EU:s krav på märkning av kosmetika: uppgifter på etiketten, INCI-lista och allergener

Börja med den ansvariga personen (artikel 4)

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på EU-marknaden om en juridisk eller fysisk person som är etablerad i EU har utsetts till dess ”ansvariga person” (AP). Den ansvariga personen ser till att kraven uppfylls, anmäler produkten och anges på etiketten. Vem det är beror på var produkten kommer ifrån.

• Tillverkad i EU av en EU-tillverkare: tillverkaren är den ansvariga personen, eller kan ge en annan EU-etablerad person ett skriftligt uppdrag.
• Tillverkad i EU av en tillverkare som är etablerad utanför EU: tillverkaren måste utse en EU-etablerad ansvarig person genom skriftligt uppdrag.
• Importerad till EU: varje importör är den ansvariga personen för de produkter den släpper ut på marknaden, om den inte ger en EU-etablerad person ett skriftligt uppdrag.
• En distributör blir den ansvariga personen om den säljer produkten under eget namn eller varumärke, eller ändrar den på ett sätt som kan påverka överensstämmelsen. Att enbart översätta märkningen är inte en ändring.

De sju uppgifterna på etiketten enligt artikel 19

Artikel 19(1) förtecknar den information som ska finnas på behållaren och på förpackningen, med outplånlig, lättläslig och synlig text. Flera uppgifter har undantag för små eller svårhanterliga förpackningar, sammanfattade nedan.

Distributörer har också en kontrollskyldighet. Innan de tillhandahåller en produkt ska de kontrollera att den ansvariga personens namn och adress, partinumret och ingredienslistan finns, att språkreglerna är uppfyllda och att datumet för minsta hållbarhet inte har passerat (artikel 6(2)).

Så skriver du INCI-ingredienslistan

Ingrediensnamn följer det glossarium över vanliga ingrediensnamn som upprättats enligt artikel 33, vilket i praktiken bygger på INCI. En ingrediens är varje ämne eller blandning som avsiktligt används vid tillverkningen; föroreningar och tekniska hjälpämnen som inte finns kvar i den färdiga produkten är inte ingredienser. Reglerna i artikel 19(1)(g) är korta men lätta att göra fel på när ett receptblad omvandlas till tryckförlaga:

• Ordning: fallande viktordning vid den tidpunkt då ingredienserna tillsätts.
• Under 1 %: ingredienser i koncentrationer under 1 % får anges i valfri ordning efter dem över 1 %.
• Parfym- och aromkompositioner anges som ”parfum” eller ”aroma”. Doftallergener som markerats för märkning i bilaga III måste dessutom namnges enskilt i listan.
• Nanomaterial: ingrediensnamnet följs av ”(nano)”.
• Färgämnen, utom hårfärgningsmedel, får anges i valfri ordning efter övriga ingredienser, med Colour Index-nummer (CI). För ett färgurval kan ”kan innehålla” eller ”+/-” inleda färgämnen som inte finns i alla nyanser.
• Om listan inte praktiskt kan anges på förpackningen placeras den på en bifogad broschyr, etikett, remsa, bricka eller kort, och förpackningen bär symbolen ”hand i bok” från bilaga VII. För tvål, badbollar och andra små produkter kan listan visas på en skylt intill displaybehållaren.

Bäst före-datum eller PAO-symbol?

Artikel 19(1)(c) kopplar valet till produktens hållbarhet. Hämta det värdet från den ansvariga personens säkerhetsdokumentation, inte från marknadsföringstexter.

Om hållbarheten är 30 månader eller kortare är datumet för minsta hållbarhet obligatoriskt. Det inleds med timglassymbolen (bilaga VII punkt 3) eller orden ”bäst före utgången av”, och skrivs som månad och år, eller dag, månad och år, i den ordningen. Om hållbarheten överstiger 30 månader är datumet frivilligt, men etiketten måste ange hållbarhet efter öppnandet: symbolen med öppnad kruka (bilaga VII punkt 2) följd av tiden i månader och/eller år, såvida inte PAO-begreppet saknar relevans för produkten.

Bakom etiketten: säkerhetsbedömning, PIF och anmälan till CPNP

Tre skyldigheter före utsläppande på marknaden ligger hos den ansvariga personen och påverkar etiketten: den ansvariga personens adress på etiketten måste vara den plats där produktinformationsfilen kan nås, och försiktighetsåtgärder och hållbarhet bör stämma med säkerhetsrapporten.

Doftallergener: vad förordning (EU) 2023/1545 ändrade

Kommissionens förordning (EU) 2023/1545 ändrade bilaga III så att fler doftallergener måste märkas enskilt, efter att Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet identifierat 56 ytterligare allergener. Om en förtecknad allergen förekommer i en halt över 0,001 % i en produkt som lämnas kvar på huden eller 0,01 % i en produkt som sköljs bort, måste den namnges i ingredienslistan utöver ”parfum” eller ”aroma”.

Parfymleverantörers allergendeklarationer måste nu omfatta den utökade listan, och etikettförlagor, annonser och översättningar måste uppdateras samtidigt. Den första tidsfristen har redan passerat.

Språkkrav

Förordningen överlåter språket för det mesta av etikettexten till den medlemsstat där produkten tillhandahålls. Enligt artikel 19(5) avgör nationell lagstiftning språket för det nominella innehållet, uppgifterna om hållbarhet eller PAO, försiktighetsåtgärderna och funktionen, liksom texten på broschyrer och hyllskyltar.

Ingredienslistan omfattas inte av artikel 19(5), eftersom den använder de vanliga ingrediensnamnen (INCI) på alla marknader. I praktiken innebär det att en och samma ingredienslista kan användas i hela EU, medan försiktighetsåtgärder och funktionstext behöver översättas per land om inte de nationella reglerna godtar ett annat språk.

En distributör som på eget initiativ översätter märkning för att uppfylla nationell lagstiftning blir inte ansvarig person av den anledningen, men har en egen anmälningsskyldighet enligt artikel 13(3).

Påståenden, funktion och bevis för effekt

Funktion är en uppgift på etiketten om den inte framgår tydligt av presentationen, så ett ”serum” eller en ”balm” utan tydlig användning kan behöva ett kort funktionsuttalande. Produktinformationsfilen måste också innehålla bevis för den angivna effekten där effektens art motiverar det (artikel 11(2)(d)).

Behandla varje påstående om effekt eller ”fri från” på etiketten eller i annonsen som något den ansvariga personen måste kunna styrka utifrån filen. Mer detaljerade EU-kriterier för kosmetiska påståenden finns utanför artikel 19; kontrollera dem innan du fastställer formuleringarna och håll annonstexten i linje med den godkända etiketten.

Onlineannonser: vad som ska visas

Förordningen om allmän produktsäkerhet (EU) 2023/988 gäller konsumentprodukter i den mån det inte finns särskilda EU-regler med samma syfte. Dess artikel 19 förtecknar vad ett onlineerbjudande måste visa: tillverkarens uppgifter, den ansvariga personen när tillverkaren inte är etablerad i EU, produktidentifiering med en bild samt tillämpliga varningar. Hur detta samspelar med kosmetikaförordningen är en juridisk fråga; kontrollera kommissionens riktlinjer för GPSR.

Oavsett vilket förväntar sig köpare och marknadsplatser att en kosmetikaannons speglar etiketten. En praktisk uppsättning annonsdata innehåller:

• Produktnamn, funktion och nominellt innehåll, i enlighet med förpackningen.
• Hela ingredienslistan exakt som den är tryckt, inklusive namngivna allergener och tillägg av typen ”(nano)”.
• Försiktighetsåtgärder och varningar som gäller för produkten, på målmarknadens språk.
• Den ansvariga personens namn och adress som de anges på etiketten, samt tillverkarens kontaktuppgifter.
• Tydliga bilder av etikettens fram- och baksida, så att symboler och partinumrets placering syns.

Jämförelse med USA: MoCRA och FDA:s märkningsregler

I USA reglerar FDA kosmetika enligt FD&C Act, ändrad genom Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Det finns ingen anmälan i CPNP-stil före försäljning; i stället registrerar anläggningar sig (förnyas vartannat år) och produkter listas via FDA Cosmetics Direct inom 120 dagar efter första saluföring, med årliga uppdateringar. Vissa småföretag är undantagna från registrering och listning, utom för vissa produkttyper med högre risk.

Sedan den 29 december 2024 måste varje amerikansk kosmetisk produktetikett ange en amerikansk adress, ett amerikanskt telefonnummer eller en elektronisk kontaktväg (som kan vara en webbplats) för rapporter om biverkningar; allvarliga biverkningar måste rapporteras till FDA inom 15 arbetsdagar. 21 CFR 701 omfattar ingrediensdeklarationen (i fallande ordning efter förekomst; doft får deklareras som ”fragrance”), identitetsangivelsen, namn och verksamhetsställe samt nettomängd. Del 740 lägger till varningar för produkttyper som aerosoler och produkter för solbränning utan solskyddsfaktor.

MoCRA kräver också att FDA utfärdar en regel om märkning av doftallergener. Ingen sådan regel har slutförts, så samlad deklaration som ”fragrance” är fortfarande möjlig i USA tills vidare.

Checklista för EU-etiketter för kosmetika

Gör den här kontrollen för varje ny etikett och för varje ändring av recept eller förpackning.

I katalogskala är den långsamma delen att samla in dessa uppgifter från receptblad, etikettförlagor och leverantörsdeklarationer för hundratals produkter. Doc2Shelf extraherar etikett- och ingrediensdata från leverantörs-PDF:er, tar fram utkast till EU- och USA-deklarationer för kosmetika samt annonstexter, och markerar saknad information som obligatoriska platshållare som en person ska granska. Det genomför inte säkerhetsbedömningar, upprättar inte CPSR, skickar inte in CPNP-anmälningar och agerar inte som ansvarig person.

1. Bekräfta den ansvariga personen för varje marknad och att dennes namn och adress stämmer med platsen där PIF förvaras.
2. Lägg till ursprungsland om produkten importeras till EU.
3. Kontrollera nominellt innehåll och om undantagen för små förpackningar, prover eller flerstyckspaket gäller.
4. Hämta hållbarhetsuppgiften från säkerhetsbedömningen och välj bäst före-datum eller PAO-symbol därefter.
5. Kopiera försiktighetsåtgärder från säkerhetsrapporten och bilagorna III–VI; lägg till ett funktionsuttalande om användningen inte är uppenbar.
6. Bygg om ingredienslistan utifrån receptet: fallande ordning, blocket under 1 %, parfum plus namngivna allergener, tillägg av typen ”(nano)”, CI-färgämnen sist.
7. Kontrollera allergenmärkningen mot förordning (EU) 2023/1545 och identifiera lager som omfattas av brytpunkten den 31 juli 2028.
8. Översätt de uppgifter som kräver nationellt språk för varje målland och behåll INCI-listan oförändrad.
9. Uppdatera anmälan till CPNP och onlineannonserna så att de stämmer med den slutliga etiketten.