Marcatura CE: cosa significa, quali prodotti la richiedono e come apporla

Cosa significa la marcatura CE — e cosa non significa

Il regolamento (CE) n. 765/2008 fissa i principi generali all’articolo 30. La marcatura CE può essere apposta solo dal fabbricante o dal suo mandatario. Può essere apposta solo sui prodotti per i quali una specifica normativa di armonizzazione dell’UE la prevede, e su nessun altro prodotto. Apponendola, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto a tutti i requisiti applicabili della normativa che prevede la marcatura. È inoltre l’unica marcatura che attesta la conformità a tale normativa.

Si dice comunemente che le lettere stiano per il francese “Conformité Européenne”, ma la normativa definisce il marchio in base alla sua funzione e alla sua forma grafica, non a una sigla. La sua forma e le sue proporzioni sono fissate nell’allegato II del regolamento 765/2008. Un logo che sembra simile ma ha un altro significato — la storia, spesso citata, del “China Export” è un esempio di questa confusione — non attesta nulla, ed è vietata l’apposizione di marchi che possano indurre in errore i terzi circa il significato o la forma della marcatura CE.

Il marchio CE non è un marchio di qualità o di origine e non significa che un’autorità dell’UE abbia testato o approvato il prodotto.

Quali prodotti richiedono la marcatura CE

Hanno bisogno della marcatura CE solo i prodotti disciplinati da un atto UE che la prevede. Un prodotto può rientrare contemporaneamente in più atti — un giocattolo smart wireless può essere coperto dalle norme su giocattoli, apparecchiature radio e RoHS — e in tal caso un unico marchio CE li copre tutti. La colonna sull’organismo notificato ha solo valore orientativo semplificato; decide l’allegato sulla valutazione della conformità di ciascun atto.

Autodichiarazione od organismo notificato: l’equivoco della “certificazione CE”

Molti acquirenti chiedono ai fornitori un “certificato CE” e molti cercano “certificazione CE”. Nessuno dei due termini descrive come funziona il sistema. La marcatura CE è in linea di principio un’autodichiarazione: il fabbricante valuta il prodotto, raccoglie le prove, redige la dichiarazione UE di conformità e appone il marchio. Per una larga parte dei prodotti di uso quotidiano — ad esempio gran parte dell’elettronica di consumo soggetta alle direttive Bassa Tensione, EMC e RoHS — questa è l’intera procedura, senza alcun intervento di terzi.

Per i prodotti a rischio più elevato l’atto richiede la partecipazione di un organismo indipendente di valutazione della conformità, detto organismo notificato. Un organismo notificato può esaminare il progetto e rilasciare un certificato di esame UE del tipo, approvare il sistema di qualità del fabbricante o verificare i prodotti. Gli organismi notificati sono designati dai paesi dell’UE per atti e compiti specifici, e la banca dati NANDO della Commissione elenca ciascuno di essi con il suo numero di identificazione di quattro cifre e i compiti per cui è notificato.

Un rapporto di prova di laboratorio è una prova documentale, non un certificato CE, e anche quando interviene un organismo notificato è comunque il fabbricante a firmare la dichiarazione di conformità. Quando un fornitore invia un “certificato CE”, chiedi anche la dichiarazione UE di conformità firmata.

Come apporre la marcatura CE a un prodotto: i passaggi

La Commissione europea descrive per i fabbricanti una procedura in sei fasi. Come sequenza di lavoro:

1. Individua tutti gli atti applicabili, verificando l’ambito di applicazione e le esclusioni di ciascun atto candidato rispetto alla funzione del prodotto, alla fonte di alimentazione, agli utilizzatori previsti e a caratteristiche come i moduli radio.
2. Individua i requisiti essenziali e le norme armonizzate che li coprono, e registra esattamente quali norme ed edizioni applichi, integralmente o in parte.
3. Scegli la procedura di valutazione della conformità tra i moduli consentiti dall’atto e decidi se basti il controllo interno della produzione o se debba intervenire un organismo notificato.
4. Se richiesto, usa NANDO per trovare un organismo notificato per quell’atto e quel modulo, e concorda l’ambito dei suoi esami, audit o controlli sul prodotto.
5. Collauda il prodotto e predisponi la documentazione tecnica, compresa un’analisi dei rischi e i rapporti di prova.
6. Redigi e firma la dichiarazione UE di conformità. Usa un’unica dichiarazione che copra tutti gli atti applicabili, seguendo la struttura del modello, e conservala insieme alla documentazione tecnica.
7. Apponi la marcatura CE prima di immettere il prodotto sul mercato, seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato quando questo interviene nella fase di controllo della produzione.
8. Rivaluta il prodotto quando cambiano il prodotto stesso, i suoi componenti, le norme o la normativa, e conserva la documentazione per il periodo richiesto.

Moduli di valutazione della conformità da A a H

La decisione n. 768/2008/CE definisce i moduli di valutazione della conformità a cui attingono gli atti settoriali. Ogni atto sceglie quali moduli sono disponibili per quali prodotti, quindi la tabella spiega gli elementi di base, non ciò che il tuo prodotto deve usare. Il modulo B è sempre abbinato a C, D, E o F.

Documentazione tecnica: cosa contiene il fascicolo

La documentazione tecnica, spesso chiamata fascicolo tecnico, è la prova che sta dietro il marchio CE. Secondo il modello della decisione 768/2008/CE deve consentire di valutare la conformità del prodotto e comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. Ove applicabile, contiene almeno:

• Una descrizione generale del prodotto, compresi i modelli o le varianti coperti.
• Disegni di progettazione concettuale e di fabbricazione e schemi di componenti, sottounità, circuiti e simili.
• Le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e il funzionamento del prodotto.
• Un elenco delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche applicate integralmente o in parte; ove non siano state applicate norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali; e, per le norme applicate in parte, quali parti sono state applicate.
• I risultati dei calcoli di progetto effettuati e degli esami eseguiti.
• I rapporti di prova.

La dichiarazione UE di conformità e la conservazione dei documenti

La dichiarazione UE di conformità è il documento firmato in cui il fabbricante dichiara che il prodotto soddisfa la normativa e le norme elencate. Quando si applicano più atti, la decisione 768/2008/CE richiede un’unica dichiarazione che li copra tutti, identificando ciascun atto e il relativo riferimento di pubblicazione — non una dichiarazione per ogni direttiva. La dichiarazione deve essere mantenuta aggiornata e tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato.

I moduli del modello prevedono che il fabbricante conservi la dichiarazione insieme alla documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato. Gli atti settoriali recepiscono questo periodo, quindi verificalo nell’atto applicabile. Per il contenuto elemento per elemento e per un modello da compilare, consulta la nostra guida al modello di dichiarazione di conformità UE.

Apporre il marchio CE: dimensioni, posizione e numero dell’organismo notificato

Le regole di apposizione sono le stesse per la maggior parte degli atti, con variazioni dove un atto ne stabilisce di proprie: controlla quindi l’atto prima di finalizzare la grafica e le targhette dati.

Prodotti che non devono recare la marcatura CE

Poiché l’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento 765/2008 limita il marchio CE ai prodotti la cui normativa lo prevede, apporlo su qualsiasi altro prodotto costituisce di per sé una violazione. Esempi comuni sono i prodotti di consumo generici che rientrano soltanto nel regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988, come mobili non elettrici, abbigliamento, pentolame o gioielli. Non devono recarlo nemmeno i prodotti con propri regimi UE che non prevedono la marcatura CE, come cosmetici e alimenti.

Per i prodotti soggetti solo al GPSR, il GPSR non richiede né una dichiarazione UE di conformità né il marchio CE. Il fabbricante effettua invece un’analisi interna dei rischi, predispone la documentazione tecnica e la conserva per 10 anni, e provvede affinché il prodotto riporti un identificativo, i dati del fabbricante e le istruzioni e le informazioni di sicurezza applicabili. Se il fabbricante non è stabilito nell’UE, è necessaria anche una persona responsabile stabilita nell’UE.

Controlli per importatori, distributori e venditori online

Importatori e distributori non appongono il marchio CE né firmano la dichiarazione, ma non devono mettere a disposizione prodotti non conformi. Ogni atto settoriale indica cosa devono verificare; in pratica, un controllo in ingresso merci o in fase di inserzione di solito riguarda:

• La marcatura CE è presente, correttamente realizzata, alta almeno 5 mm e seguita da un numero di organismo notificato se la procedura ne ha previsto uno.
• Esiste una dichiarazione UE di conformità firmata, che indica il modello esatto ed elenca gli atti e le edizioni delle norme pertinenti al prodotto.
• Il fabbricante è in grado di fornire la documentazione tecnica alle autorità su richiesta.
• Il prodotto riporta un numero di tipo, lotto o serie e il nome e l’indirizzo postale del fabbricante, oltre ai dati dell’importatore se l’atto lo richiede.
• Le istruzioni e le informazioni di sicurezza sono fornite nella lingua richiesta dallo Stato membro di vendita.
• Per gli atti elencati all’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020, un operatore economico stabilito nell’UE è indicato sul prodotto, sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.
• Le offerte online rivolte ai consumatori indicano il fabbricante, la persona responsabile nell’UE quando il fabbricante non è stabilito nell’UE, l’identificazione del prodotto e le avvertenze o le informazioni di sicurezza applicabili al prodotto.

Marcatura CE su larga scala e in Gran Bretagna

Per i team che controllano documenti di molti fornitori, Doc2Shelf estrae identificativi, dati del fabbricante e riferimenti alle norme dai PDF dei fornitori in bozze di dichiarazione pronte per la revisione, segnalando i fatti mancanti con segnaposto [REQUIRED: …]. Non valuta la conformità, non collauda né certifica i prodotti; la responsabilità della dichiarazione e del marchio resta del fabbricante.

La Gran Bretagna accetta ancora la marcatura CE per la maggior parte dei regolamenti sui prodotti: il Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), in vigore dal 1° ottobre 2024, ha eliminato la data di scadenza del riconoscimento della marcatura CE. Il marchio UKCA resta un’alternativa, alcuni settori come i dispositivi medici e i prodotti da costruzione hanno regole proprie e l’Irlanda del Nord segue le norme UE ai sensi del Quadro di Windsor. La nostra guida UKCA e marcatura CE ne illustra i dettagli.