Requisiti di etichettatura dei cosmetici UE: indicazioni in etichetta, elenco INCI e allergeni

Parti dalla persona responsabile (articolo 4)

Un prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato dell’UE solo se una persona giuridica o fisica stabilita nell’UE è designata come “persona responsabile” (PR). La PR garantisce la conformità, notifica il prodotto ed è indicata in etichetta. Chi sia dipende dalla provenienza del prodotto.

• Prodotto nell’UE da un fabbricante dell’UE: il fabbricante è la PR, oppure può conferire mandato scritto a un’altra persona stabilita nell’UE.
• Prodotto nell’UE da un fabbricante stabilito al di fuori dell’UE: il fabbricante deve designare per mandato scritto una PR stabilita nell’UE.
• Importato nell’UE: ogni importatore è la PR dei prodotti che immette sul mercato, a meno che non conferisca mandato scritto a una persona stabilita nell’UE.
• Un distributore diventa la PR se vende il prodotto con il proprio nome o marchio, o lo modifica in modo tale da poterne influenzare la conformità. La sola traduzione dell’etichettatura non è una modifica.

Le sette indicazioni in etichetta dell’articolo 19

L’articolo 19, paragrafo 1, elenca le informazioni che devono comparire sul contenitore e sull’imballaggio, con caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili. Per alcune indicazioni sono previste eccezioni per confezioni piccole o scomode, riassunte di seguito.

Anche i distributori hanno un obbligo di verifica. Prima di mettere a disposizione un prodotto devono controllare che siano presenti nome e indirizzo della PR, numero di lotto ed elenco degli ingredienti, che siano rispettate le regole linguistiche e che la data di durata minima non sia scaduta (articolo 6, paragrafo 2).

Come scrivere l’elenco degli ingredienti INCI

Le denominazioni degli ingredienti seguono il glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti istituito ai sensi dell’articolo 33, che nella pratica si basa sull’INCI. È ingrediente qualsiasi sostanza o miscela intenzionalmente utilizzata nella fabbricazione; le impurezze e i coadiuvanti tecnologici non presenti nel prodotto finito non sono ingredienti. Le regole dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera g), sono brevi ma facili da sbagliare quando una scheda di formula viene convertita in grafica:

• Ordine: in ordine decrescente di peso al momento dell’aggiunta degli ingredienti.
• Sotto l’1 %: gli ingredienti in concentrazione inferiore all’1 % possono essere elencati in ordine qualsiasi dopo quelli superiori all’1 %.
• Le composizioni profumanti e aromatiche si dichiarano come “parfum” o “aroma”. Gli allergeni delle fragranze indicati per l’etichettatura nell’allegato III devono inoltre essere citati singolarmente nell’elenco.
• Nanomateriali: il nome dell’ingrediente è seguito da “(nano)”.
• I coloranti diversi dalle tinture per capelli possono essere elencati in ordine qualsiasi dopo gli altri ingredienti, usando i numeri del Colour Index (CI). Per una gamma di tonalità, “può contenere” o “+/-” possono introdurre coloranti non presenti in tutte le tonalità.
• Se l’elenco non può essere riportato in pratica sulla confezione, va su un foglietto illustrativo, un’etichetta, una fascetta, un cartellino o una scheda allegati, e la confezione riporta il simbolo della “mano sul libro” dell’allegato VII. Per il sapone, le palline da bagno e altri piccoli prodotti, l’elenco può essere mostrato su un avviso accanto al contenitore espositivo.

Data di durata minima o simbolo PAO?

L’articolo 19, paragrafo 1, lettera c), lega la scelta alla durata del prodotto. Ricava tale dato dalla documentazione sulla sicurezza della PR, non dai testi di marketing.

Quando la durata è pari o inferiore a 30 mesi, la data di durata minima è obbligatoria. È introdotta dal simbolo della clessidra (allegato VII, punto 3) o dalle parole “da utilizzare preferibilmente entro la fine di”, e scritta come mese e anno, oppure giorno, mese e anno, in questo ordine. Quando la durata supera i 30 mesi la data è facoltativa, ma l’etichetta deve riportare il periodo dopo l’apertura: il simbolo del vasetto aperto (allegato VII, punto 2) seguito dal periodo in mesi e/o anni, a meno che il concetto di PAO non sia rilevante per il prodotto.

Dietro l’etichetta: valutazione della sicurezza, PIF e notifica CPNP

Tre obblighi precedenti all’immissione sul mercato spettano alla persona responsabile e alimentano l’etichetta: l’indirizzo della PR in etichetta deve essere quello in cui è accessibile il fascicolo informativo sul prodotto, e precauzioni e durata devono corrispondere alla relazione sulla sicurezza.

Allergeni delle fragranze: cosa ha cambiato il regolamento (UE) 2023/1545

Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione ha modificato l’allegato III per imporre l’indicazione individuale in etichetta di un maggior numero di allergeni delle fragranze, a seguito dell’individuazione di 56 allergeni aggiuntivi da parte del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori. Quando un allergene elencato è presente oltre lo 0,001 % in un prodotto senza risciacquo o lo 0,01 % in un prodotto da risciacquo, deve essere citato nell’elenco degli ingredienti oltre a “parfum” o “aroma”.

Le dichiarazioni sugli allergeni dei fornitori di profumi devono ora coprire l’elenco esteso, e grafica delle etichette, inserzioni e traduzioni vanno aggiornate insieme. La prima scadenza è già trascorsa.

Requisiti linguistici

Il regolamento lascia la lingua della maggior parte dei testi in etichetta allo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione. Ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 5, il diritto nazionale decide la lingua del contenuto nominale, delle informazioni su durata o PAO, delle precauzioni e della funzione, nonché del testo di foglietti illustrativi e avvisi sullo scaffale.

L’elenco degli ingredienti non rientra nell’articolo 19, paragrafo 5, perché usa le denominazioni del glossario comune (INCI) in ogni mercato. In pratica ciò significa che un unico elenco degli ingredienti può servire tutta l’UE, mentre i testi di precauzioni e funzione richiedono una traduzione per paese, salvo che le norme nazionali accettino un’altra lingua.

Un distributore che traduce l’etichettatura di propria iniziativa per rispettare la normativa nazionale non diventa per questo la PR, ma ha un proprio obbligo di notifica ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3.

Dichiarazioni, funzione e prova dell’effetto

La funzione è un’indicazione obbligatoria in etichetta a meno che non risulti evidente dalla presentazione, quindi un “siero” o un “balsamo” senza un uso chiaro può richiedere una breve dicitura sulla funzione. Il fascicolo informativo sul prodotto deve inoltre contenere la prova dell’effetto dichiarato quando la natura dell’effetto lo giustifica (articolo 11, paragrafo 2, lettera d).

Tratta ogni claim di efficacia o “privo di” in etichetta o nell’inserzione come qualcosa che la PR deve poter dimostrare con il fascicolo. Esistono criteri UE più dettagliati sulle dichiarazioni relative ai cosmetici al di fuori dell’articolo 19: consultali prima di finalizzare la formulazione e mantieni il testo dell’inserzione allineato all’etichetta approvata.

Inserzioni online: cosa mostrare

Il regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti (UE) 2023/988 si applica ai prodotti di consumo nella misura in cui non esistano norme UE specifiche con lo stesso obiettivo. Il suo articolo 19 elenca cosa deve mostrare un’offerta online: dati del fabbricante, la persona responsabile quando il fabbricante non è stabilito nell’UE, l’identificazione del prodotto con un’immagine e le avvertenze applicabili. Come ciò interagisca con il regolamento sui prodotti cosmetici è una questione giuridica; consulta gli orientamenti della Commissione sul GPSR.

In ogni caso, acquirenti e marketplace si aspettano che l’inserzione di un cosmetico rispecchi l’etichetta. Un insieme di dati pratico per l’inserzione comprende:

• Nome del prodotto, funzione e contenuto nominale, coerenti con la confezione.
• L’elenco completo degli ingredienti esattamente come stampato, compresi gli allergeni citati per nome e i suffissi “(nano)”.
• Precauzioni e avvertenze applicabili al prodotto, nella lingua del mercato di destinazione.
• Nome e indirizzo della persona responsabile come riportati in etichetta e recapiti del fabbricante.
• Immagini nitide dell’etichetta anteriore e posteriore, in modo che siano visibili i simboli e la posizione del numero di lotto.

Il confronto con gli USA: MoCRA e norme FDA sull’etichettatura

Negli Stati Uniti la FDA disciplina i cosmetici ai sensi del FD&C Act, come modificato dal Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA). Non esiste una notifica di tipo CPNP prima della vendita; gli stabilimenti si registrano invece (con rinnovo ogni due anni) e i prodotti vengono inseriti nell’elenco tramite FDA Cosmetics Direct entro 120 giorni dalla prima commercializzazione, con aggiornamenti annuali. Alcune piccole imprese sono esonerate dalla registrazione e dall’inserimento nell’elenco, tranne che per alcuni tipi di prodotto a rischio più elevato.

Dal 29 dicembre 2024 ogni etichetta di cosmetici statunitense deve riportare un indirizzo, un numero di telefono o un recapito elettronico (che può essere un sito web) negli USA per le segnalazioni di eventi avversi; gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni lavorativi. Il 21 CFR 701 riguarda la dichiarazione degli ingredienti (in ordine decrescente di prevalenza; la fragranza può essere dichiarata come “fragrance”), la dichiarazione di identità, il nome e la sede dell’attività e la quantità netta. La parte 740 aggiunge avvertenze per tipi di prodotto come gli aerosol e i preparati per l’abbronzatura senza filtro solare.

Il MoCRA impone inoltre alla FDA di emanare una norma sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze. Nessuna norma di questo tipo è stata ancora finalizzata, quindi per ora negli USA resta possibile la dichiarazione collettiva come “fragrance”.

Checklist dell’etichetta dei cosmetici UE

Esegui questo controllo su ogni nuova etichetta e a ogni modifica di formula o di confezione.

Su scala di catalogo, la parte lenta è raccogliere questi campi da schede di formula, grafica delle etichette e dichiarazioni dei fornitori per centinaia di prodotti. Doc2Shelf estrae i dati di etichetta e ingredienti dai PDF dei fornitori, redige bozze di documenti di dichiarazione per cosmetici UE e USA e testi per le inserzioni, e segnala le informazioni mancanti come segnaposto obbligatori che una persona deve rivedere. Non esegue valutazioni della sicurezza, non predispone la CPSR, non presenta notifiche CPNP né agisce come persona responsabile.

1. Conferma la persona responsabile per ciascun mercato e verifica che nome e indirizzo corrispondano al luogo in cui è conservato il PIF.
2. Aggiungi il paese di origine se il prodotto è importato nell’UE.
3. Controlla il contenuto nominale e se si applicano le eccezioni per confezioni piccole, campioni o confezioni multiple.
4. Ricava il dato sulla durata dalla valutazione della sicurezza e scegli di conseguenza la data di durata minima o il simbolo PAO.
5. Copia le precauzioni dalla relazione sulla sicurezza e dagli allegati III–VI; aggiungi una dicitura sulla funzione se l’uso non è evidente.
6. Ricostruisci l’elenco degli ingredienti dalla formula: ordine decrescente, blocco sotto l’1 %, parfum più allergeni citati, suffissi “(nano)”, coloranti CI per ultimi.
7. Verifica l’etichettatura degli allergeni rispetto al regolamento (UE) 2023/1545 e individua le scorte soggette al termine del 31 luglio 2028.
8. Traduci le indicazioni richieste a livello nazionale per ciascun paese di destinazione e lascia invariato l’elenco INCI.
9. Aggiorna la notifica CPNP e le inserzioni online in modo che corrispondano all’etichetta definitiva.