EU化粧品の表示要件：ラベルの表示事項、INCIリスト、アレルゲン

まず責任者を決める（第4条）

化粧品をEU市場に出せるのは、EU域内に設立された法人または自然人が「責任者」（RP）として指定されている場合に限られます。責任者は、法令遵守を確保し、製品を届出し、ラベルに名称が表示されます。誰が責任者になるかは、製品の由来によって異なります。

• EU域内の製造者がEU域内で製造した場合：その製造者が責任者となります。または、EU域内に設立された別の者に書面で委任することもできます。
• EU域外に設立された製造者がEU域内で製造した場合：製造者は、書面による委任によりEU域内に設立された責任者を指定しなければなりません。
• EU域内へ輸入される場合：各輸入者が、自らが市場に出す製品の責任者となります。ただし、EU域内に設立された者に書面で委任する場合を除きます。
• 流通業者は、自社の名称や商標で製品を販売する場合、または適合性に影響し得る形で製品に変更を加えた場合、責任者となります。表示の翻訳のみは変更に当たりません。

第19条の7つのラベル表示事項

第19条（1）は、容器と包装に、消えない、読みやすい、見やすい文字で表示しなければならない情報を列挙しています。小さな容器や特殊な形状の容器については、いくつかの表示事項に例外があり、以下にまとめています。

流通業者にも確認の義務があります。製品を市場で提供する前に、責任者の名称と住所、バッチ番号、成分表示があること、言語に関するルールを満たしていること、品質保持期限が過ぎていないことを確認しなければなりません（第6条（2））。

INCIの成分表示の書き方

成分名は、第33条に基づいて確立された一般成分名の用語集に従います。これは実務上、INCIに基づくものです。成分とは、製造に意図的に使用される物質または混合物のことです。不純物や、最終製品に含まれない技術的な助剤は成分ではありません。第19条（1）（g）の規則は簡潔ですが、処方シートをアートワークに変換する際に間違いやすい点です。

• 順序：成分を加えた時点での重量の多い順。
• 1%未満：濃度が1%未満の成分は、1%以上の成分の後に、任意の順序で記載できます。
• 香料および芳香組成物は「parfum」または「aroma」と表示します。附属書IIIで表示対象とされている香料アレルゲンは、リスト内で個別にも記載しなければなりません。
• ナノ材料：成分名の後に「（nano）」を付けます。
• 染毛料以外の着色料は、その他の成分の後に、カラーインデックス（CI）番号を用いて任意の順序で記載できます。色調のシリーズ製品では、すべての色調に含まれない着色料の前に「may contain」または「+/-」を付けることができます。
• 成分表示を製品に記載するのが現実的でない場合は、同梱の説明書、ラベル、テープ、タグ、カードに記載し、製品には附属書VIIの「手と本」のマークを付けます。石けん、バスボール、その他の小さな製品では、陳列容器の横の掲示に成分表示を示すことができます。

品質保持期限かPAOマークか

第19条（1）（c）は、どちらを表示するかを製品の品質保持期間に連動させています。その数値は、マーケティング用の文言ではなく、責任者の安全性に関する文書から取得してください。

品質保持期間が30か月以下の場合は、品質保持期限の表示が義務付けられています。砂時計のマーク（附属書VII第3項）または「best used before the end of」の文言を付け、月と年、または日、月、年の順で記載します。品質保持期間が30か月を超える場合、期限の表示は任意ですが、PAOの概念が製品に関係しない場合を除き、ラベルには開封後使用期間を表示する必要があります。表示は、開いた容器のマーク（附属書VII第2項）に続けて、月数や年数で期間を記載します。

ラベルの裏側：安全性評価、PIF、CPNP届出

市場に出す前の3つの義務は責任者が負い、ラベルの内容に反映されます。ラベルに記載する責任者の住所は、製品情報ファイルを閲覧できる場所でなければならず、使用上の注意と品質保持期間は安全性報告書と一致している必要があります。

香料アレルゲン：規則（EU）2023/1545による変更点

委員会規則（EU）2023/1545は、消費者安全科学委員会が追加で56種類のアレルゲンを特定したことを受け、より多くの香料アレルゲンについて個別の表示を求めるよう附属書IIIを改正しました。リストされたアレルゲンが、洗い流さない製品で0.001%超、洗い流す製品で0.01%超含まれる場合は、「parfum」または「aroma」に加えて、成分表示にその名称を記載しなければなりません。

香料サプライヤーのアレルゲン宣言は、拡大されたリストを網羅する必要があり、ラベルのアートワーク、出品情報、翻訳も合わせて更新しなければなりません。最初の期限はすでに過ぎています。

言語に関する要件

規則は、ラベルの大半の文言の言語を、製品が市場で提供される加盟国に委ねています。第19条（5）に基づき、内容量、品質保持期限またはPAOの情報、注意事項、機能の言語は、説明書や売り場の掲示の文言と同様に、国内法で決まります。

成分表示は、どの市場でも共通の用語集（INCI）の名称を使うため、第19条（5）の対象外です。実務上は、1つの成分表示でEU全域に対応できる一方、注意事項と機能の文言は、国内規則が他の言語を認める場合を除き、国ごとに翻訳が必要です。

国内法を満たすために、流通業者が自らの判断で表示を翻訳しても、そのことを理由に責任者になることはありませんが、第13条（3）に基づく独自の届出義務があります。

効能表示（クレーム）、機能、効果の証拠

機能は、提示の仕方から明らかな場合を除き、ラベルの表示事項の1つです。そのため、用途が明確でない「serum」や「balm」には、短い機能の説明が必要になることがあります。また製品情報ファイルには、効果の性質上必要な場合、主張する効果の証拠も含めなければなりません（第11条（2）（d））。

ラベルや出品情報上のあらゆる効能表示や「フリー」の表示は、責任者がファイルに基づいて裏付けられるものとして扱ってください。化粧品の効能表示に関する、より詳細なEUの基準は第19条の外にあります。文言を確定する前にそれらを確認し、出品情報の文面を承認済みのラベルと一致させてください。

オンライン出品：表示すべき内容

一般製品安全規則（EU）2023/988は、同じ目的を持つ特定のEU規則が存在しない範囲で、消費者向け製品に適用されます。第19条は、オンラインでの提供に表示すべき事項として、製造者の情報、製造者がEU域内に設立されていない場合の責任者、画像を含む製品識別情報、該当する警告を挙げています。これが化粧品規則とどのように関係するかは法的な問題ですので、欧州委員会のGPSRガイドラインをご確認ください。

いずれにしても、購入者やマーケットプレイスは、化粧品の出品情報がラベルを反映していることを期待しています。実用的な出品データには、次のものが含まれます。

• 製品名、機能、内容量。製品と一致していること。
• 成分表示の全文。印刷されたとおりに、個別に記載したアレルゲンや「（nano）」の接尾辞も含める。
• 製品に該当する注意事項と警告。対象市場の言語で記載する。
• ラベルに表示された責任者の名称と住所、および製造者の連絡先。
• 表面と裏面のラベルの鮮明な画像。記号やバッチ番号の位置が見えるようにする。

米国との比較：MoCRAとFDAの表示規則

米国では、FDAが、2022年化粧品規制現代化法（MoCRA）で改正されたFD&C法に基づいて化粧品を規制しています。販売前のCPNPのような届出はありません。代わりに、施設の登録（2年ごとに更新）が必要で、製品は初回の販売から120日以内にFDA Cosmetics Directを通じて登録され、毎年更新されます。一部の小規模事業者は登録と製品登録が免除されますが、リスクの高い一部の製品タイプは例外です。

2024年12月29日以降、米国の化粧品ラベルには、有害事象の報告用に、国内の住所、国内の電話番号、または電子的な連絡先（ウェブサイトでも可）を記載する必要があります。重大な有害事象は、15営業日以内にFDAへ報告しなければなりません。21 CFR 701は、成分表示（含有量の多い順。香料は「fragrance」として表示できる）、品名の表示、名称と営業所、正味量を対象としています。Part 740は、エアゾール製品や日焼け止め成分を含まない日焼け用製品などの製品タイプに対する警告を追加しています。

MoCRAは、FDAに香料アレルゲンの表示規則を制定することも求めています。そのような規則は確定していないため、米国では当面、「fragrance」としてまとめて表示することが可能です。

EU化粧品ラベルのチェックリスト

新しいラベルのたびに、また処方や包装の変更のたびに、このチェックを実施してください。

カタログ規模では、何百もの製品について、処方シート、ラベルのアートワーク、サプライヤーの宣言書からこれらの項目を集める作業に時間がかかります。Doc2Shelfは、サプライヤーのPDFからラベルと成分のデータを抽出し、EUと米国の化粧品に関する宣言書と出品用の文案の下書きを作成して、不足している情報を必須のプレースホルダーとして示し、担当者のレビューに回します。安全性評価の実施、CPSRの作成、CPNPへの届出、責任者としての役割は行いません。

1. 市場ごとに責任者を確認し、その名称と住所がPIFの保管場所と一致していることを確認します。
2. 製品をEU域内に輸入する場合は、原産国を追加します。
3. 内容量を確認し、小型包装、サンプル、複数個入りパックの例外が適用されるかを確認します。
4. 品質保持期間の数値を安全性評価から取得し、それに応じて品質保持期限またはPAOマークを選びます。
5. 使用上の注意は安全性報告書と附属書III〜VIから転記します。用途が明らかでない場合は、機能の説明を追加します。
6. 成分表示は処方から作り直します。重量の多い順、1%未満のブロック、parfumと個別に記載するアレルゲン、「（nano）」の接尾辞、最後にCI着色料の順です。
7. アレルゲン表示を規則（EU）2023/1545に照らして確認し、2028年7月31日の期限の対象となる在庫を洗い出します。
8. 販売先の国ごとに、国内で求められる表示事項を翻訳します。INCIの成分表示は変更しません。
9. CPNPの届出とオンラインの出品情報を更新し、最終的なラベルと一致させます。