Persona responsabile nell’UE: chi ne ha bisogno, chi può ricoprire il ruolo e cosa fa

Cos’è la persona responsabile nell’UE

L’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020 prevede che un prodotto disciplinato dalla normativa elencata all’articolo 4, paragrafo 5, possa essere immesso sul mercato solo se un operatore economico stabilito nell’Unione è responsabile dei compiti di cui all’articolo 4, paragrafo 3. L’articolo 16, paragrafo 1, del GPSR applica lo stesso principio ai prodotti disciplinati dal GPSR: nessuna immissione sul mercato a meno che un operatore economico stabilito nell’UE non sia responsabile di tali compiti, con i riferimenti alla “normativa di armonizzazione dell’Unione” intesi come riferimenti al GPSR.

Lo scopo del ruolo è la reperibilità: le autorità hanno bisogno di qualcuno all’interno dell’UE in grado di consegnare la documentazione e di garantire che le azioni correttive vengano attuate. La persona responsabile non sostituisce il fabbricante, che conserva i propri obblighi, come l’analisi interna dei rischi e la documentazione tecnica ai sensi dell’articolo 9 del GPSR.

“Persona responsabile nell’UE”, “persona responsabile GPSR” e “operatore ai sensi dell’articolo 4” indicano tutti lo stesso ruolo. La persona responsabile dei cosmetici ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 appartiene a un regime diverso, trattato più avanti.

Chi ha bisogno di una persona responsabile nell’UE

Due percorsi giuridici portano a questo requisito. I prodotti di consumo disciplinati dal GPSR rientrano nell’articolo 16 del GPSR. I prodotti disciplinati da uno degli atti elencati all’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento 2019/1020 rientrano direttamente nell’articolo 4; l’elenco consolidato comprende, tra l’altro, le direttive Bassa Tensione, EMC, Apparecchiature Radio, RoHS, Sicurezza dei giocattoli e Macchine, i regolamenti sui DPI e sugli apparecchi a gas e, aggiunti da modifiche successive, il regolamento sulle batterie (UE) 2023/1542 e il regolamento sulle materie prime critiche, regolamento (UE) 2024/1252.

In pratica la questione è dove sia stabilito il fabbricante. Un fabbricante stabilito nell’UE è esso stesso l’operatore, quindi non serve alcuna nomina aggiuntiva. Quando il fabbricante non è stabilito nell’UE, un altro operatore stabilito nell’UE deve assumere il ruolo e, per le vendite online, il GPSR richiede allora che i dati di tale operatore compaiano nell’offerta stessa.

Il GPSR non si applica a prodotti esclusi come gli alimenti, i mangimi, i medicinali e gli oggetti d’antiquariato (articolo 2, paragrafo 2, GPSR), mentre i cosmetici e i dispositivi medici hanno proprie norme sulla persona designata.

1. Verifica se il prodotto è un prodotto di consumo rientrante nel GPSR, se è coperto da un atto elencato nell’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento 2019/1020, o entrambe le cose.
2. Individua dove è stabilito il fabbricante, ossia l’impresa il cui nome o marchio è apposto sul prodotto.
3. Se è stabilito nell’UE, è l’operatore competente: assicurati che i suoi dati compaiano sul prodotto, sull’imballaggio, sul collo o in un documento di accompagnamento.
4. In caso contrario, individua l’importatore UE. Se non esiste, il fabbricante può nominare un mandatario con mandato scritto.
5. Solo se nessuno di questi è stabilito nell’UE, un prestatore di servizi di logistica diventa l’operatore, per i prodotti che gestisce.
6. Gestisci separatamente i regimi settoriali che prevedono una propria persona designata, come i cosmetici e i dispositivi medici.

Chi può svolgere il ruolo di persona responsabile

L’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento 2019/1020 contiene un elenco chiuso di quattro tipi di operatori. L’articolo 16, paragrafo 1, GPSR applica l’articolo 4, paragrafo 2, ai prodotti GPSR, quindi lo stesso elenco vale per entrambe le vie. L’operatore deve sempre essere stabilito nell’Unione.

Che cosa deve fare la persona responsabile

L’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento 2019/1020 stabilisce i compiti fondamentali. Nel quadro del GPSR, l’articolo 16, paragrafo 2, aggiunge un obbligo di monitoraggio e l’articolo 20, paragrafo 4, assegna alla persona responsabile un ruolo nella notifica degli incidenti quando il fabbricante non è stabilito nell’UE.

Per i prodotti di consumo generici non coperti dalla normativa sulla marcatura CE, il GPSR non richiede una dichiarazione UE di conformità, quindi non c’è alcuna dichiarazione da conservare. La documentazione che conta è la documentazione tecnica del fabbricante ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, GPSR, che deve essere tenuta a disposizione per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato.

• Quando la normativa applicabile richiede una dichiarazione UE di conformità (o una dichiarazione di prestazione) e una documentazione tecnica: verificare che siano state redatte, tenere la dichiarazione a disposizione delle autorità per il periodo richiesto e assicurarsi che la documentazione tecnica possa essere fornita su richiesta (art. 4(3)(a)).
• Su richiesta motivata, fornire alle autorità di vigilanza del mercato tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità, in una lingua che possano comprendere con facilità (art. 4(3)(b)).
• Informare le autorità quando vi sono motivi per ritenere che un prodotto presenti un rischio (art. 4(3)(c)).
• Cooperare con le autorità, anche provvedendo affinché siano adottate immediatamente misure correttive per rimediare alla non conformità o attenuare i rischi (art. 4(3)(d)).
• Per i prodotti GPSR: verificare regolarmente che il prodotto corrisponda alla documentazione tecnica e rispetti i requisiti di identificazione, recapiti e istruzioni dell’articolo 9, paragrafi 5-7, GPSR, e fornire su richiesta prove documentate di tali verifiche (art. 16(2) GPSR).
• Quando il fabbricante non è stabilito nell’UE: assicurarsi che gli incidenti causati dal prodotto siano notificati tramite il Safety Business Gateway (art. 20(4) GPSR).

Dove devono comparire i dati della persona responsabile

L’identità della persona responsabile deve accompagnare il prodotto e, per le vendite a distanza, comparire nell’offerta. La norma per il prodotto fisico consente di scegliere tra più posizioni, il che aiuta con gli articoli piccoli o venduti senza imballaggio al dettaglio.

Persona responsabile, mandatario, importatore e persona responsabile per i cosmetici: le differenze

Questi ruoli si sovrappongono, ed è per questo che vengono spesso confusi. Il mandatario è uno dei modi per ricoprire il ruolo di persona responsabile, un importatore può essere contemporaneamente persona responsabile e importatore, mentre la persona responsabile per i cosmetici è un regime distinto, con obblighi molto più gravosi a livello di prodotto. Una stessa impresa può ricoprire più di questi ruoli, ma ciascuno ha una propria base giuridica e propri controlli.

Come nominare una persona responsabile

Un importatore UE esistente può assumere il ruolo per legge, ma occorre comunque concordare chi fa che cosa. In assenza di un importatore UE, di norma il fabbricante nomina un mandatario. In entrambi i casi, l’operatore ha bisogno dal fabbricante di questi documenti e informazioni:

• La documentazione tecnica ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, GPSR: descrizione del prodotto, caratteristiche essenziali di sicurezza e, se del caso, analisi dei rischi, rapporti di prova e norme applicate.
• La dichiarazione UE di conformità, quando la normativa sul prodotto la richiede.
• Gli identificativi del prodotto (tipo, schema di lotto o di serie) e dove compaiono sul prodotto.
• Istruzioni e informazioni di sicurezza nelle lingue richieste da ciascuno Stato membro.
• I file grafici di etichette e imballaggi con i dati del fabbricante e della persona responsabile.
• Un canale per problemi di sicurezza, reclami e incidenti, in modo che il fabbricante tenga informata la persona responsabile (art. 9(10) GPSR).

1. Decidi quale operatore agirà: il fabbricante UE, l’importatore, un mandatario oppure, solo come ultima risorsa, il prestatore di servizi di logistica.
2. Per un mandatario, firma un mandato scritto che copra almeno i compiti dell’articolo 4, paragrafo 3 e, per i prodotti GPSR, le verifiche dell’articolo 16, paragrafo 2 e le modalità di notifica degli incidenti.
3. Consegna la documentazione tecnica e gli altri elementi sopra elencati, e concorda come condividere gli aggiornamenti quando il prodotto cambia.
4. Concorda un processo di risposta alle richieste motivate delle autorità, stabilendo chi risponde e in quali lingue.
5. Aggiungi nome, indirizzo postale ed elettronico della persona responsabile sul prodotto, sull’imballaggio, sul collo o nel documento di accompagnamento, e nelle offerte online quando il fabbricante non è stabilito nell’UE.
6. Pianifica le verifiche periodiche richieste dall’articolo 16, paragrafo 2, GPSR e conserva le prove documentate di ciascuna.
7. Rivedi l’accordo ogni volta che cambiano il prodotto, il fornitore o l’importatore.

Che cosa si aspettano i mercati online

L’articolo 22 GPSR attribuisce ai mercati online obblighi propri. Devono progettare la propria interfaccia in modo che i commercianti possano fornire le informazioni dell’articolo 19 — compresa la persona responsabile quando il fabbricante non è stabilito nell’UE — e che queste siano visualizzate o facilmente accessibili nell’inserzione (art. 22(9)). Devono inoltre offrire meccanismi con cui i commercianti possano autocertificare la propria conformità (art. 22(10)(b)).

I mercati devono dare seguito, entro 2 giorni lavorativi, agli ordini delle autorità di rimuovere inserzioni, disabilitare l’accesso o mostrare avvertenze, trattare le notifiche di sicurezza dei prodotti entro 3 giorni lavorativi e sospendere, dopo un avvertimento, i commercianti che offrono con frequenza prodotti non conformi: dati mancanti o incoerenti possono quindi portare alla rimozione delle inserzioni.

Nomi dei campi, regole di validazione e valori obbligatori variano da un mercato all’altro e cambiano nel tempo: consulta la documentazione venditori aggiornata di ciascuno e inserisci ovunque gli stessi dati verificati. Gli obblighi propri di un mercato non lo rendono la tua persona responsabile.

Errori comuni

Questi problemi si ripresentano di continuo quando i venditori impostano il ruolo:

• Indicare una persona responsabile ma omettere il nome del fabbricante e il suo indirizzo postale ed elettronico, che l’articolo 19(a) GPSR richiede comunque nell’offerta.
• Indicare un prestatore di servizi di logistica quando esiste un importatore UE o un mandatario: la via del prestatore di servizi di logistica si applica solo quando nessun altro operatore è stabilito nell’UE.
• Affidarsi a un mandatario senza mandato scritto, o con un mandato che non copre i compiti dell’articolo 4, paragrafo 3.
• Fornire solo un indirizzo postale per i prodotti GPSR, mentre l’articolo 16(3) e l’articolo 19(b) richiedono anche un indirizzo elettronico.
• Inserire i dati nell’inserzione online ma non sul prodotto, sull’imballaggio, sul collo o in un documento di accompagnamento.
• Cambiare la persona responsabile senza aggiornare le inserzioni, i file grafici delle etichette e il record sorgente usato per generarli.

Checklist della persona responsabile

Prima di mettere in vendita un prodotto per i consumatori dell’UE, verifica di avere:

• Stabilito quale regime si applica (GPSR, un atto dell’articolo 4, paragrafo 5, un regime settoriale) e dove è stabilito il fabbricante.
• Individuato l’operatore che svolge i compiti dell’articolo 4 e, per un mandatario, un mandato scritto firmato.
• Registrato nome, denominazione commerciale registrata o marchio, indirizzo postale ed elettronico dell’operatore.
• Indicato tali dati sul prodotto, sull’imballaggio, sul collo o in un documento di accompagnamento.
• Aggiunto tali dati alle offerte online quando il fabbricante non è stabilito nell’UE, insieme ai dati del fabbricante stesso.
• Condiviso con l’operatore la documentazione tecnica e, ove richiesta, la dichiarazione UE di conformità.
• Concordato come vengono gestite le richieste delle autorità e le notifiche tramite il Safety Business Gateway, e dove sono archiviate le prove delle verifiche dell’articolo 16, paragrafo 2.

Mantenere coerenti i dati della persona responsabile su larga scala

Con molti fornitori, la difficoltà sta nell’igiene dei dati: registrare ogni persona responsabile una sola volta, riutilizzarla correttamente ed evitare dati separati quando il ruolo è già ricoperto da un fabbricante UE.

Doc2Shelf estrae dai PDF dei fornitori i recapiti del fabbricante, dell’importatore e della persona responsabile, prepara una bozza del blocco di informazioni GPSR da sottoporre a revisione e segnala i dati mancanti con segnaposto prima che venga pubblicato qualsiasi contenuto. Doc2Shelf non è un servizio di persona responsabile né di mandatario e non può fungere da tuo operatore UE; ti aiuta a organizzare e rivedere i dati di cui hanno bisogno l’operatore e le inserzioni.