CE-markering: wat het betekent, welke producten het nodig hebben en hoe u het toepast

Wat CE-markering betekent — en wat niet

Verordening (EG) nr. 765/2008 stelt de algemene beginselen vast in artikel 30. De CE-markering mag alleen worden aangebracht door de fabrikant of diens gemachtigde. Ze mag alleen worden aangebracht op producten waarvoor specifieke harmonisatiewetgeving van de EU daarin voorziet, en op geen enkel ander product. Door de markering aan te brengen neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product met alle toepasselijke eisen van de wetgeving waarin de markering is voorgeschreven. Het is ook de enige markering die conformiteit met die wetgeving aantoont.

Van de letters wordt vaak gezegd dat ze staan voor het Franse „Conformité Européenne”, maar de wetgeving definieert de markering aan de hand van haar functie en haar grafische vorm, niet van een afkorting. De vorm en de verhoudingen liggen vast in bijlage II bij Verordening 765/2008. Een logo dat er hetzelfde uitziet maar iets anders betekent — het veelgenoemde verhaal van „China Export” is een voorbeeld van die verwarring — toont niets aan, en markeringen die derden kunnen misleiden over de betekenis of de vorm van de CE-markering zijn verboden.

De CE-markering is geen kwaliteits- of herkomstmerk en betekent niet dat een EU-autoriteit het product heeft getest of goedgekeurd.

Welke producten CE-markering nodig hebben

Alleen producten die onder een EU-handeling vallen waarin CE-markering is voorgeschreven, hebben die nodig. Een product kan tegelijk onder meerdere handelingen vallen — een draadloos slim speelgoed kan onder de regels voor speelgoed, radioapparatuur en RoHS vallen — en de ene CE-markering geldt dan voor alle. De kolom over de aangemelde instantie is slechts een vereenvoudigde oriëntatie; de bijlage over de conformiteitsbeoordeling van elke handeling is bepalend.

Zelfverklaring of aangemelde instantie: de misvatting over „CE-certificering”

Veel kopers vragen leveranciers om een „CE-certificaat” en veel mensen zoeken naar „CE-certificering”. Geen van beide termen beschrijft hoe het systeem werkt. CE-markering is in beginsel een zelfverklaring: de fabrikant beoordeelt het product, stelt het bewijsmateriaal samen, stelt de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de markering aan. Voor een groot deel van de alledaagse producten — bijvoorbeeld veel consumentenelektronica onder de laagspannings-, EMC- en RoHS-richtlijnen — is dat de hele procedure, zonder tussenkomst van een derde partij.

Voor producten met een hoger risico schrijft de handeling voor dat een onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie, een zogeheten aangemelde instantie, erbij wordt betrokken. Een aangemelde instantie kan het ontwerp onderzoeken en een EU-typeonderzoekscertificaat afgeven, het kwaliteitssysteem van de fabrikant goedkeuren of producten verifiëren. Aangemelde instanties worden door EU-landen aangewezen voor specifieke handelingen en taken, en de NANDO-databank van de Commissie vermeldt elk ervan met het identificatienummer van vier cijfers en de taken waarvoor het is aangemeld.

Een laboratoriumtestrapport is bewijsmateriaal, geen CE-certificaat, en ook wanneer een aangemelde instantie betrokken is, ondertekent de fabrikant nog altijd zelf de conformiteitsverklaring. Wanneer een leverancier een „CE-certificaat” stuurt, vraag dan ook om de ondertekende EU-conformiteitsverklaring.

Hoe u een product van CE-markering voorziet: de stappen

De Europese Commissie beschrijft een procedure in zes stappen voor fabrikanten. Als werkvolgorde:

1. Stel vast welke handelingen van toepassing zijn door van elke kandidaat het toepassingsgebied en de uitsluitingen te toetsen aan de functie, de energiebron, de beoogde gebruikers en kenmerken van het product, zoals radiomodules.
2. Stel de essentiële eisen vast en de geharmoniseerde normen die ze dekken, en leg precies vast welke normen en uitgaven u geheel of gedeeltelijk toepast.
3. Kies de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit de modules die de handeling toestaat, en bepaal of interne productiecontrole volstaat of dat een aangemelde instantie moet worden betrokken.
4. Gebruik indien vereist NANDO om een aangemelde instantie voor die handeling en module te vinden, en spreek het bereik van haar onderzoek, audits of productcontroles af.
5. Test het product en stel de technische documentatie samen, inclusief een risicoanalyse en testrapporten.
6. Stel de EU-conformiteitsverklaring op en onderteken die. Gebruik één verklaring voor alle toepasselijke handelingen, volgens de modelstructuur, en bewaar die bij de technische documentatie.
7. Breng de CE-markering aan voordat u het product in de handel brengt, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een aangemelde instantie bij de productiecontrolefase is betrokken.
8. Beoordeel opnieuw wanneer het product, de onderdelen ervan, de normen of de wetgeving veranderen, en bewaar de documentatie gedurende de vereiste termijn.

Conformiteitsbeoordelingsmodules A tot en met H

Besluit nr. 768/2008/EG definieert de conformiteitsbeoordelingsmodules waaruit sectorale handelingen putten. Elke handeling kiest welke modules voor welke producten beschikbaar zijn; de tabel verklaart dus de bouwstenen, niet wat uw product moet gebruiken. Module B wordt altijd gecombineerd met C, D, E of F.

Technische documentatie: wat er in het dossier hoort

De technische documentatie, vaak het technisch dossier genoemd, is het bewijsmateriaal achter de CE-markering. Volgens het model in Besluit 768/2008/EG moet ze het mogelijk maken de conformiteit van het product te beoordelen en moet ze een passende risicoanalyse en -beoordeling bevatten. Waar van toepassing bevat ze ten minste:

• Een algemene beschrijving van het product, inclusief de gedekte modellen of varianten.
• Het conceptuele ontwerp en de fabricagetekeningen en -schema’s van onderdelen, deelassemblages, circuits en dergelijke.
• De beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om die tekeningen en de werking van het product te begrijpen.
• Een lijst van de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast; waar geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen; en, bij gedeeltelijk toegepaste normen, welke delen zijn toegepast.
• Resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen en onderzoeken.
• Testrapporten.

De EU-conformiteitsverklaring en het bewaren van gegevens

De EU-conformiteitsverklaring is het ondertekende document waarin de fabrikant verklaart dat het product voldoet aan de vermelde wetgeving en normen. Wanneer meerdere handelingen van toepassing zijn, schrijft Besluit 768/2008/EG één verklaring voor die ze allemaal dekt, met vermelding van elke handeling en de bijbehorende publicatieverwijzing — dus niet één verklaring per richtlijn. De verklaring moet actueel worden gehouden en worden vertaald in de taal of talen die vereist zijn door de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

De modelmodules verplichten de fabrikant om de verklaring samen met de technische documentatie 10 jaar na het in de handel brengen van het product te bewaren. Sectorale handelingen zetten deze termijn om in nationaal recht, dus controleer hem in de handeling die van toepassing is. Voor de inhoud per onderdeel en een invulsjabloon verwijzen we naar onze gids over het sjabloon voor de EU-conformiteitsverklaring.

De CE-markering aanbrengen: grootte, plaatsing en nummer van de aangemelde instantie

De regels voor het aanbrengen zijn bij de meeste handelingen hetzelfde, met afwijkingen waar een handeling eigen regels stelt. Controleer dus de handeling voordat u de artwork en typeplaatjes definitief maakt.

Producten die geen CE-markering mogen dragen

Omdat artikel 30, lid 2, van Verordening 765/2008 de CE-markering beperkt tot producten waarvoor de wetgeving daarin voorziet, is het aanbrengen ervan op al het andere zelf een overtreding. Veelvoorkomende voorbeelden zijn algemene consumentenproducten die alleen onder de Verordening algemene productveiligheid (EU) 2023/988 vallen, zoals niet-elektrische meubels, kleding, kookgerei of sieraden. Producten met een eigen EU-regime waarin geen CE-markering wordt gebruikt, zoals cosmetica en levensmiddelen, mogen de markering evenmin dragen.

Voor producten die alleen onder de GPSR vallen, vereist de GPSR geen EU-conformiteitsverklaring en geen CE-markering. In plaats daarvan voert de fabrikant een interne risicoanalyse uit, stelt hij technische documentatie op en bewaart die 10 jaar, en zorgt hij ervoor dat het product voorzien is van een identificatiemiddel, de gegevens van de fabrikant en de instructies en veiligheidsinformatie die ervoor gelden. Wanneer de fabrikant niet in de EU is gevestigd, is ook een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon nodig.

Controles voor importeurs, distributeurs en online verkopers

Importeurs en distributeurs brengen de CE-markering niet aan en ondertekenen de verklaring niet, maar zij mogen geen niet-conforme producten op de markt aanbieden. Elke sectorale handeling bepaalt wat zij moeten verifiëren; in de praktijk omvat een controle bij goederenontvangst of een vermeldingsreview doorgaans:

• De CE-markering is aanwezig, correct vormgegeven, ten minste 5 mm hoog en gevolgd door het nummer van een aangemelde instantie wanneer de procedure er een betrof.
• Er bestaat een ondertekende EU-conformiteitsverklaring waarin het exacte model wordt genoemd en die de handelingen en normuitgaven vermeldt die bij het product passen.
• De fabrikant kan de technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten verstrekken.
• Het product draagt een type-, partij- of serienummer en de naam en het postadres van de fabrikant, plus de gegevens van de importeur wanneer de handeling die vereist.
• Instructies en veiligheidsinformatie worden verstrekt in de taal die de lidstaat van verkoop vereist.
• Voor handelingen die in artikel 4 van Verordening (EU) 2019/1020 zijn opgenomen, is een in de EU gevestigde marktdeelnemer vermeld op het product, de verpakking, het pakket of een begeleidend document.
• Online aanbiedingen aan consumenten tonen de fabrikant, de verantwoordelijke persoon in de EU wanneer de fabrikant niet in de EU is gevestigd, de productidentificatie en de waarschuwingen of veiligheidsinformatie die voor het product gelden.

CE-markering op schaal en in Groot-Brittannië

Voor teams die documenten van veel leveranciers controleren, haalt Doc2Shelf identificatiecodes, fabrikantgegevens en normverwijzingen uit leveranciers-pdf’s en verwerkt die tot beoordelingsklare conceptverklaringen, waarbij ontbrekende gegevens worden gemarkeerd met [REQUIRED: …]-plaatshouders. Doc2Shelf beoordeelt de conformiteit niet, test geen producten en certificeert ze niet; de fabrikant blijft verantwoordelijk voor de verklaring en de markering.

Groot-Brittannië accepteert CE-markering nog steeds voor de meeste productregelgeving: de Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), die sinds 1 oktober 2024 van kracht zijn, hebben de einddatum voor de erkenning van CE afgeschaft. De UKCA-markering blijft een alternatief, sommige sectoren zoals medische hulpmiddelen en bouwproducten hebben eigen regels, en Noord-Ierland volgt de EU-regels op grond van het Windsor Framework. Onze gids over UKCA versus CE-markering behandelt de details.