Požadavky EU na označování kosmetiky: údaje na etiketě, seznam INCI a alergeny

Začněte odpovědnou osobou (článek 4)

Kosmetický přípravek lze uvést na trh EU, jen pokud je jako jeho „odpovědná osoba“ (RP) určena právnická nebo fyzická osoba usazená v EU. RP zajišťuje soulad, přípravek oznamuje a je uvedena na etiketě. Kdo to je, závisí na tom, odkud přípravek pochází.

• Vyrobeno v EU výrobcem z EU: odpovědnou osobou je výrobce, nebo může písemně pověřit jinou osobu usazenou v EU.
• Vyrobeno v EU výrobcem usazeným mimo EU: výrobce musí písemným pověřením určit odpovědnou osobu usazenou v EU.
• Dovezeno do EU: každý dovozce je odpovědnou osobou za přípravky, které uvádí na trh, pokud písemně nepověří osobu usazenou v EU.
• Distributor se stává odpovědnou osobou, pokud přípravek prodává pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ho upraví způsobem, který může ovlivnit soulad. Samotný překlad označení není úpravou.

Sedm údajů na etiketě podle článku 19

Čl. 19 odst. 1 uvádí informace, které musí být uvedeny na nádobě i na obalu nesmazatelným, snadno čitelným a viditelným písmem. U několika údajů existují výjimky pro malá nebo nepraktická balení, shrnuté níže.

Distributoři mají rovněž povinnost kontroly. Před zpřístupněním přípravku na trhu musí ověřit, že je uvedeno jméno a adresa RP, číslo šarže a seznam složek, že jsou splněna jazyková pravidla a že neuplynulo datum minimální trvanlivosti (čl. 6 odst. 2).

Jak zapsat seznam složek INCI

Názvy složek se řídí glosářem společných názvů složek vytvořeným podle článku 33, který je v praxi založen na INCI. Složkou je jakákoli látka nebo směs záměrně použitá při výrobě; nečistoty a technické pomocné látky, které nejsou ve finálním přípravku přítomny, složkami nejsou. Pravidla v čl. 19 odst. 1 písm. g) jsou stručná, ale snadno se v nich chybuje, když se z receptury převádí text do grafiky obalu:

• Pořadí: sestupně podle hmotnosti v době přidání složek.
• Pod 1 %: složky v koncentracích pod 1 % lze uvést v libovolném pořadí za složkami nad 1 %.
• Parfémové a aromatické kompozice se uvádějí jako „parfum“ nebo „aroma“. Alergeny ve vůních označené k uvádění v příloze III musí být navíc v seznamu uvedeny jednotlivě.
• Nanomateriály: za názvem složky následuje „(nano)“.
• Barviva jiná než barvy na vlasy lze uvést v libovolném pořadí za ostatními složkami, s použitím čísel Colour Index (CI). U řady odstínů může „může obsahovat“ nebo „+/-“ uvozovat barviva, která nejsou přítomna v každém odstínu.
• Pokud seznam prakticky nelze uvést na obalu, uvede se na přiloženém letáku, štítku, pásku, přívěsku nebo kartě a obal nese symbol „ruka v knize“ z přílohy VII. U mýdla, koulí do koupele a dalších malých přípravků lze seznam uvést na oznámení vedle prodejní nádoby.

Datum minimální trvanlivosti, nebo symbol PAO?

Čl. 19 odst. 1 písm. c) váže volbu na trvanlivost přípravku. Tuto hodnotu vezměte z bezpečnostní dokumentace RP, nikoli z marketingového textu.

Pokud je trvanlivost 30 měsíců nebo méně, je datum minimální trvanlivosti povinné. Uvozuje se symbolem přesýpacích hodin (příloha VII bod 3) nebo slovy „minimální trvanlivost do konce“ a zapisuje se jako měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v tomto pořadí. Pokud trvanlivost přesahuje 30 měsíců, je datum nepovinné, ale etiketa musí uvádět dobu použitelnosti po otevření: symbol otevřeného kelímku (příloha VII bod 2) následovaný dobou v měsících nebo letech, pokud pojem PAO není pro přípravek relevantní.

Za etiketou: posouzení bezpečnosti, PIF a oznámení CPNP

Odpovědná osoba má tři povinnosti před uvedením na trh, které se promítají do etikety: adresa RP na etiketě musí být místem, kde je dostupná dokumentace s informacemi o přípravku (PIF), a opatření a trvanlivost by měly odpovídat zprávě o bezpečnosti.

Alergeny ve vůních: co změnilo nařízení (EU) 2023/1545

Nařízení Komise (EU) 2023/1545 změnilo přílohu III tak, aby vyžadovalo jednotlivé označování dalších alergenů ve vůních, na základě určení 56 dalších alergenů Vědeckým výborem pro spotřebitelské výrobky. Pokud je uvedený alergen přítomen nad 0,001 % v nesmývaném přípravku nebo nad 0,01 % ve smývaném přípravku, musí být kromě „parfum“ nebo „aroma“ uveden v seznamu složek.

Prohlášení dodavatelů parfémů o alergenech nyní musí pokrývat rozšířený seznam a grafiku etiket, nabídky a překlady je třeba aktualizovat společně. První lhůta již uplynula.

Jazykové požadavky

Nařízení ponechává jazyk většiny textů na etiketě na členském státě, v němž je přípravek zpřístupněn na trhu. Podle čl. 19 odst. 5 určuje vnitrostátní právo jazyk jmenovitého obsahu, údajů o trvanlivosti nebo PAO, opatření a funkce, jakož i textu na letácích a oznámeních u regálu.

Seznam složek článek 19 odst. 5 neupravuje, protože na každém trhu používá názvy ze společného glosáře (INCI). V praxi to znamená, že jeden seznam složek může sloužit pro celou EU, zatímco text opatření a funkce vyžaduje překlad pro každou zemi, pokud vnitrostátní pravidla nepřipouštějí jiný jazyk.

Distributor, který z vlastního podnětu přeloží označení, aby splnil vnitrostátní právo, se z tohoto důvodu nestává odpovědnou osobou, ale má vlastní oznamovací povinnost podle čl. 13 odst. 3.

Tvrzení, funkce a doklad o účinku

Funkce je údajem na etiketě, pokud není zřejmá z prezentace, takže „sérum“ nebo „balzám“ bez jasného použití může vyžadovat krátké uvedení funkce. Dokumentace s informacemi o přípravku musí rovněž obsahovat doklad o deklarovaném účinku, pokud to povaha účinku odůvodňuje (čl. 11 odst. 2 písm. d)).

Každé tvrzení o účinnosti nebo „bez“ na etiketě či v nabídce berte jako něco, co musí odpovědná osoba umět doložit z dokumentace. Podrobnější kritéria EU pro tvrzení o kosmetice existují mimo článek 19; před finalizací znění je ověřte a udržujte text nabídky v souladu se schválenou etiketou.

Online nabídky: co uvádět

Nařízení o obecné bezpečnosti výrobků (EU) 2023/988 se vztahuje na spotřební výrobky v rozsahu, v jakém neexistují zvláštní pravidla EU se stejným cílem. Jeho článek 19 uvádí, co musí online nabídka obsahovat: údaje o výrobci, odpovědnou osobu, pokud výrobce není usazen v EU, identifikaci výrobku s obrázkem a použitelná varování. Jak se to vzájemně doplňuje s nařízením o kosmetických přípravcích, je právní otázka; prostudujte si pokyny Komise k GPSR.

V každém případě kupující i tržiště očekávají, že nabídka kosmetiky odráží etiketu. Praktická sada údajů pro nabídku zahrnuje:

• Název přípravku, funkci a jmenovitý obsah odpovídající obalu.
• Úplný seznam složek přesně tak, jak je vytištěn, včetně uvedených alergenů a přípon „(nano)“.
• Opatření a varování, která se na přípravek vztahují, v jazyce cílového trhu.
• Jméno a adresu odpovědné osoby tak, jak jsou uvedeny na etiketě, a kontaktní údaje výrobce.
• Jasné snímky přední a zadní etikety, aby byly viditelné symboly a umístění čísla šarže.

Rozdíl v USA: MoCRA a pravidla FDA pro označování

V USA reguluje kosmetiku FDA podle zákona FD&C ve znění zákona Modernization of Cosmetics Regulation Act z roku 2022 (MoCRA). Před prodejem se neprovádí oznámení ve stylu CPNP; místo toho se registrují zařízení (obnova každé dva roky) a přípravky se evidují prostřednictvím FDA Cosmetics Direct do 120 dnů od prvního uvedení na trh, s každoročními aktualizacemi. Někteří malí podnikatelé jsou od registrace a evidence osvobozeni, s výjimkou některých typů přípravků s vyšším rizikem.

Od 29. prosince 2024 musí každá kosmetická etiketa v USA uvádět tuzemskou adresu, tuzemské telefonní číslo nebo elektronický kontakt (kterým může být webová stránka) pro hlášení nežádoucích účinků; závažné nežádoucí účinky se musí hlásit FDA do 15 pracovních dnů. 21 CFR 701 upravuje uvádění složek (sestupně podle převahy; vůně může být uvedena jako „fragrance“), označení identity, název a místo podnikání a čisté množství. Část 740 přidává varování u typů přípravků, jako jsou aerosoly a přípravky k opalování bez ochranného faktoru.

MoCRA také ukládá FDA vydat pravidlo pro označování alergenů ve vůních. Žádné takové pravidlo nebylo dokončeno, takže souhrnné uvedení jako „fragrance“ je v USA zatím nadále možné.

Kontrolní seznam pro etiketu kosmetiky v EU

Tuto kontrolu proveďte u každé nové etikety a při každé změně receptury nebo obalu.

V měřítku celého katalogu je pomalou částí shromažďování těchto údajů z receptur, grafiky etiket a prohlášení dodavatelů u stovek výrobků. Doc2Shelf extrahuje údaje o etiketách a složkách z PDF dodavatelů, navrhuje dokumenty s prohlášením o kosmetice pro EU a USA a text nabídek a chybějící informace označí jako povinné zástupné znaky ke kontrole člověkem. Neprovádí posouzení bezpečnosti, nepřipravuje CPSR, nepodává oznámení CPNP ani nevystupuje jako odpovědná osoba.

1. Potvrďte odpovědnou osobu pro každý trh a že její jméno a adresa odpovídají místu, kde je uchovávána dokumentace PIF.
2. Doplňte zemi původu, pokud je přípravek dovážen do EU.
3. Zkontrolujte jmenovitý obsah a zda se uplatní výjimky pro malá balení, vzorky nebo vícekusová balení.
4. Hodnotu trvanlivosti převezměte z posouzení bezpečnosti a podle ní zvolte datum minimální trvanlivosti nebo symbol PAO.
5. Opatření zkopírujte ze zprávy o bezpečnosti a z příloh III–VI; pokud použití není zřejmé, doplňte uvedení funkce.
6. Znovu sestavte seznam složek z receptury: sestupné pořadí, blok pod 1 %, parfum plus uvedené alergeny, přípony „(nano)“, barviva CI na konci.
7. Zkontrolujte označování alergenů podle nařízení (EU) 2023/1545 a určete zásoby, na které se vztahuje mezní datum 31. července 2028.
8. Přeložte údaje vyžadované vnitrostátně pro každou cílovou zemi a seznam INCI ponechte beze změny.
9. Aktualizujte oznámení CPNP a online nabídky tak, aby odpovídaly finální etiketě.