの使用を、CEマーキングを定める法令の対象製品に限定しています。そのため、それ以外の製品に付けること自体が違反となります。典型的な例は、一般製品安全規則（EU）2023/988のみが適用される一般消費者向け製品で、電気を使わない家具、衣類、調理器具、ジュエリーなどが該当します。化粧品や食品のように、CEマーキングを使用しない独自のEU制度がある製品も、CEマークを付けてはなりません。

GPSRのみが適用される製品の場合、GPSRはEU適合宣言書もCEマークも求めていません。その代わりに、製造者は社内でリスク分析を行い、技術文書を作成して10年間保管し、製品に識別子、製造者の情報、該当する取扱説明書と安全情報が付されるようにします。製造者がEU域内に設立されていない場合は、EU域内の責任者も必要です。

輸入者、流通業者、オンライン販売者のチェックポイント

輸入者と流通業者がCEマークを貼付したり適合宣言書に署名したりすることはありませんが、不適合製品を市場で提供してはなりません。確認すべき事項は分野別の法令ごとに定められています。実務上は、入荷時または出品時の確認で、通常、次の点を見ます。

• CEマーキングがあり、形状が正しく、高さが5 mm以上で、手続にノーティファイドボディが関与している場合はその番号が続いている。
• 署名済みのEU適合宣言書があり、正確なモデルが記載され、その製品に適合する法令と規格の版が列挙されている。
• 製造者が、当局の求めに応じて技術文書を提供できる。
• 製品に型式、バッチ、またはシリアル番号と、製造者の名称および郵送先住所があり、法令が求める場合は輸入者の情報も記載されている。
• 取扱説明書と安全情報が、販売先の加盟国が求める言語で提供されている。
• 規則（EU）2019/1020第4条に掲げられた法令の対象製品については、EU域内に設立された経済事業者が、製品、梱包、小包、または添付文書に表示されている。
• 消費者向けのオンライン提供では、製造者、製造者がEU域内に設立されていない場合のEU域内の責任者、製品の識別情報、およびその製品に該当する警告または安全情報が表示されている。

大規模なCEマーキング対応と英国（グレートブリテン）

多数のサプライヤーから届く文書を確認するチームのために、Doc2ShelfはサプライヤーのPDFから識別子、製造者情報、規格の参照情報を抽出し、レビュー用の宣言書案にまとめます。不足している事項は [REQUIRED: …] のプレースホルダーとして示されます。適合性の評価、製品の試験、認証は行いません。宣言書とマークに対する責任は引き続き製造者にあります。

グレートブリテンでは、現在もほとんどの製品規則でCEマーキングが認められています。2024年10月1日に施行された2024年製品安全・計量等（改正）規則（SI 2024/696）により、CEマークを認める期限が撤廃されました。UKCAマークも引き続き代替手段として利用できます。医療機器や建設製品など一部の分野には独自の規則があり、北アイルランドはウィンザー枠組みに基づきEU規則に従います。詳しくは、UKCAマークとCEマーキングの比較ガイドをご覧ください。