EU適合宣言書：テンプレートと記載事項

宣言書を作成するのは誰か

EU適合宣言書は製造者が作成して署名します。適用される法令が認めている場合は、認定代理人が行うこともできます。輸入者や販売者が自ら宣言書を発行することはありませんが、輸入者は写しを提供できる状態にしておく必要があります。また、販売者はカタログの裏付け資料として、サプライヤーからDoCを入手するのが一般的です。

宣言書は適合性確保の一部にすぎません。製造者が保管しなければならない適合性評価と技術文書の上に成り立つものであり、その両方の代わりになるものではありません。

記載事項：EUのモデル構成

決定第768/2008/EC号の附属書IIIは、ほとんどのEU製品関連法令が採用しているモデル構成を定めています。法令ごとに若干の違いはあります。宣言書には通常、次の内容が含まれます。

• 製品の一意の識別（例：宣言書番号または製品番号）。
• 製造者の名称と住所。該当する場合は、認定代理人の名称と住所も含めます。
• この宣言書は製造者の単独の責任において発行されるという文言。
• 宣言の対象：トレーサビリティを確保できる製品の識別情報。適切な場合は画像を含めることができます。
• 宣言の対象が、関連するEU整合法令に適合しているという文言と、該当する法令の一覧。
• 適合を宣言する際に根拠とした整合規格またはその他の技術仕様への参照。
• 該当する場合は、適合性評価手続を実施した認証機関（ノーティファイドボディ）と、その機関が発行した証明書。
• 追加情報（ある場合）。
• 製造者のために、また製造者に代わって署名：発行場所と日付、氏名、役職、署名。

EU適合宣言書のテンプレート

以下の概要はモデル構成に沿っています。括弧内の文言を置き換え、製品に適用される個別の法令に合わせて表現を調整してください。

• 1. 製品モデル／製品：[型番、製品名、一意の識別子]
• 2. 製造者または認定代理人の名称と住所：[会社名、郵送先の完全な住所]
• 3. この適合宣言書は、製造者の単独の責任において発行されます。
• 4. 宣言の対象：[トレーサビリティを確保できる説明 — 種類、バッチ番号またはシリアル番号。適切な場合は画像]
• 5. 上記に記載された宣言の対象は、関連するEU整合法令に適合しています：[該当する各法令を、番号とタイトルで列挙]
• 6. 使用した関連する整合規格への参照、または適合を宣言する際に根拠としたその他の技術仕様への参照：[年／バージョン付きの規格参照]
• 7. 該当する場合は、認証機関（ノーティファイドボディ）[名称、番号]が[実施した関与の内容]を行い、次の証明書を発行しました：[証明書の参照番号]
• 8. 追加情報：[ある場合]
• 署名者（[製造者]のために、また[製造者]に代わって）：[発行場所と日付] — [氏名、役職] — [署名]

複数の指令・規則に対する1つの宣言書

電子部品を備えた玩具のように、製品が複数の法令の対象となる場合、EU法令では一般に、該当するすべての法令をカバーする単一の適合宣言書を作成することが求められます。宣言書には、各法令と、それぞれに使用した規格を記載します。

宣言書は最新の状態に保ち、製品が市場に出荷または提供される加盟国が求める言語に翻訳する必要があります。また、多くの法令では、製品を市場に出荷してから10年間、製造者が宣言書と技術文書を保管することも求めています。

適合宣言書でよくある間違い

適合宣言書は、次のような理由で疑義を持たれたり、受理されなかったりすることがよくあります。

• 廃止された指令や、古い版の規格を記載している。
• 製品の説明があいまいで、対象となる具体的なモデルやバッチを特定できない。
• 単独責任の文言や、製造者の完全な住所が抜けている。
• 適合性評価手続で認証機関（ノーティファイドボディ）が必要だったのに、記載を省略している。
• 署名、日付、署名者の氏名や役職がない。
• 宣言書を求める法令の対象ではない製品について、宣言書を発行している。

EU域外の宣言書

他の市場では、異なる文書が使われます。米国には、EUの適合宣言書に相当する一般的な文書はなく、代わりに個別の規則が適用されます。たとえば、CPSCが規制する多くの消費者向け製品に求められる一般適合証明書（General Certificate of Conformity）や児童向け製品証明書（Children's Product Certificate）などです。

サプライヤー文書から宣言書を作成する

製品識別子、製造者情報、規格への参照は、通常、サプライヤーのデータシート、試験報告書、既存の宣言書にすでに記載されています。Doc2ShelfはサプライヤーのPDFからこれらを抽出し、エクスポート用に、レビュー可能なEUおよび米国向けの宣言書の下書きを作成します。下書きは、責任ある当事者が確認し、署名する必要があります。Doc2Shelfは、適合性の評価や製品の認証は行いません。

項目ごとの記入方法：各要素に何を書くか

決定No 768/2008/ECの附属書IIIにあるモデル構成は簡潔ですが、当局が宣言書を実際の製品とその裏付けとなる証拠に照合できる程度に、各要素を正確に記入する必要があります。以下の例は説明用です。ご自身の製品に実際に適用される法令と規格に合わせて調整してください。

複数の法令に対応する単一の宣言書の構成

決定No 768/2008/ECは、製品に複数の整合法令が適用される場合は単一の宣言書を求めており、その宣言書には、各法令とその官報の掲載情報を特定するために必要な情報を含める必要があります。たとえばBluetoothスピーカーは、通常、無線機器指令、RoHS指令、場合によってはその他の法令に対して評価されますが、1つの文書ですべてを網羅します。

要素5と要素6を整理する実用的な方法は、規格を、それが裏付けとなる法令ごとにグループ化することです。そうすると、すべての法令に証拠の裏付けがあることをレビュー担当者が一目で確認できます。

1. 適用されるすべての法令を、それぞれの番号、短い名称、官報の掲載情報とともに列挙します。
2. 各法令の下に、その法令への適合を示すために使用した整合規格またはその他の仕様を、版とともに列挙します。
3. 一部のみ適用した規格にはその旨を示し、技術文書と整合させて、どの部分を適用したかを記載します。
4. ノーティファイドボディが関与した手続の法令の下に、そのノーティファイドボディの詳細と証明書番号を追加します。
5. 裏付けとなる規格や仕様のない法令が記載されていないか、また技術ファイルでカバーされていない規格が記載されていないかを確認します。

言語、署名、形式

モデル規定では、宣言書は、製品が市場に出される、または提供される加盟国が求める言語に翻訳する必要があります。複数のEU加盟国で販売する場合は、同じ宣言書の複数の言語版を用意し、原本が変更されるたびに揃えて更新するよう計画してください。

宣言書には、製造者のために、製造者に代わって、氏名と役職が明示された人物が署名し、発行場所と日付を記載します。製造者は、宣言書を作成することによって製品の適合について責任を負うため、署名者は会社を代表して約束できる権限を持つ人物であるべきです。

2026年6月9日に理事会と欧州議会が暫定合意した、「オムニバスIV」簡素化パッケージの一部は、20の製品関連法令にわたって、宣言書をデジタル形式に移行するものです。宣言書の提供方法を変える前に、正式に採択されたか、いつから適用されるかを確認してください。それまでは、適用される法令の現行の条文に従ってください。

適合宣言書、証明書、試験報告書、技術ファイルの違い

購入者やマーケットプレイスは、実際には複数の異なる文書のいずれかを指して、「CE証明書」を求めることがよくあります。それぞれの違いを理解しておけば、誤った証拠書類を受け入れずに済みます。

宣言書のレビュー用チェックリスト：問題点と対処法

サプライヤーの宣言書を受け入れる前、または自社で署名する前に、次の点を確認してください。製品の出荷前に発見できれば、ほとんどの問題は数分で修正できます。

適合宣言書が不要な場合

電気を使わない家具、衣類、調理器具など、多くの消費者向け製品は、CEマーキングを定める法令の対象外です。これらには一般製品安全規則（EU）2023/988が適用され、同規則はEU適合宣言書もCEマークも求めていません。

その代わりにGPSRは、製造者に、社内でのリスク分析と技術文書の作成を求めており、これらは製品を市場に出してから10年間保管します。製品には、型式、バッチ、シリアル番号またはその他の識別子、製造者の名称と郵送先住所および電子的な連絡先、そして該当する取扱説明書と安全情報が付されている必要があります。製造者がEU域内に設立されていない場合は、EU域内の責任者も必要です。

製品の安全性の根拠をまとめた任意の文書を作成するのは問題ありませんが、それをEU適合宣言書と呼ばないでください。また、法令が定める場合にのみ貼付できるCEマーキングも付けないでください。

宣言書を最新の状態に保つ

モデル規定は、宣言書を継続的に更新することを求めています。実際には、宣言書が引用している内容のいずれかが変わると、宣言書は古くなります。少なくとも次のようなきっかけで見直してください。