Requisitos de rotulagem de cosméticos na UE: menções do rótulo, lista INCI e alergénios

Comece pela pessoa responsável (artigo 4.º)

Um produto cosmético só pode ser colocado no mercado da UE se uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE for designada como “pessoa responsável” (PR). A PR assegura a conformidade, notifica o produto e é identificada no rótulo. Quem é depende da origem do produto.

• Fabricado na UE por um fabricante da UE: o fabricante é a PR, ou pode mandatar por escrito outra pessoa estabelecida na UE.
• Fabricado na UE por um fabricante estabelecido fora da UE: o fabricante deve designar, por mandato escrito, uma PR estabelecida na UE.
• Importado para a UE: cada importador é a PR dos produtos que coloca no mercado, a menos que mandate por escrito uma pessoa estabelecida na UE.
• Um distribuidor torna-se a PR se vender o produto sob o seu próprio nome ou marca, ou se o modificar de forma que possa afetar a conformidade. A mera tradução da rotulagem não constitui uma modificação.

As sete menções do rótulo do artigo 19.º

O artigo 19.º, n.º 1, enumera as informações que devem figurar no recipiente e na embalagem, em carateres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis. Várias menções têm exceções para embalagens pequenas ou de difícil utilização, resumidas abaixo.

Os distribuidores têm também um dever de verificação. Antes de disponibilizarem um produto, devem verificar se o nome e o endereço da PR, o número do lote e a lista de ingredientes estão presentes, se as regras linguísticas são cumpridas e se a data de durabilidade mínima não foi ultrapassada (artigo 6.º, n.º 2).

Como redigir a lista de ingredientes INCI

As designações dos ingredientes seguem o glossário de designações comuns dos ingredientes estabelecido nos termos do artigo 33.º, que na prática se baseia na INCI. Um ingrediente é qualquer substância ou mistura utilizada intencionalmente no fabrico; as impurezas e os auxiliares tecnológicos que não estejam presentes no produto acabado não são ingredientes. As regras do artigo 19.º, n.º 1, alínea g), são curtas mas fáceis de errar quando uma ficha de formulação é convertida em arte final:

• Ordem: ordem decrescente de peso no momento em que os ingredientes são adicionados.
• Abaixo de 1 %: os ingredientes em concentrações inferiores a 1 % podem ser enumerados por qualquer ordem, depois dos que estão acima de 1 %.
• As composições de perfume e de aromas são declaradas como “parfum” ou “aroma”. Os alergénios de fragrância assinalados para rotulagem no anexo III devem também ser designados individualmente na lista.
• Nanomateriais: o nome do ingrediente é seguido de “(nano)”.
• Os corantes que não sejam corantes capilares podem ser enumerados por qualquer ordem depois dos restantes ingredientes, utilizando os números do Colour Index (CI). Numa gama de tons, “pode conter” ou “+/-” podem introduzir corantes que não estão presentes em todos os tons.
• Se a lista não puder, na prática, constar da embalagem, é colocada num folheto, rótulo, fita, etiqueta ou cartão anexo, e a embalagem ostenta o símbolo da “mão sobre um livro” do anexo VII. No caso de sabonetes, bolas de banho e outros produtos pequenos, a lista pode ser apresentada num aviso junto ao recipiente de exposição.

Data de durabilidade mínima ou símbolo PAO?

O artigo 19.º, n.º 1, alínea c), associa a escolha à durabilidade do produto. Retire esse valor da documentação de segurança da PR, não de textos de marketing.

Quando a durabilidade é de 30 meses ou menos, a data de durabilidade mínima é obrigatória. É introduzida pelo símbolo da ampulheta (anexo VII, ponto 3) ou pelas palavras “a utilizar de preferência antes do fim de”, e escrita como mês e ano, ou dia, mês e ano, por essa ordem. Quando a durabilidade excede 30 meses, a data é facultativa, mas o rótulo deve indicar o período após a abertura: o símbolo do frasco aberto (anexo VII, ponto 2) seguido do período em meses e/ou anos, salvo se o conceito de PAO não for relevante para o produto.

Por trás do rótulo: avaliação da segurança, PIF e notificação CPNP

Três obrigações prévias à colocação no mercado cabem à pessoa responsável e alimentam o rótulo: o endereço da PR no rótulo deve ser aquele onde o ficheiro de informação sobre o produto pode ser consultado, e as precauções e a durabilidade devem corresponder ao relatório de segurança.

Alergénios de fragrância: o que mudou com o Regulamento (UE) 2023/1545

O Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão alterou o anexo III para exigir a rotulagem individual de mais alergénios de fragrância, na sequência da identificação de 56 alergénios adicionais pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores. Quando um alergénio constante da lista está presente acima de 0,001 % num produto sem enxaguamento ou de 0,01 % num produto com enxaguamento, tem de ser designado na lista de ingredientes, além de “parfum” ou “aroma”.

As declarações de alergénios dos fornecedores de perfumes têm agora de abranger a lista alargada, e a arte final do rótulo, as listagens e as traduções têm de ser atualizadas em conjunto. O primeiro prazo já terminou.

Requisitos linguísticos

O Regulamento deixa a língua da maior parte do texto do rótulo ao Estado-Membro em que o produto é disponibilizado. Nos termos do artigo 19.º, n.º 5, é o direito nacional que determina a língua do conteúdo nominal, das informações de durabilidade ou PAO, das precauções e da função, bem como do texto dos folhetos e dos avisos junto ao produto exposto.

A lista de ingredientes não é abrangida pelo artigo 19.º, n.º 5, porque utiliza as designações do glossário comum (INCI) em todos os mercados. Na prática, isto significa que uma única lista de ingredientes pode servir toda a UE, enquanto o texto das precauções e da função precisa de uma tradução por país, a menos que as regras nacionais aceitem outra língua.

Um distribuidor que traduza a rotulagem por iniciativa própria para cumprir o direito nacional não se torna, por esse motivo, a PR, mas tem o seu próprio dever de notificação nos termos do artigo 13.º, n.º 3.

Alegações, função e prova do efeito

A função é uma menção do rótulo, a menos que seja evidente pela apresentação; assim, um “sérum” ou “bálsamo” sem utilização clara pode precisar de uma breve indicação da função. O ficheiro de informação sobre o produto deve também conter prova do efeito alegado quando a natureza do efeito o justifique (artigo 11.º, n.º 2, alínea d)).

Trate cada alegação de eficácia ou de “isento de” no rótulo ou na listagem como algo que a PR tem de conseguir fundamentar com o ficheiro. Existem critérios da UE mais pormenorizados sobre as alegações cosméticas fora do artigo 19.º; consulte-os antes de finalizar a redação e mantenha o texto da listagem alinhado com o rótulo aprovado.

Listagens online: o que mostrar

O Regulamento relativo à segurança geral dos produtos (UE) 2023/988 aplica-se aos produtos de consumo na medida em que não existam regras específicas da UE com o mesmo objetivo. O seu artigo 19.º enumera o que uma oferta online deve mostrar: os dados do fabricante, a pessoa responsável quando o fabricante não está estabelecido na UE, a identificação do produto com uma imagem e os avisos aplicáveis. A forma como isto interage com o Regulamento relativo aos produtos cosméticos é uma questão jurídica; consulte as orientações da Comissão sobre o GPSR.

Seja como for, os compradores e os marketplaces esperam que a listagem de um cosmético reflita o rótulo. Um conjunto prático de dados para a listagem inclui:

• O nome do produto, a função e o conteúdo nominal, em conformidade com a embalagem.
• A lista completa de ingredientes tal como impressa, incluindo os alergénios designados e os sufixos “(nano)”.
• As precauções e os avisos aplicáveis ao produto, na língua do mercado de destino.
• O nome e o endereço da pessoa responsável tal como constam do rótulo, e os dados de contacto do fabricante.
• Imagens nítidas do rótulo da frente e de trás, de modo que os símbolos e a posição do número do lote sejam visíveis.

Contraste com os EUA: MoCRA e regras de rotulagem da FDA

Nos EUA, a FDA regula os cosméticos ao abrigo da FD&C Act, com as alterações da Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Não existe uma notificação do tipo CPNP antes da venda; em vez disso, as instalações registam-se (com renovação de dois em dois anos) e os produtos são listados através do FDA Cosmetics Direct no prazo de 120 dias após a primeira comercialização, com atualizações anuais. Certas pequenas empresas estão isentas de registo e de listagem, exceto para alguns tipos de produtos de maior risco.

Desde 29 de dezembro de 2024, todos os rótulos de cosméticos dos EUA têm de indicar um endereço nacional, um número de telefone nacional ou um contacto eletrónico (que pode ser um sítio Web) para a comunicação de eventos adversos; os eventos adversos graves têm de ser comunicados à FDA no prazo de 15 dias úteis. O 21 CFR 701 abrange a declaração de ingredientes (por ordem decrescente de predominância; a fragrância pode ser declarada como “fragrance”), a declaração de identidade, o nome e o local de atividade e a quantidade líquida. A parte 740 acrescenta advertências para tipos de produtos como aerossóis e preparações de bronzeamento sem protetor solar.

A MoCRA exige também que a FDA emita uma regra de rotulagem de alergénios de fragrância. Nenhuma regra desse tipo foi finalizada, pelo que a declaração coletiva como “fragrance” continua, para já, a ser possível nos EUA.

Checklist de rótulo de cosméticos na UE

Faça esta verificação em cada novo rótulo e em cada alteração de fórmula ou de embalagem.

À escala de um catálogo, a parte demorada é recolher estes campos em fichas de formulação, na arte final dos rótulos e em declarações de fornecedores para centenas de produtos. O Doc2Shelf extrai dados de rótulo e de ingredientes de PDFs de fornecedores, redige documentos de declaração de cosméticos da UE e dos EUA e texto de listagens, e assinala a informação em falta com marcadores obrigatórios para uma pessoa rever. Não realiza avaliações da segurança, não elabora o CPSR, não submete notificações CPNP nem atua como pessoa responsável.

1. Confirme a pessoa responsável para cada mercado e que o seu nome e endereço correspondem ao local onde o PIF é conservado.
2. Adicione o país de origem se o produto for importado para a UE.
3. Verifique o conteúdo nominal e se se aplicam as exceções para embalagens pequenas, amostras ou embalagens múltiplas.
4. Retire o valor de durabilidade da avaliação da segurança e escolha em conformidade a data de durabilidade mínima ou o símbolo PAO.
5. Copie as precauções do relatório de segurança e dos anexos III a VI; acrescente uma indicação da função se a utilização não for evidente.
6. Reconstrua a lista de ingredientes a partir da fórmula: ordem decrescente, bloco abaixo de 1 %, parfum mais os alergénios designados, sufixos “(nano)”, corantes CI no fim.
7. Verifique a rotulagem de alergénios face ao Regulamento (UE) 2023/1545 e identifique as existências abrangidas pelo limite de 31 de julho de 2028.
8. Traduza as menções exigidas a nível nacional para cada país de destino e mantenha inalterada a lista INCI.
9. Atualize a notificação CPNP e as listagens online para que correspondam ao rótulo final.