EU's krav til mærkning af kosmetik: oplysninger på etiketten, INCI-liste og allergener

Start med den ansvarlige person (artikel 4)

Et kosmetisk produkt må kun bringes i omsætning på EU-markedet, hvis en juridisk eller fysisk person, der er etableret i EU, er udpeget som dets »ansvarlige person«. Den ansvarlige person sikrer overensstemmelse, anmelder produktet og er angivet på etiketten. Hvem det er, afhænger af, hvor produktet kommer fra.

• Fremstillet i EU af en EU-producent: Producenten er den ansvarlige person, eller den kan skriftligt give en anden person etableret i EU mandat til det.
• Fremstillet i EU af en producent, der er etableret uden for EU: Producenten skal udpege en ansvarlig person etableret i EU ved skriftligt mandat.
• Importeret til EU: Hver importør er den ansvarlige person for de produkter, den bringer i omsætning, medmindre den skriftligt giver en person etableret i EU mandat til det.
• En distributør bliver den ansvarlige person, hvis den sælger produktet under eget navn eller varemærke eller ændrer det på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen. At oversætte mærkningen alene er ikke en ændring.

De syv oplysninger på etiketten i artikel 19

Artikel 19, stk. 1, opregner de oplysninger, der skal stå på beholderen og på emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver. Flere oplysninger har undtagelser for små eller besværlige pakninger, som er opsummeret nedenfor.

Distributører har også en kontrolpligt. Før de gør et produkt tilgængeligt, skal de kontrollere, at den ansvarlige persons navn og adresse, partinummeret og ingredienslisten er til stede, at sprogreglerne er opfyldt, og at datoen for mindste holdbarhed ikke er overskredet (artikel 6, stk. 2).

Sådan skriver du INCI-ingredienslisten

Ingrediensnavne følger glossaren over almindelige ingrediensbetegnelser, der er oprettet efter artikel 33, og som i praksis er baseret på INCI. En ingrediens er ethvert stof eller enhver blanding, der bevidst anvendes ved fremstillingen; urenheder og tekniske hjælpestoffer, der ikke findes i det færdige produkt, er ikke ingredienser. Reglerne i artikel 19, stk. 1, litra g), er korte, men nemme at komme galt afsted med, når et formelark omsættes til grafik:

• Rækkefølge: faldende rækkefølge efter vægt på det tidspunkt, hvor ingredienserne tilsættes.
• Under 1 %: ingredienser i koncentrationer under 1 % kan opføres i vilkårlig rækkefølge efter dem over 1 %.
• Parfume- og aromasammensætninger angives som »parfum« eller »aroma«. Duftallergener, der er udpeget til mærkning i bilag III, skal desuden nævnes enkeltvis på listen.
• Nanomaterialer: ingrediensnavnet efterfølges af »(nano)«.
• Farvestoffer, bortset fra hårfarver, kan opføres i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige ingredienser med Colour Index-numre (CI). For et farveudvalg kan »kan indeholde« eller »+/-« indlede farvestoffer, der ikke findes i alle nuancer.
• Hvis listen ikke praktisk kan stå på pakningen, anbringes den på en vedlagt indlægsseddel, etiket, strimmel, mærkat eller kort, og pakningen bærer »hånd i bog«-symbolet fra bilag VII. For sæbe, badekugler og andre små produkter kan listen vises på et skilt ved siden af udstillingsbeholderen.

Mindst holdbar til-dato eller PAO-symbol?

Artikel 19, stk. 1, litra c), knytter valget til produktets holdbarhed. Tag tallet fra den ansvarlige persons sikkerhedsdokumentation, ikke fra markedsføringsteksten.

Hvor holdbarheden er 30 måneder eller mindre, er datoen for mindste holdbarhed obligatorisk. Den indledes med timeglassymbolet (bilag VII punkt 3) eller ordene »bedst før udgangen af« og skrives som måned og år eller dag, måned og år i den rækkefølge. Hvor holdbarheden overstiger 30 måneder, er datoen valgfri, men etiketten skal vise holdbarheden efter åbning: symbolet med den åbne cremekrukke (bilag VII punkt 2) efterfulgt af perioden i måneder og/eller år, medmindre PAO-begrebet ikke er relevant for produktet.

Bag etiketten: sikkerhedsvurdering, PIF og CPNP-anmeldelse

Tre forpligtelser før markedsføring ligger hos den ansvarlige person og indgår i etiketten: Adressen for den ansvarlige person på etiketten skal være det sted, hvor produktinformationsfilen kan fås, og forholdsregler og holdbarhed bør stemme overens med sikkerhedsrapporten.

Duftallergener: hvad forordning (EU) 2023/1545 ændrede

Kommissionens forordning (EU) 2023/1545 ændrede bilag III, så flere duftallergener skal mærkes enkeltvis, efter at Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS) havde identificeret 56 yderligere allergener. Hvor et opført allergen forekommer i en koncentration over 0,001 % i et produkt, der bliver på huden, eller 0,01 % i et produkt, der skylles af, skal det nævnes i ingredienslisten ud over »parfum« eller »aroma«.

Parfumeleverandørers allergenerklæringer skal nu dække den udvidede liste, og etiketgrafik, produktlister og oversættelser skal opdateres samlet. Den første frist er allerede udløbet.

Sprogkrav

Forordningen overlader sproget i det meste af etiketteksten til den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt. Efter artikel 19, stk. 5, afgør national ret sproget for det nominelle indhold, oplysningerne om holdbarhed eller PAO, forholdsreglerne og funktionen samt teksten på indlægssedler og hyldeskilte.

Ingredienslisten er ikke omfattet af artikel 19, stk. 5, fordi den bruger de fælles glossarbetegnelser (INCI) på alle markeder. I praksis betyder det, at én ingrediensliste kan bruges i hele EU, mens forholdsregler og funktionstekst skal oversættes for hvert land, medmindre de nationale regler accepterer et andet sprog.

En distributør, der oversætter mærkningen på eget initiativ for at opfylde national ret, bliver ikke ansvarlig person af den grund, men har sin egen anmeldelsespligt efter artikel 13, stk. 3.

Påstande, funktion og dokumentation for virkning

Funktion er en oplysning på etiketten, medmindre den fremgår tydeligt af præsentationen, så et »serum« eller en »balsam« uden tydeligt formål kan have brug for en kort funktionsangivelse. Produktinformationsfilen skal også indeholde dokumentation for den angivne virkning, hvor virkningens art berettiger det (artikel 11, stk. 2, litra d)).

Behandl enhver påstand om virkning eller »fri for«-påstand på etiketten eller i produktlisten som noget, den ansvarlige person skal kunne underbygge ud fra filen. Der findes mere detaljerede EU-kriterier for kosmetikpåstande uden for artikel 19; tjek dem, før du færdiggør formuleringen, og hold produktlistens tekst i overensstemmelse med den godkendte etiket.

Onlineproduktlister: hvad der skal vises

Forordningen om produktsikkerhed i almindelighed (EU) 2023/988 gælder for forbrugerprodukter, i det omfang der ikke findes specifikke EU-regler med samme formål. Dens artikel 19 opregner, hvad et onlinetilbud skal vise: producentens oplysninger, den ansvarlige person, hvor producenten ikke er etableret i EU, produktidentifikation med et billede og gældende advarsler. Hvordan dette spiller sammen med kosmetikforordningen, er et juridisk spørgsmål; tjek Kommissionens GPSR-retningslinjer.

Under alle omstændigheder forventer købere og markedspladser, at en kosmetikproduktliste afspejler etiketten. Et praktisk datasæt til produktlisten omfatter:

• Produktnavn, funktion og nominelt indhold, så de svarer til pakningen.
• Den fulde ingrediensliste præcis som trykt, herunder navngivne allergener og »(nano)«-suffikser.
• Forholdsregler og advarsler, der gælder for produktet, på målmarkedets sprog.
• Den ansvarlige persons navn og adresse som vist på etiketten samt producentens kontaktoplysninger.
• Tydelige billeder af for- og bagetiketten, så symboler og partinummerets placering er synlige.

Kontrast til USA: MoCRA og FDA's mærkningsregler

I USA regulerer FDA kosmetik under FD&C Act som ændret ved Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Der er ingen anmeldelse som CPNP før salg; i stedet registrerer faciliteter sig (fornyes hvert andet år), og produkter opføres via FDA Cosmetics Direct inden for 120 dage efter første markedsføring med årlige opdateringer. Visse små virksomheder er undtaget fra registrering og opførelse, bortset fra nogle produkttyper med højere risiko.

Siden 29. december 2024 skal enhver amerikansk kosmetiketiket angive en amerikansk adresse, et amerikansk telefonnummer eller en elektronisk kontakt (som kan være et websted) til indberetning af uønskede hændelser; alvorlige uønskede hændelser skal indberettes til FDA inden for 15 arbejdsdage. 21 CFR 701 dækker ingrediensdeklarationen (i faldende rækkefølge efter dominans; duft kan angives som »fragrance«), identitetsangivelsen, navn og forretningssted samt nettomængde. Del 740 tilføjer advarsler for produkttyper som aerosoler og solbrunecremer uden solfaktor.

MoCRA kræver også, at FDA udsteder en regel om mærkning af duftallergener. Ingen sådan regel er endeligt vedtaget, så samlet angivelse som »fragrance« er indtil videre fortsat mulig i USA.

Tjekliste til EU's kosmetiketiketter

Kør dette tjek på hver ny etiket og ved hver ændring af formel eller emballage.

I katalogskala er det langsomme at indsamle disse felter fra formelark, etiketgrafik og leverandørerklæringer for hundredvis af produkter. Doc2Shelf udtrækker etiket- og ingrediensdata fra leverandør-PDF'er, udarbejder udkast til EU- og USA-kosmetikerklæringer og produktlistetekst og markerer manglende oplysninger som påkrævede pladsholdere, som en person skal gennemgå. Det foretager ikke sikkerhedsvurderinger, udarbejder ikke CPSR, indsender ikke CPNP-anmeldelser og fungerer ikke som ansvarlig person.

1. Bekræft den ansvarlige person for hvert marked, og at vedkommendes navn og adresse stemmer overens med det sted, hvor PIF'en opbevares.
2. Tilføj oprindelseslandet, hvis produktet importeres til EU.
3. Kontrollér nominelt indhold, og om undtagelserne for små pakninger, prøver eller pakninger med flere enheder gælder.
4. Tag holdbarhedstallet fra sikkerhedsvurderingen, og vælg mindst holdbar til-dato eller PAO-symbol i overensstemmelse hermed.
5. Kopiér forholdsregler fra sikkerhedsrapporten og bilag III–VI; tilføj en funktionsangivelse, hvis brugen ikke er åbenlys.
6. Genopbyg ingredienslisten ud fra formlen: faldende rækkefølge, blokken under 1 %, parfum plus navngivne allergener, »(nano)«-suffikser, CI-farvestoffer til sidst.
7. Kontrollér allergenmærkningen mod forordning (EU) 2023/1545, og identificér eventuelt lager, der er omfattet af skæringsdatoen 31. juli 2028.
8. Oversæt de oplysninger, der kræves nationalt, for hvert målland, og lad INCI-listen være uændret.
9. Opdatér CPNP-anmeldelsen og onlineproduktlisterne, så de stemmer overens med den endelige etiket.