欧盟化妆品标签要求：标示事项、INCI 成分表和致敏原

从负责人说起（第 4 条）

只有在欧盟境内设立的法人或自然人被指定为其“负责人”（RP）时，化妆品才可投放欧盟市场。负责人确保合规、对产品进行通报，并在标签上署名。具体由谁担任取决于产品的来源。

• 由欧盟制造商在欧盟境内制造：制造商即为负责人，也可以书面委托另一个在欧盟境内设立的人。
• 由欧盟境外设立的制造商在欧盟境内制造：制造商必须以书面委托的方式指定一名在欧盟境内设立的负责人。
• 进口到欧盟：每个进口商是其投放市场的产品的负责人，除非书面委托了在欧盟境内设立的人。
• 如果分销商以自己的名称或商标销售产品，或以可能影响合规性的方式改动产品，则其成为负责人。仅翻译标签内容不属于改动。

第 19 条规定的七项标示事项

第 19(1) 条列出了必须出现在容器和包装上的信息，字体须清晰、易读且醒目。若干事项对小型或不便标示的包装有例外，概述如下。

分销商也有核查义务。在提供产品之前，他们必须核实负责人的名称和地址、批号以及成分表是否齐全，语言规则是否得到满足，以及最短保质期日期是否尚未过期（第 6(2) 条）。

如何编写 INCI 成分表

成分名称遵循根据第 33 条确立的通用成分名称术语表，实际上以 INCI 为基础。成分是指生产中有意使用的任何物质或混合物；成品中不存在的杂质和技术助剂不属于成分。第 19(1)(g) 条的规则虽然简短，但在把配方表转换为包装设计稿时很容易出错：

• 顺序：按成分加入时的重量降序排列。
• 低于 1 %：浓度低于 1 % 的成分，可在浓度高于 1 % 的成分之后按任意顺序列出。
• 香精和芳香组合物以“parfum”或“aroma”申报。附件 III 中标明需标签标示的香料致敏原，还必须在成分表中单独列出名称。
• 纳米材料：成分名称后加“(nano)”。
• 除染发剂以外的着色剂，可在其他成分之后按任意顺序列出，并使用比色指数 (CI) 编号。对于一系列色号，可用“may contain”或“+/-”引出并非每个色号都含有的着色剂。
• 如果成分表无法实际印在包装上，则应放在随附的说明书、标签、胶带、吊牌或卡片上，且包装上带有附件 VII 规定的“手持书本”符号。对于肥皂、浴球及其他小型产品，成分表可显示在陈列容器旁的告示上。

保质期日期还是 PAO 符号？

第 19(1)(c) 条将选择与产品的保质期挂钩。该数据应取自负责人的安全文件，而不是营销文案。

保质期不超过 30 个月的，必须标示最短保质期日期。其前有沙漏符号（附件 VII 第 3 点）或“最好在……之前使用”字样，并按月、年，或日、月、年的顺序书写。保质期超过 30 个月的，日期为可选，但标签必须显示开封后使用期限：开罐符号（附件 VII 第 2 点），其后为以月和/或年表示的期限，除非 PAO 的概念与该产品无关。

标签背后：安全评估、PIF 和 CPNP 通报

三项上市前义务由负责人承担，并与标签相关：标签上的负责人地址必须是可查阅产品信息档案的地址，注意事项和保质期应与安全报告一致。

香料致敏原：法规 (EU) 2023/1545 带来的变化

欧盟委员会法规 (EU) 2023/1545 修订了附件 III，在消费者安全科学委员会确认另外 56 种致敏原之后，要求对更多香料致敏原单独进行标签标示。当所列致敏原在驻留类产品中的含量高于 0.001 %，或在淋洗类产品中的含量高于 0.01 % 时，除“parfum”或“aroma”外，还必须在成分表中列出其名称。

香精供应商的致敏原声明现在需要涵盖扩展后的清单，标签设计稿、商品列表和翻译必须同步更新。第一个截止日期已经过去。

语言要求

该法规将大部分标签文字的语言交由产品提供所在的成员国决定。根据第 19(5) 条，标称含量、保质期或 PAO 信息、注意事项和用途的语言，以及说明书和货架告示上的文字，均由国家法律决定。

成分表不在第 19(5) 条的范围内，因为它在每个市场都使用通用术语表（INCI）名称。实际上，这意味着一份成分表即可用于整个欧盟，而注意事项和用途文字则需要按国家翻译，除非国家规则接受其他语言。

分销商为满足国家法律而主动翻译标签，并不因此成为负责人，但根据第 13(3) 条，它有自己的通报义务。

功效宣称、用途和功效证明

除非从外观上即可明确，否则用途属于标签标示事项，因此没有明确用途的“精华”或“膏霜”可能需要一句简短的用途说明。当功效的性质需要时，产品信息档案还必须包含所宣称功效的证明（第 11(2)(d) 条）。

对于标签或商品列表上的每一项功效或“不含……”宣称，请将其视为负责人必须能够依据档案予以支持的内容。第 19 条之外还有更详细的欧盟化妆品宣称标准；在最终确定措辞之前请先查阅，并使商品列表文案与经批准的标签保持一致。

线上商品列表：应展示什么

《通用产品安全法规》(EU) 2023/988 适用于消费品，但以不存在具有相同目标的特定欧盟规则为限。其第 19 条列出了线上报价必须展示的内容：制造商信息、制造商未在欧盟境内设立时的负责人、附图片的产品标识，以及适用的警告。这与《化妆品法规》如何相互作用属于法律问题；请查阅欧盟委员会的 GPSR 指南。

无论哪种情况，买家和电商平台都期望化妆品的商品列表与标签保持一致。一份实用的商品列表数据集包括：

• 产品名称、用途和标称含量，与包装一致。
• 与印刷内容完全一致的完整成分表，包括已列明的致敏原和“(nano)”后缀。
• 适用于该产品的注意事项和警告，使用目标市场的语言。
• 标签上所示的负责人名称和地址，以及制造商联系方式。
• 清晰的正面和背面标签图片，使符号和批号位置清晰可见。

美国对照：MoCRA 与 FDA 标签规则

在美国，FDA 根据经 2022 年《化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 对化妆品进行监管。销售前没有类似 CPNP 的通报；取而代之的是，设施需要注册（每两年更新一次），产品需在首次上市后 120 天内通过 FDA Cosmetics Direct 列名，并每年更新。部分小型企业可免于注册和产品列名，但某些风险较高的产品类型除外。

自 2024年12月29日起，每个美国化妆品标签都必须提供用于不良事件报告的美国境内地址、美国境内电话号码或电子联系方式（可以是网站）；严重不良事件必须在 15 个工作日内向 FDA 报告。21 CFR 701 涵盖成分声明（按含量占比降序排列；香料可申报为“fragrance”）、产品属性声明、名称和营业地点以及净含量。第 740 部分则针对气雾剂和不含防晒成分的晒黑制品等产品类型增加了警告要求。

MoCRA 还要求 FDA 发布香料致敏原标签标示规则。目前尚未最终确定此类规则，因此美国暂时仍可统一申报为“fragrance”。

欧盟化妆品标签检查清单

对每个新标签，以及每次配方或包装变更，都应进行此项检查。

在目录规模下，耗时的部分是从数百个产品的配方表、标签设计稿和供应商声明中收集这些字段。Doc2Shelf 从供应商 PDF 中提取标签和成分数据，起草欧盟和美国化妆品声明文件及商品列表文案，并将缺失信息标记为必填占位符，供人员审核。它不进行安全评估、不编制 CPSR、不提交 CPNP 通报，也不担任负责人。

1. 确认每个市场的负责人，并确认其名称和地址与 PIF 存放地点一致。
2. 如果产品进口到欧盟，请添加原产国。
3. 检查标称含量，以及小包装、样品或多件装的例外是否适用。
4. 从安全评估中取得保质期数据，并据此选择保质期日期或 PAO 符号。
5. 从安全报告和附件 III–VI 中复制注意事项；如果用途不明显，请添加用途说明。
6. 根据配方重新编制成分表：降序排列、低于 1 % 的部分、parfum 加已列明的致敏原、“(nano)”后缀、CI 着色剂排在最后。
7. 对照法规 (EU) 2023/1545 核对致敏原标签标示，并找出受 2028年7月31日截止日期影响的库存。
8. 针对每个目标国家翻译国家规定的标示事项，并保持 INCI 成分表不变。
9. 更新 CPNP 通报和线上商品列表，使其与最终标签一致。