Marcação CE: o que significa, que produtos a exigem e como a aplicar

O que significa a marcação CE — e o que não significa

O Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece os princípios gerais no artigo 30.º. A marcação CE só pode ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário. Só pode ser aposta nos produtos para os quais a legislação de harmonização da UE específica a preveja, e em nenhum outro. Ao apô-la, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto com todos os requisitos aplicáveis da legislação que prevê a marcação. É também a única marcação que atesta a conformidade com essa legislação.

Diz-se habitualmente que as letras correspondem à expressão francesa “Conformité Européenne”, mas a legislação define a marcação pela sua função e pela sua forma gráfica, não por uma abreviatura. A sua forma e proporções estão fixadas no anexo II do Regulamento 765/2008. Um logótipo de aspeto semelhante mas com outro significado — a muitas vezes citada história do “China Export” é um exemplo da confusão — não atesta nada, e são proibidas as marcações suscetíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou à forma da marcação CE.

A marcação CE não é uma marca de qualidade nem de origem, e não significa que uma autoridade da UE tenha testado ou aprovado o produto.

Que produtos precisam de marcação CE

Só precisam de marcação CE os produtos abrangidos por um ato da UE que a preveja. Um produto pode estar sujeito a vários atos em simultâneo — um brinquedo inteligente sem fios pode ser abrangido pelas regras dos brinquedos, dos equipamentos de rádio e da RoHS — e a marcação CE única abrange então todos eles. A coluna do organismo notificado é apenas uma orientação simplificada; quem decide é o anexo de avaliação da conformidade de cada ato.

Autodeclaração ou organismo notificado: o equívoco da “certificação CE”

Muitos compradores pedem aos fornecedores um “certificado CE” e muitos pesquisam “certificação CE”. Nenhum dos termos descreve o funcionamento do sistema. A marcação CE é, em princípio, uma autodeclaração: o fabricante avalia o produto, reúne as provas, elabora a declaração UE de conformidade e apõe a marcação. Para grande parte dos produtos do dia a dia — por exemplo, muitos produtos eletrónicos de consumo abrangidos pelas diretivas Baixa Tensão, CEM e RoHS — esse é todo o procedimento, sem intervenção de terceiros.

Para produtos de maior risco, o ato exige a intervenção de um organismo independente de avaliação da conformidade, designado organismo notificado. Um organismo notificado pode examinar o projeto e emitir um certificado de exame UE de tipo, aprovar o sistema de qualidade do fabricante ou verificar produtos. Os organismos notificados são designados pelos países da UE para atos e tarefas específicos, e a base de dados NANDO da Comissão enumera cada um deles com o respetivo número de identificação de quatro dígitos e as tarefas para que foi notificado.

Um relatório de ensaio laboratorial é uma prova, não um certificado CE, e mesmo quando intervém um organismo notificado é o fabricante que assina a declaração de conformidade. Quando um fornecedor envia um “certificado CE”, peça também a declaração UE de conformidade assinada.

Como apor a marcação CE num produto: os passos

A Comissão Europeia descreve um procedimento em seis passos para os fabricantes. Como sequência de trabalho:

1. Identifique todos os atos aplicáveis, verificando o âmbito e as exclusões de cada candidato face à função do produto, à fonte de energia, aos utilizadores previstos e a características como módulos de rádio.
2. Identifique os requisitos essenciais e as normas harmonizadas que os abrangem, e registe exatamente que normas e edições aplica, na íntegra ou em parte.
3. Escolha o procedimento de avaliação da conformidade entre os módulos que o ato permite e decida se o controlo interno da produção é suficiente ou se tem de intervir um organismo notificado.
4. Se for exigido, utilize o NANDO para encontrar um organismo notificado para esse ato e módulo, e acorde o âmbito dos seus exames, auditorias ou controlos de produtos.
5. Ensaie o produto e reúna a documentação técnica, incluindo uma análise de riscos e relatórios de ensaio.
6. Elabore e assine a declaração UE de conformidade. Utilize uma única declaração que abranja todos os atos aplicáveis, seguindo a estrutura-modelo, e conserve-a juntamente com a documentação técnica.
7. Aponha a marcação CE antes de colocar o produto no mercado, seguida do número de identificação do organismo notificado quando este intervenha na fase de controlo da produção.
8. Reavalie sempre que o produto, os seus componentes, as normas ou a legislação se alterem, e conserve a documentação durante o período exigido.

Módulos de avaliação da conformidade de A a H

A Decisão n.º 768/2008/CE define os módulos de avaliação da conformidade a que recorrem os atos setoriais. Cada ato escolhe os módulos disponíveis para cada produto, pelo que o quadro explica os elementos de base, não o que o seu produto tem de utilizar. O módulo B é sempre combinado com C, D, E ou F.

Documentação técnica: o que contém o dossiê

A documentação técnica, muitas vezes chamada dossiê técnico, é a prova que sustenta a marcação CE. Segundo o modelo da Decisão 768/2008/CE, deve permitir avaliar a conformidade do produto e incluir uma análise e avaliação adequadas dos riscos. Sempre que aplicável, contém, no mínimo:

• Uma descrição geral do produto, incluindo os modelos ou variantes abrangidos.
• Desenhos de conceção e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos e elementos semelhantes.
• As descrições e explicações necessárias para compreender esses desenhos e o funcionamento do produto.
• Uma lista das normas harmonizadas ou de outras especificações técnicas aplicadas na íntegra ou em parte; quando não tenham sido aplicadas normas harmonizadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais; e, no caso de normas aplicadas em parte, quais as partes aplicadas.
• Resultados dos cálculos de projeto efetuados e dos exames realizados.
• Relatórios de ensaio.

A declaração UE de conformidade e a conservação dos registos

A declaração UE de conformidade é o documento assinado em que o fabricante declara que o produto cumpre a legislação e as normas indicadas. Quando se aplicam vários atos, a Decisão 768/2008/CE exige uma única declaração que os abranja a todos, identificando cada ato e a respetiva referência de publicação — e não uma declaração por diretiva. A declaração deve ser mantida atualizada e traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em que o produto é colocado ou disponibilizado no mercado.

Os módulos-modelo exigem que o fabricante conserve a declaração juntamente com a documentação técnica durante 10 anos após a colocação do produto no mercado. Os atos setoriais transpõem este prazo, pelo que deve confirmá-lo no ato aplicável. Para o conteúdo elemento a elemento e um modelo para preencher, consulte o nosso guia sobre o modelo de declaração UE de conformidade.

Aposição da marcação CE: dimensão, localização e número do organismo notificado

As regras de aposição são as mesmas na maior parte dos atos, com variações quando um ato estabelece as suas próprias; por isso, verifique o ato antes de finalizar a arte final e as placas de dados.

Produtos que não podem ostentar a marcação CE

Como o artigo 30.º, n.º 2, do Regulamento 765/2008 limita a marcação CE aos produtos cuja legislação a preveja, apô-la a qualquer outro produto constitui, só por si, uma infração. Exemplos comuns são os produtos de consumo em geral que só se enquadram no Regulamento relativo à segurança geral dos produtos (UE) 2023/988, como móveis não elétricos, vestuário, utensílios de cozinha ou joalharia. Os produtos com regimes próprios da UE que não utilizam a marcação CE, como os cosméticos e os alimentos, também não podem ostentá-la.

Para os produtos abrangidos apenas pelo GPSR, o GPSR não exige declaração UE de conformidade nem marcação CE. Em vez disso, o fabricante realiza uma análise de riscos interna, elabora documentação técnica e conserva-a durante 10 anos, e assegura que o produto leva um identificador, os dados do fabricante e as instruções e informações de segurança que lhe são aplicáveis. Quando o fabricante não está estabelecido na UE, é também necessária uma pessoa responsável estabelecida na UE.

Verificações para importadores, distribuidores e vendedores online

Os importadores e os distribuidores não apõem a marcação CE nem assinam a declaração, mas não podem disponibilizar produtos não conformes. Cada ato setorial estabelece o que têm de verificar; na prática, uma verificação à entrada de mercadorias ou uma revisão da listagem abrange normalmente:

• A marcação CE está presente, corretamente desenhada, com pelo menos 5 mm de altura, e seguida do número de um organismo notificado quando o procedimento incluiu um.
• Existe uma declaração UE de conformidade assinada, que identifica o modelo exato e enumera os atos e as edições das normas aplicáveis ao produto.
• O fabricante pode fornecer a documentação técnica às autoridades, mediante pedido.
• O produto tem um número de tipo, de lote ou de série e o nome e o endereço postal do fabricante, bem como os dados do importador quando o ato o exija.
• As instruções e as informações de segurança são fornecidas na língua exigida pelo Estado-Membro de venda.
• Para os atos enumerados no artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020, está identificado, no produto, na embalagem, no volume ou num documento que o acompanha, um operador económico estabelecido na UE.
• As ofertas online a consumidores indicam o fabricante, a pessoa responsável na UE quando o fabricante não está estabelecido na UE, a identificação do produto e os avisos ou as informações de segurança aplicáveis ao produto.

Marcação CE em grande escala e na Grã-Bretanha

Para as equipas que verificam documentos de muitos fornecedores, o Doc2Shelf extrai identificadores, dados do fabricante e referências a normas de PDFs de fornecedores para rascunhos de declaração prontos para revisão, sinalizando os dados em falta com marcadores [REQUIRED: …]. Não avalia a conformidade, não ensaia nem certifica produtos; o fabricante continua a ser responsável pela declaração e pela marcação.

A Grã-Bretanha continua a aceitar a marcação CE para a maioria dos regulamentos de produtos: as Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), em vigor desde 1 de outubro de 2024, eliminaram a data-limite para o reconhecimento da marcação CE. A marcação UKCA continua a ser uma alternativa, alguns setores, como os dispositivos médicos e os produtos de construção, têm regras próprias, e a Irlanda do Norte segue as regras da UE ao abrigo do Quadro de Windsor. O nosso guia sobre marcação UKCA vs CE explica os pormenores.