EU 화장품 라벨 표시 요건: 라벨 표시 사항, INCI 목록, 알레르겐

먼저 책임자(제4조)를 정하세요

화장품은 EU에 설립된 법인 또는 자연인이 “책임자”(RP)로 지정된 경우에만 EU 시장에 출시할 수 있습니다. 책임자는 규정 준수를 보장하고, 제품을 통지하며, 라벨에 이름이 표시됩니다. 누가 책임자인지는 제품의 출처에 따라 다릅니다.

• EU 제조업체가 EU에서 제조한 경우: 제조업체가 책임자이거나, EU에 설립된 다른 사람에게 서면으로 위임할 수 있습니다.
• EU 역외에 설립된 제조업체가 EU에서 제조한 경우: 제조업체는 서면 위임으로 EU에 설립된 책임자를 지정해야 합니다.
• EU로 수입한 경우: 수입업체가 EU에 설립된 사람에게 서면으로 위임하지 않는 한, 각 수입업체가 자신이 시장에 출시하는 제품의 책임자입니다.
• 유통업체가 제품을 자기 이름이나 상표로 판매하거나 적합성에 영향을 줄 수 있는 방식으로 제품을 변경하면 책임자가 됩니다. 라벨 표기를 번역하는 것만으로는 변경에 해당하지 않습니다.

제19조의 라벨 표시 사항 7가지

제19조(1)은 용기와 포장에 지워지지 않고 읽기 쉽고 눈에 띄는 글자로 표시해야 하는 정보를 열거합니다. 일부 표시 사항은 소형 또는 다루기 어려운 포장에 대한 예외가 있으며 아래에 요약했습니다.

유통업체에게도 확인 의무가 있습니다. 제품을 제공하기 전에 책임자의 이름과 주소, 배치 번호, 성분 목록이 있는지, 언어 규칙을 충족하는지, 최소 내구 기한이 지나지 않았는지 확인해야 합니다(제6조(2)).

INCI 성분 목록 작성 방법

성분명은 제33조에 따라 마련된 통용 성분명 용어집을 따르며, 실무상 INCI에 기반합니다. 성분은 제조에 의도적으로 사용된 모든 물질 또는 혼합물을 말하며, 불순물과 완제품에 존재하지 않는 기술적 보조 물질은 성분이 아닙니다. 제19조(1)(g)의 규칙은 짧지만 배합표를 도안으로 옮길 때 틀리기 쉽습니다.

• 순서: 성분을 투입한 시점의 중량 기준 내림차순.
• 1% 미만: 농도가 1% 미만인 성분은 1% 이상 성분 뒤에 순서와 관계없이 기재할 수 있습니다.
• 향료와 방향 조성물은 “parfum” 또는 “aroma”로 표시합니다. 부속서 III에서 라벨 표시 대상으로 지정된 향료 알레르겐은 목록에 개별적으로도 명시해야 합니다.
• 나노물질: 성분명 뒤에 “(nano)”를 붙입니다.
• 염모제를 제외한 색소는 다른 성분 뒤에 순서와 관계없이 컬러 인덱스(CI) 번호로 기재할 수 있습니다. 색상 범위의 경우 “may contain” 또는 “+/-”로 모든 색상에 들어 있지는 않은 색소를 소개할 수 있습니다.
• 목록을 포장에 실제로 표시하기 어려운 경우 동봉 설명서, 라벨, 테이프, 태그 또는 카드에 기재하고, 포장에는 부속서 VII의 “손 안의 책” 기호를 표시합니다. 비누, 배스 볼 등 소형 제품은 진열 용기 옆 안내문에 목록을 표시할 수 있습니다.

유통기한 날짜인가, PAO 기호인가?

제19조(1)(c)는 이 선택을 제품의 내구 기간과 연결합니다. 그 수치는 마케팅 문구가 아니라 책임자의 안전성 문서에서 가져오세요.

내구 기간이 30개월 이하인 경우 최소 내구 기한은 필수입니다. 모래시계 기호(부속서 VII 3호) 또는 “best used before the end of” 문구로 시작하며, 월·연도 또는 일·월·연도 순으로 표기합니다. 내구 기간이 30개월을 초과하면 날짜는 선택 사항이지만, PAO 개념이 제품과 관련이 없는 경우가 아니라면 라벨에 개봉 후 사용 기간, 즉 열린 용기 기호(부속서 VII 2호)와 개월 및/또는 연 단위 기간을 표시해야 합니다.

라벨 뒤의 요건: 안전성 평가, PIF, CPNP 통지

시장 출시 전 의무 세 가지는 책임자에게 있으며 라벨에 반영됩니다. 라벨에 표시된 책임자 주소는 제품 정보 파일에 접근할 수 있는 곳이어야 하고, 주의 사항과 내구 기간은 안전성 보고서와 일치해야 합니다.

향료 알레르겐: 규정(EU) 2023/1545가 바꾼 것

집행위원회 규정(EU) 2023/1545는 소비자 안전 과학위원회(SCCS)가 추가 알레르겐 56종을 확인함에 따라 더 많은 향료 알레르겐을 개별 표시하도록 부속서 III를 개정했습니다. 열거된 알레르겐이 사용 후 씻어내지 않는 제품에는 0.001% 초과, 씻어내는 제품에는 0.01% 초과로 들어 있는 경우 “parfum” 또는 “aroma”와 별도로 성분 목록에 명시해야 합니다.

향료 공급업체의 알레르겐 선언도 이제 확대된 목록을 포괄해야 하며, 라벨 도안, 리스팅, 번역을 함께 업데이트해야 합니다. 첫 번째 기한은 이미 지났습니다.

언어 요건

이 규정은 대부분의 라벨 문구 언어를 제품이 제공되는 회원국에 맡깁니다. 제19조(5)에 따라 내용량, 내구 기간 또는 PAO 정보, 주의 사항, 기능의 언어와 설명서 및 진열대 안내문의 문구는 국내법이 정합니다.

성분 목록은 모든 시장에서 통용 용어집(INCI) 명칭을 사용하므로 제19조(5)의 적용을 받지 않습니다. 실무적으로는 하나의 성분 목록을 EU 전역에서 쓸 수 있는 반면, 국가별 규정이 다른 언어를 허용하지 않는 한 주의 사항과 기능 문구는 국가별 번역이 필요하다는 뜻입니다.

국내법을 충족하기 위해 유통업체가 자발적으로 라벨 표기를 번역하더라도 그것만으로 책임자가 되지는 않지만, 제13조(3)에 따른 자체 통지 의무가 있습니다.

표방, 기능, 효과 증빙

기능은 제품 외관상 명백한 경우가 아니라면 라벨 표시 사항이므로, 용도가 분명하지 않은 “serum”이나 “balm”에는 짧은 기능 설명이 필요할 수 있습니다. 또한 효과의 성격상 필요한 경우 제품 정보 파일에 표방한 효과의 증빙이 포함되어야 합니다(제11조(2)(d)).

라벨이나 리스팅에 기재한 모든 효능 표방 또는 “free from”(무첨가) 표방은 책임자가 파일에 근거해 뒷받침할 수 있어야 하는 사항으로 취급하세요. 화장품 표방에 관한 더 상세한 EU 기준은 제19조 밖에 존재하므로 문구를 확정하기 전에 확인하고, 리스팅 문안은 승인된 라벨과 일치시켜야 합니다.

온라인 리스팅: 표시할 내용

일반제품안전규정(EU) 2023/988은 동일한 목적의 EU 특별 규칙이 없는 범위에서 소비자 제품에 적용됩니다. 제19조는 온라인 판매 제안에 표시해야 할 내용으로 제조업체 정보, 제조업체가 EU 내에 설립되어 있지 않은 경우 책임자, 사진을 포함한 제품 식별 정보, 해당 경고를 열거합니다. 이것이 화장품 규정과 어떻게 상호작용하는지는 법적 문제이므로 집행위원회의 GPSR 지침을 확인하세요.

어느 쪽이든 구매자와 마켓플레이스는 화장품 리스팅이 라벨을 그대로 반영하기를 기대합니다. 실용적인 리스팅 데이터 세트는 다음을 포함합니다.

• 포장과 일치하는 제품명, 기능, 내용량.
• 표시된 그대로의 전체 성분 목록(개별 표기 알레르겐과 “(nano)” 접미어 포함).
• 제품에 해당하는 주의 사항과 경고(대상 시장의 언어).
• 라벨에 표시된 책임자의 이름과 주소, 제조업체 연락처.
• 기호와 배치 번호 위치가 보이도록 앞면과 뒷면 라벨을 선명하게 촬영한 이미지.

미국과의 비교: MoCRA와 FDA 라벨 표시 규칙

미국에서는 FDA가 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)으로 개정된 FD&C Act에 따라 화장품을 규제합니다. 판매 전 CPNP 방식의 통지는 없고, 대신 시설을 등록하고(2년마다 갱신) 제품은 최초 시판 후 120일 이내에 FDA Cosmetics Direct를 통해 목록에 등재하며 연 1회 갱신합니다. 일부 소규모 사업자는 일부 고위험 제품 유형을 제외하고 등록과 목록 등재가 면제됩니다.

2024년 12월 29일부터 모든 미국 화장품 라벨에는 이상 사례 보고를 위한 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처(웹사이트도 가능)를 표시해야 하며, 중대한 이상 사례는 영업일 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 21 CFR 701은 성분 표시(우세한 순서의 내림차순, 향료는 “fragrance”로 표시 가능), 품명 표시, 상호와 영업소 소재지, 순 함량을 다룹니다. Part 740은 에어로졸과 자외선 차단제가 없는 선탠 제품 같은 제품 유형에 대한 경고를 추가합니다.

MoCRA는 FDA가 향료 알레르겐 라벨 표시 규칙을 발표하도록 요구하기도 합니다. 그러한 규칙은 아직 확정되지 않았으므로 미국에서는 현재로서는 “fragrance”로 통합 표시하는 방식이 계속 가능합니다.

EU 화장품 라벨 체크리스트

새 라벨을 만들 때마다, 그리고 배합이나 포장이 바뀔 때마다 이 점검을 실행하세요.

카탈로그 규모에서는 수백 개 제품의 배합표, 라벨 도안, 공급업체 선언서에서 이러한 필드를 수집하는 데 시간이 오래 걸립니다. Doc2Shelf는 공급업체 PDF에서 라벨 및 성분 데이터를 추출하고, EU 및 US 화장품 선언 문서와 리스팅 문안의 초안을 작성하며, 누락된 정보는 담당자가 검토할 수 있도록 필수 자리표시자로 표시합니다. 안전성 평가를 수행하거나, CPSR을 작성하거나, CPNP 통지를 제출하거나, 책임자 역할을 하지는 않습니다.

1. 시장별 책임자를 확인하고, 그 이름과 주소가 PIF를 보관하는 장소와 일치하는지 확인합니다.
2. 제품을 EU로 수입하는 경우 원산지 국가를 추가합니다.
3. 내용량을 확인하고, 소형 포장, 샘플, 복수 개입 포장 예외가 적용되는지 점검합니다.
4. 안전성 평가에서 내구 기간 수치를 가져와 그에 맞게 사용기한 날짜 또는 PAO 기호를 선택합니다.
5. 안전성 보고서와 부속서 III~VI에서 주의 사항을 가져오고, 용도가 분명하지 않으면 기능 문구를 추가합니다.
6. 배합표를 바탕으로 성분 목록을 다시 작성합니다. 내림차순, 1% 미만 구간, parfum과 개별 표기 알레르겐, “(nano)” 접미어, CI 색소는 마지막 순서로 배치합니다.
7. 알레르겐 라벨 표시를 규정(EU) 2023/1545에 비추어 확인하고, 2028년 7월 31일 기한이 적용되는 재고를 파악합니다.
8. 대상 국가별로 국내법이 요구하는 표시 사항을 번역하되 INCI 목록은 그대로 유지합니다.
9. 최종 라벨과 일치하도록 CPNP 통지와 온라인 리스팅을 업데이트합니다.