CE-märkning: vad den betyder, vilka produkter som kräver den och hur du tillämpar den

Vad CE-märkning betyder — och vad den inte betyder

Förordning (EG) nr 765/2008 fastställer de allmänna principerna i artikel 30. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant. Den får endast anbringas på produkter för vilka särskild EU-harmoniseringslagstiftning föreskriver det, och på inga andra produkter. Genom att anbringa märkningen tar tillverkaren ansvar för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav i den lagstiftning som föreskriver märkningen. Det är också den enda märkning som visar överensstämmelse med den lagstiftningen.

Bokstäverna sägs vanligen stå för franskans ”Conformité Européenne”, men lagstiftningen definierar märket utifrån dess funktion och grafiska utformning, inte utifrån en förkortning. Dess form och proportioner fastställs i bilaga II till förordning 765/2008. En logotyp som liknar märket men betyder något annat — den ofta citerade historien om ”China Export” är ett exempel på förväxlingen — visar ingenting, och märkningar som sannolikt vilseleder tredje part om CE-märkningens betydelse eller utformning är förbjudna.

CE-märket är inte en kvalitets- eller ursprungsmärkning, och det betyder inte att en EU-myndighet har testat eller godkänt produkten.

Vilka produkter som kräver CE-märkning

Endast produkter som omfattas av en EU-rättsakt som föreskriver CE-märkning behöver den. En produkt kan omfattas av flera rättsakter samtidigt — en trådlös smart leksak kan omfattas av reglerna för leksaker, radioutrustning och RoHS — och det enda CE-märket täcker då alla. Kolumnen om anmält organ är endast en förenklad orientering; varje rättsakts bilaga om bedömning av överensstämmelse avgör.

Egendeklaration eller anmält organ: missuppfattningen om ”CE-certifiering”

Många köpare ber leverantörer om ett ”CE-certifikat”, och många söker efter ”CE-certifiering”. Ingen av termerna beskriver hur systemet fungerar. CE-märkning är i princip en egendeklaration: tillverkaren bedömer produkten, sammanställer underlaget, upprättar EU-försäkran om överensstämmelse och anbringar märket. För en stor del av vardagsprodukterna — till exempel mycket konsumentelektronik enligt lågspänningsdirektivet, EMC-direktivet och RoHS-direktivet — är det hela förfarandet, utan att någon tredje part är inblandad.

För produkter med högre risk kräver rättsakten att ett oberoende organ för bedömning av överensstämmelse, ett så kallat anmält organ, deltar. Ett anmält organ kan granska konstruktionen och utfärda ett intyg om EU-typkontroll, godkänna tillverkarens kvalitetssystem eller kontrollera produkter. Anmälda organ utses av EU-länder för specifika rättsakter och uppgifter, och kommissionens databas NANDO förtecknar vart och ett med sitt fyrsiffriga identifieringsnummer och de uppgifter det är anmält för.

En laboratorietestrapport är underlag, inte ett CE-certifikat, och även när ett anmält organ är inblandat undertecknar tillverkaren fortfarande försäkran om överensstämmelse. När en leverantör skickar ett ”CE-certifikat”, be även om den undertecknade EU-försäkran om överensstämmelse.

Så CE-märker du en produkt: stegen

Europeiska kommissionen beskriver ett förfarande i sex steg för tillverkare. Som arbetsordning:

1. Identifiera varje tillämplig rättsakt genom att kontrollera varje tänkbar rättsakts tillämpningsområde och undantag mot produktens funktion, strömkälla, avsedda användare och egenskaper som radiomoduler.
2. Identifiera de grundläggande kraven och de harmoniserade standarder som täcker dem, och dokumentera exakt vilka standarder och utgåvor du tillämpar, helt eller delvis.
3. Välj förfarande för bedömning av överensstämmelse bland de moduler som rättsakten tillåter, och avgör om intern tillverkningskontroll räcker eller om ett anmält organ måste medverka.
4. Om det krävs, använd NANDO för att hitta ett anmält organ för den rättsakten och modulen, och kom överens om omfattningen av dess granskning, revisioner eller produktkontroller.
5. Testa produkten och sammanställ den tekniska dokumentationen, inklusive en riskanalys och provningsrapporter.
6. Upprätta och underteckna EU-försäkran om överensstämmelse. Använd en enda försäkran som täcker alla tillämpliga rättsakter, enligt modellstrukturen, och förvara den tillsammans med den tekniska dokumentationen.
7. Anbringa CE-märkningen innan produkten släpps ut på marknaden, följd av det anmälda organets identifieringsnummer när ett anmält organ medverkar i fasen för produktionskontroll.
8. Gör en ny bedömning när produkten, dess komponenter, standarderna eller lagstiftningen ändras, och bevara dokumentationen under den föreskrivna tiden.

Moduler för bedömning av överensstämmelse, A till H

Beslut nr 768/2008/EG definierar de moduler för bedömning av överensstämmelse som sektorsrättsakterna hämtar från. Varje rättsakt väljer vilka moduler som är tillgängliga för vilka produkter, så tabellen förklarar byggstenarna, inte vad din produkt måste använda. Modul B kombineras alltid med C, D, E eller F.

Teknisk dokumentation: vad som ingår i dokumentationen

Den tekniska dokumentationen, ofta kallad den tekniska filen, är underlaget bakom CE-märket. Enligt modellen i beslut 768/2008/EG ska den göra det möjligt att bedöma produktens överensstämmelse och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. I tillämpliga fall innehåller den minst:

• En allmän beskrivning av produkten, inklusive de modeller eller varianter som omfattas.
• Konstruktionsritningar och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar och liknande.
• De beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ritningarna och produktens funktion.
• En förteckning över de harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer som tillämpats helt eller delvis; om harmoniserade standarder inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de grundläggande kraven; och, för delvis tillämpade standarder, vilka delar som har tillämpats.
• Resultat av utförda konstruktionsberäkningar och genomförda kontroller.
• Provningsrapporter.

EU-försäkran om överensstämmelse och bevarande av dokumentation

EU-försäkran om överensstämmelse är det undertecknade dokument där tillverkaren intygar att produkten uppfyller den angivna lagstiftningen och de angivna standarderna. När flera rättsakter gäller kräver beslut 768/2008/EG en enda försäkran som täcker alla, med angivande av varje rättsakt och dess publiceringsreferens — inte en försäkran per direktiv. Försäkran ska hållas uppdaterad och översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

Modellmodulerna kräver att tillverkaren förvarar försäkran tillsammans med den tekniska dokumentationen i 10 år efter att produkten har släppts ut på marknaden. Sektorsrättsakterna genomför denna tidsperiod, så bekräfta den i den rättsakt som gäller. För en genomgång av innehållet punkt för punkt och en ifyllbar mall, se vår guide om mall för EU-försäkran om överensstämmelse.

Att anbringa CE-märket: storlek, placering och det anmälda organets nummer

Reglerna för anbringande är desamma i de flesta rättsakter, med avvikelser där en rättsakt har egna regler, så kontrollera rättsakten innan du fastställer originalgrafik och typskyltar.

Produkter som inte får bära CE-märkning

Eftersom artikel 30(2) i förordning 765/2008 begränsar CE-märket till produkter vars lagstiftning föreskriver det, är det i sig en överträdelse att anbringa det på något annat. Vanliga exempel är allmänna konsumentprodukter som endast omfattas av förordningen om allmän produktsäkerhet (EU) 2023/988, såsom icke-elektriska möbler, kläder, köksredskap eller smycken. Produkter med egna EU-regelverk som inte använder CE-märkning, såsom kosmetika och livsmedel, får inte heller bära märket.

För produkter som endast omfattas av GPSR kräver GPSR varken en EU-försäkran om överensstämmelse eller ett CE-märke. I stället genomför tillverkaren en intern riskanalys, upprättar teknisk dokumentation och bevarar den i 10 år, och ser till att produkten bär en identifierare, tillverkarens uppgifter samt de anvisningar och den säkerhetsinformation som gäller för den. Om tillverkaren inte är etablerad i EU behövs även en ansvarig person i EU.

Kontroller för importörer, distributörer och onlinesäljare

Importörer och distributörer anbringar inte CE-märket och undertecknar inte försäkran, men de får inte tillhandahålla produkter som inte överensstämmer. Varje sektorsrättsakt anger vad de ska kontrollera; i praktiken omfattar en varumottagnings- eller annonsgranskning vanligtvis:

• CE-märkningen finns, är korrekt utformad, minst 5 mm hög och följs av ett anmält organs nummer när förfarandet omfattade ett sådant.
• En undertecknad EU-försäkran om överensstämmelse finns, anger den exakta modellen och förtecknar de rättsakter och standardutgåvor som passar produkten.
• Tillverkaren kan på begäran lämna den tekniska dokumentationen till myndigheterna.
• Produkten bär ett typ-, parti- eller serienummer samt tillverkarens namn och postadress, plus importörens uppgifter där rättsakten kräver det.
• Anvisningar och säkerhetsinformation tillhandahålls på det språk som krävs av den medlemsstat där produkten säljs.
• För rättsakter som förtecknas i artikel 4 i förordning (EU) 2019/1020 anges en ekonomisk aktör som är etablerad i EU på produkten, dess förpackning, paketet eller ett medföljande dokument.
• Onlineerbjudanden till konsumenter visar tillverkaren, den ansvariga personen i EU när tillverkaren inte är etablerad i EU, produktidentifiering samt de varningar eller den säkerhetsinformation som gäller för produkten.

CE-märkning i stor skala och i Storbritannien

För team som kontrollerar dokument från många leverantörer extraherar Doc2Shelf identifierare, tillverkaruppgifter och standardhänvisningar från leverantörs-PDF:er till granskningsklara utkast till försäkringar, och markerar saknade uppgifter som platshållare av typen [REQUIRED: …]. Det bedömer inte överensstämmelse, testar inte och certifierar inte produkter; tillverkaren förblir ansvarig för försäkran och märkningen.

Storbritannien (Great Britain) accepterar fortfarande CE-märkning för de flesta produktregler: The Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), som har gällt sedan den 1 oktober 2024, tog bort slutdatumet för erkännande av CE. UKCA-märket finns kvar som ett alternativ, vissa sektorer såsom medicintekniska produkter och byggprodukter har egna regler, och Nordirland följer EU:s regler enligt Windsorramverket. Vår guide om UKCA jämfört med CE-märkning går igenom detaljerna.