Exigences d’étiquetage des cosmétiques dans l’UE : mentions de l’étiquette, liste INCI et allergènes

Commencez par la personne responsable (article 4)

Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché de l’UE que si une personne morale ou physique établie dans l’UE est désignée comme « personne responsable » (PR). La PR veille à la conformité, notifie le produit et est mentionnée sur l’étiquette. Son identité dépend de l’origine du produit.

• Fabriqué dans l’UE par un fabricant de l’UE : le fabricant est la PR, ou il peut mandater par écrit une autre personne établie dans l’UE.
• Fabriqué dans l’UE par un fabricant établi hors de l’UE : le fabricant doit désigner par mandat écrit une PR établie dans l’UE.
• Importé dans l’UE : chaque importateur est la PR des produits qu’il met sur le marché, sauf s’il mandate par écrit une personne établie dans l’UE.
• Un distributeur devient la PR s’il vend le produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou s’il le modifie d’une manière susceptible d’affecter sa conformité. La seule traduction de l’étiquetage n’est pas une modification.

Les sept mentions de l’étiquette de l’article 19

L’article 19, paragraphe 1, énumère les informations qui doivent figurer sur le récipient et sur l’emballage, en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles. Plusieurs mentions prévoient des exceptions pour les petits conditionnements ou les formats peu pratiques, résumées ci-dessous.

Les distributeurs ont aussi une obligation de vérification. Avant de mettre un produit à disposition, ils doivent vérifier que le nom et l’adresse de la PR, le numéro de lot et la liste des ingrédients sont présents, que les règles linguistiques sont respectées et que la date de durabilité minimale n’est pas dépassée (article 6, paragraphe 2).

Comment rédiger la liste INCI des ingrédients

Les noms d’ingrédients suivent le glossaire des dénominations communes des ingrédients établi en application de l’article 33, lequel repose en pratique sur l’INCI. Un ingrédient est toute substance ou tout mélange utilisé intentionnellement dans la fabrication ; les impuretés et les auxiliaires technologiques absents du produit fini ne sont pas des ingrédients. Les règles de l’article 19, paragraphe 1, point g), sont brèves mais faciles à mal appliquer lorsqu’une fiche de formule est convertie en visuel d’étiquette :

• Ordre : ordre décroissant de poids au moment de l’incorporation des ingrédients.
• Moins de 1 % : les ingrédients dont la concentration est inférieure à 1 % peuvent être listés dans n’importe quel ordre après ceux dont la concentration dépasse 1 %.
• Les compositions parfumantes et aromatiques sont déclarées sous les termes « parfum » ou « aroma ». Les allergènes de parfum signalés pour l’étiquetage à l’annexe III doivent aussi être nommés individuellement dans la liste.
• Nanomatériaux : le nom de l’ingrédient est suivi de « (nano) ».
• Les colorants, autres que les colorants capillaires, peuvent être listés dans n’importe quel ordre après les autres ingrédients, avec leurs numéros du Colour Index (CI). Pour une gamme de teintes, « peut contenir » ou « +/- » peut introduire des colorants non présents dans toutes les teintes.
• Si la liste ne peut pas figurer concrètement sur le conditionnement, elle est reportée sur une notice, une étiquette, une bande, une carte ou un ticket joint, et le conditionnement porte le symbole de la main sur un livre ouvert de l’annexe VII. Pour le savon, les boules de bain et d’autres petits produits, la liste peut figurer sur une affiche à côté du présentoir.

Date de durabilité minimale ou symbole PAO ?

L’article 19, paragraphe 1, point c), lie ce choix à la durabilité du produit. Reprenez cette donnée de la documentation de sécurité de la PR, et non du texte marketing.

Lorsque la durabilité est de 30 mois ou moins, la date de durabilité minimale est obligatoire. Elle est introduite par le symbole du sablier (annexe VII, point 3) ou par la mention « à utiliser de préférence avant fin », et s’écrit sous la forme mois et année, ou jour, mois et année, dans cet ordre. Lorsque la durabilité dépasse 30 mois, la date est facultative, mais l’étiquette doit indiquer la période après ouverture : le symbole du pot ouvert (annexe VII, point 2) suivi de la durée en mois et/ou en années, sauf si la notion de PAO n’est pas pertinente pour le produit.

Derrière l’étiquette : évaluation de la sécurité, PIF et notification CPNP

Trois obligations préalables à la mise sur le marché incombent à la personne responsable et alimentent l’étiquette : l’adresse de la PR sur l’étiquette doit être celle où le dossier d’information sur le produit est accessible, et les précautions d’emploi ainsi que la durabilité doivent correspondre au rapport sur la sécurité.

Allergènes de parfum : ce qu’a changé le règlement (UE) 2023/1545

Le règlement (UE) 2023/1545 de la Commission a modifié l’annexe III pour exiger l’étiquetage individuel d’un plus grand nombre d’allergènes de parfum, à la suite de l’identification de 56 allergènes supplémentaires par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs. Lorsqu’un allergène listé est présent à plus de 0,001 % dans un produit sans rinçage ou à plus de 0,01 % dans un produit rincé, il doit être nommé dans la liste des ingrédients en plus de « parfum » ou « aroma ».

Les déclarations d’allergènes des fournisseurs de parfums doivent désormais couvrir la liste étendue, et les visuels d’étiquettes, les fiches produit et les traductions doivent être mis à jour ensemble. La première échéance est déjà passée.

Exigences linguistiques

Le règlement laisse la langue de la plupart des textes de l’étiquette à l’État membre dans lequel le produit est mis à disposition. En vertu de l’article 19, paragraphe 5, le droit national détermine la langue du contenu nominal, des informations de durabilité ou de PAO, des précautions et de la fonction, ainsi que celle des textes figurant sur les notices et les affiches en rayon.

La liste des ingrédients n’est pas visée par l’article 19, paragraphe 5, car elle utilise les dénominations du glossaire commun (INCI) sur tous les marchés. En pratique, une seule liste d’ingrédients peut donc servir pour toute l’UE, alors que les textes des précautions et de la fonction nécessitent une traduction par pays, sauf si les règles nationales acceptent une autre langue.

Un distributeur qui traduit l’étiquetage de sa propre initiative pour respecter le droit national ne devient pas la PR pour autant, mais il a sa propre obligation de notification au titre de l’article 13, paragraphe 3.

Allégations, fonction et preuve de l’effet

La fonction est une mention de l’étiquette sauf si elle ressort clairement de la présentation ; un « sérum » ou un « baume » sans usage clair peut donc nécessiter une courte mention de fonction. Le dossier d’information sur le produit doit également contenir la preuve de l’effet revendiqué lorsque la nature de l’effet le justifie (article 11, paragraphe 2, point d).

Considérez chaque allégation d’efficacité ou « sans » figurant sur l’étiquette ou la fiche comme un élément que la PR doit pouvoir étayer à partir du dossier. Des critères européens plus détaillés applicables aux allégations cosmétiques existent en dehors de l’article 19 ; consultez-les avant de finaliser la formulation et maintenez le texte de la fiche aligné sur l’étiquette approuvée.

Fiches en ligne : que faut-il afficher

Le règlement relatif à la sécurité générale des produits (UE) 2023/988 s’applique aux produits de consommation dans la mesure où il n’existe pas de règles européennes spécifiques poursuivant le même objectif. Son article 19 énumère ce qu’une offre en ligne doit afficher : les coordonnées du fabricant, la personne responsable lorsque le fabricant n’est pas établi dans l’UE, l’identification du produit avec une image, et les avertissements applicables. La façon dont cela s’articule avec le règlement relatif aux produits cosmétiques est une question juridique ; consultez les lignes directrices de la Commission sur le GPSR.

Dans tous les cas, les acheteurs et les places de marché s’attendent à ce qu’une fiche de produit cosmétique reflète l’étiquette. Un jeu de données de fiche pratique comprend :

• Le nom du produit, sa fonction et son contenu nominal, conformes à l’emballage.
• La liste complète des ingrédients exactement telle qu’imprimée, y compris les allergènes nommés et les suffixes « (nano) ».
• Les précautions et avertissements applicables au produit, dans la langue du marché cible.
• Le nom et l’adresse de la personne responsable tels qu’ils figurent sur l’étiquette, ainsi que les coordonnées du fabricant.
• Des images nettes de l’étiquette avant et arrière, afin que les symboles et l’emplacement du numéro de lot soient visibles.

Contraste avec les États-Unis : MoCRA et règles d’étiquetage de la FDA

Aux États-Unis, la FDA réglemente les cosmétiques au titre du FD&C Act, tel que modifié par le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA). Il n’existe pas de notification de type CPNP avant la vente ; les établissements s’enregistrent à la place (renouvellement tous les deux ans) et les produits sont déclarés via FDA Cosmetics Direct dans les 120 jours suivant leur première commercialisation, avec des mises à jour annuelles. Certaines petites entreprises sont exemptées de l’enregistrement et de la déclaration, sauf pour certains types de produits à risque plus élevé.

Depuis le 29 décembre 2024, chaque étiquette de cosmétique américaine doit indiquer une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone américain ou un contact électronique (qui peut être un site web) pour les signalements d’événements indésirables ; les événements indésirables graves doivent être signalés à la FDA dans les 15 jours ouvrables. Le 21 CFR 701 couvre la déclaration des ingrédients (par ordre décroissant de prédominance ; le parfum peut être déclaré sous le terme « fragrance »), la mention d’identité, le nom et le lieu d’activité, ainsi que la quantité nette. La partie 740 ajoute des avertissements pour des types de produits tels que les aérosols et les préparations de bronzage sans écran solaire.

Le MoCRA exige aussi que la FDA publie une règle d’étiquetage des allergènes de parfum. Aucune règle de ce type n’a été finalisée ; la déclaration collective sous le terme « fragrance » reste donc possible aux États-Unis pour le moment.

Checklist d’étiquette cosmétique pour l’UE

Effectuez cette vérification pour chaque nouvelle étiquette et à chaque modification de formule ou d’emballage.

À l’échelle d’un catalogue, le plus long est de collecter ces champs à partir des fiches de formule, des visuels d’étiquettes et des déclarations des fournisseurs pour des centaines de produits. Doc2Shelf extrait les données d’étiquette et d’ingrédients des PDF fournisseurs, rédige des brouillons de documents de déclaration cosmétique UE et US ainsi que des textes de fiches, et signale les informations manquantes par des champs obligatoires à compléter par une personne qui les vérifie. Il n’effectue pas d’évaluation de la sécurité, ne prépare pas le CPSR, ne soumet pas de notifications CPNP et n’agit pas en qualité de personne responsable.

1. Confirmez la personne responsable pour chaque marché et vérifiez que son nom et son adresse correspondent au lieu où le PIF est conservé.
2. Ajoutez le pays d’origine si le produit est importé dans l’UE.
3. Vérifiez le contenu nominal et si les exceptions pour petits conditionnements, échantillons ou emballages multiples s’appliquent.
4. Reprenez la donnée de durabilité de l’évaluation de la sécurité et choisissez en conséquence la date de durabilité minimale ou le symbole PAO.
5. Reprenez les précautions du rapport sur la sécurité et des annexes III à VI ; ajoutez une mention de fonction si l’usage n’est pas évident.
6. Reconstituez la liste des ingrédients à partir de la formule : ordre décroissant, bloc inférieur à 1 %, parfum plus allergènes nommés, suffixes « (nano) », colorants CI en dernier.
7. Vérifiez l’étiquetage des allergènes au regard du règlement (UE) 2023/1545 et identifiez les stocks relevant de la date limite du 31 juillet 2028.
8. Traduisez les mentions exigées au niveau national pour chaque pays cible et laissez la liste INCI inchangée.
9. Mettez à jour la notification CPNP et les fiches en ligne pour qu’elles correspondent à l’étiquette définitive.