CE-mærkning: hvad det betyder, hvilke produkter der skal have det, og hvordan det anvendes

Hvad CE-mærkning betyder — og hvad det ikke betyder

Forordning (EF) nr. 765/2008 fastsætter de generelle principper i artikel 30. CE-mærkningen må kun anbringes af producenten eller dennes bemyndigede repræsentant. Den må kun anbringes på produkter, for hvilke specifik EU-harmoniseringslovgivning foreskriver det, og ikke på andre produkter. Ved at anbringe den påtager producenten sig ansvaret for produktets overensstemmelse med alle gældende krav i den lovgivning, der foreskriver mærkningen. Det er også den eneste mærkning, der attesterer overensstemmelse med denne lovgivning.

Bogstaverne siges almindeligvis at stå for det franske »Conformité Européenne«, men lovgivningen definerer mærket ud fra dets funktion og grafiske form, ikke ud fra en forkortelse. Dets form og proportioner er fastlagt i bilag II til forordning 765/2008. Et logo, der ligner, men betyder noget andet — den ofte nævnte historie om »China Export« er et eksempel på forvirringen — attesterer intet, og mærkninger, der sandsynligvis vil vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller form, er forbudt.

CE-mærket er hverken et kvalitets- eller oprindelsesmærke, og det betyder ikke, at en EU-myndighed har testet eller godkendt produktet.

Hvilke produkter skal CE-mærkes

Kun produkter, der er omfattet af en EU-retsakt, som foreskriver CE-mærkning, skal have det. Et produkt kan være omfattet af flere retsakter på samme tid — et trådløst smart-legetøj kan være omfattet af reglerne for legetøj, radioudstyr og RoHS — og det ene CE-mærke dækker da dem alle. Kolonnen om bemyndiget organ er kun en forenklet orientering; det er den enkelte retsakts bilag om overensstemmelsesvurdering, der afgør det.

Egenkontrol eller bemyndiget organ: misforståelsen om »CE-certificering«

Mange købere beder leverandører om et »CE-certifikat«, og mange søger efter »CE-certificering«. Ingen af udtrykkene beskriver, hvordan systemet fungerer. CE-mærkning er i princippet en egenerklæring: Producenten vurderer produktet, samler dokumentationen, udarbejder EU-overensstemmelseserklæringen og anbringer mærket. For en stor del af hverdagens produkter — f.eks. meget forbrugerelektronik under lavspændingsdirektivet, EMC-direktivet og RoHS-direktivet — er det hele proceduren, uden at nogen tredjepart er involveret.

For produkter med højere risiko kræver retsakten, at et uafhængigt organ for overensstemmelsesvurdering, et såkaldt bemyndiget organ, deltager. Et bemyndiget organ kan undersøge designet og udstede et EU-typeprøvningscertifikat, godkende producentens kvalitetssystem eller verificere produkter. Bemyndigede organer udpeges af EU-landene til bestemte retsakter og opgaver, og Kommissionens NANDO-database angiver hvert enkelt organ med dets firecifrede identifikationsnummer og de opgaver, det er bemyndiget til.

En laboratorietestrapport er dokumentation, ikke et CE-certifikat, og selv hvor et bemyndiget organ er involveret, underskriver producenten stadig overensstemmelseserklæringen. Når en leverandør sender et »CE-certifikat«, så bed også om den underskrevne EU-overensstemmelseserklæring.

Sådan CE-mærker du et produkt: trinene

Europa-Kommissionen beskriver en procedure i seks trin for producenter. Som en praktisk rækkefølge:

1. Identificér alle gældende retsakter ved at kontrollere hver mulig retsakts anvendelsesområde og undtagelser op imod produktets funktion, strømkilde, tilsigtede brugere og egenskaber som radiomoduler.
2. Identificér de væsentlige krav og de harmoniserede standarder, der dækker dem, og registrér præcis, hvilke standarder og udgaver du anvender, helt eller delvist.
3. Vælg proceduren for overensstemmelsesvurdering blandt de moduler, retsakten tillader, og afgør, om intern produktionskontrol er tilstrækkelig, eller om et bemyndiget organ skal involveres.
4. Hvis det er påkrævet, så brug NANDO til at finde et bemyndiget organ for den pågældende retsakt og det pågældende modul, og aftal omfanget af dets undersøgelser, audits eller produktkontroller.
5. Test produktet, og saml den tekniske dokumentation, herunder en risikoanalyse og testrapporter.
6. Udarbejd og underskriv EU-overensstemmelseserklæringen. Brug én erklæring, der dækker alle gældende retsakter, i overensstemmelse med modelstrukturen, og opbevar den sammen med den tekniske dokumentation.
7. Anbring CE-mærkningen, før produktet bringes i omsætning, efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer, hvor et bemyndiget organ er involveret i produktionskontrolfasen.
8. Foretag en ny vurdering, når produktet, dets komponenter, standarderne eller lovgivningen ændres, og opbevar dokumentationen i den krævede periode.

Moduler for overensstemmelsesvurdering, A til H

Afgørelse nr. 768/2008/EF definerer de moduler for overensstemmelsesvurdering, som sektorretsakterne henter fra. Hver retsakt vælger, hvilke moduler der er tilgængelige for hvilke produkter, så tabellen forklarer byggestenene, ikke hvad dit produkt skal bruge. Modul B kombineres altid med C, D, E eller F.

Teknisk dokumentation: hvad der skal med i filen

Den tekniske dokumentation, ofte kaldet den tekniske fil, er beviset bag CE-mærket. Efter modellen i afgørelse 768/2008/EF skal den gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse og skal indeholde en tilstrækkelig analyse og vurdering af risiciene. Hvor det er relevant, indeholder den mindst:

• En generel beskrivelse af produktet, herunder de modeller eller varianter, der er omfattet.
• Konstruktions- og fremstillingstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb og lignende.
• De beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og produktets funktion.
• En liste over de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er anvendt helt eller delvist; hvor harmoniserede standarder ikke er anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt for at opfylde de væsentlige krav; og for delvist anvendte standarder, hvilke dele der er anvendt.
• Resultater af udførte konstruktionsberegninger og gennemførte undersøgelser.
• Testrapporter.

EU-overensstemmelseserklæringen og opbevaring af dokumentation

EU-overensstemmelseserklæringen er det underskrevne dokument, hvori producenten erklærer, at produktet opfylder den opførte lovgivning og de opførte standarder. Hvor flere retsakter gælder, kræver afgørelse 768/2008/EF én samlet erklæring, der dækker dem alle og angiver hver retsakt og dens offentliggørelsesreference — ikke én erklæring pr. direktiv. Erklæringen skal holdes ajour og oversættes til det eller de sprog, som kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt.

Modelmodulerne kræver, at producenten opbevarer erklæringen sammen med den tekniske dokumentation i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning. Sektorretsakterne gennemfører denne periode, så bekræft den i den retsakt, der gælder. For indholdet punkt for punkt og en skabelon til udfyldning, se vores guide til skabelonen til EU-overensstemmelseserklæringen.

Anbringelse af CE-mærket: størrelse, placering og nummer på bemyndiget organ

Reglerne for anbringelse er de samme på tværs af de fleste retsakter, med variationer, hvor en retsakt fastsætter sine egne, så tjek retsakten, før du færdiggør grafikken og typeskiltene.

Produkter, der ikke må bære CE-mærkning

Fordi artikel 30, stk. 2, i forordning 765/2008 begrænser CE-mærket til produkter, hvor lovgivningen foreskriver det, er det i sig selv en overtrædelse at anbringe det på alt andet. Almindelige eksempler er generelle forbrugerprodukter, der kun er omfattet af forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (EU) 2023/988, såsom ikke-elektriske møbler, tøj, køkkenudstyr eller smykker. Produkter med deres egne EU-ordninger, der ikke bruger CE-mærkning, såsom kosmetik og fødevarer, må heller ikke bære det.

For produkter, der kun er omfattet af GPSR, kræver GPSR hverken en EU-overensstemmelseserklæring eller et CE-mærke. I stedet foretager producenten en intern risikoanalyse, udarbejder teknisk dokumentation og opbevarer den i 10 år og sørger for, at produktet bærer en identifikator, producentens oplysninger samt de instruktioner og sikkerhedsoplysninger, der gælder for det. Hvor producenten ikke er etableret i EU, er der også brug for en ansvarlig person i EU.

Kontrolpunkter for importører, distributører og onlinesælgere

Importører og distributører anbringer ikke CE-mærket og underskriver ikke erklæringen, men de må ikke gøre produkter, der ikke er i overensstemmelse, tilgængelige. Hver sektorretsakt fastlægger, hvad de skal verificere; i praksis dækker en varemodtagelses- eller produktlistegennemgang som regel:

• CE-mærkningen er til stede, korrekt udformet, mindst 5 mm høj og efterfulgt af et nummer på et bemyndiget organ, hvor proceduren har involveret et.
• Der findes en underskrevet EU-overensstemmelseserklæring, som nævner den præcise model og opregner de retsakter og standardudgaver, der passer til produktet.
• Producenten kan fremlægge den tekniske dokumentation for myndighederne på anmodning.
• Produktet bærer et type-, parti- eller serienummer samt producentens navn og postadresse, plus importørens oplysninger, hvor retsakten kræver det.
• Instruktioner og sikkerhedsoplysninger leveres på det sprog, som kræves af den medlemsstat, hvor produktet sælges.
• For retsakter, der er opført i artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, er en erhvervsdrivende etableret i EU angivet på produktet, dets emballage, pakken eller et ledsagende dokument.
• Onlinetilbud til forbrugere viser producenten, den ansvarlige person i EU, hvor producenten ikke er etableret i EU, produktidentifikation samt de advarsler eller sikkerhedsoplysninger, der gælder for produktet.

CE-mærkning i stor skala og i Storbritannien

Til teams, der kontrollerer dokumenter fra mange leverandører, udtrækker Doc2Shelf identifikatorer, producentoplysninger og standardhenvisninger fra leverandør-PDF'er til erklæringsudkast, der er klar til gennemgang, og markerer manglende oplysninger som pladsholdere i formen [REQUIRED: …]. Det vurderer ikke overensstemmelse, tester eller certificerer ikke produkter; producenten har fortsat ansvaret for erklæringen og mærket.

Storbritannien (Great Britain) accepterer fortsat CE-mærkning for de fleste produktforordninger: The Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), der har været i kraft siden den 1. oktober 2024, fjernede slutdatoen for anerkendelse af CE. UKCA-mærket er fortsat et alternativ, nogle sektorer som medicinsk udstyr og byggevarer har deres egne regler, og Nordirland følger EU-reglerne under Windsor-rammeaftalen. Vores guide om UKCA vs. CE-mærkning gennemgår detaljerne.