EU-etiketteringseisen voor cosmetica: vermeldingen op het etiket, INCI-lijst en allergenen

Begin bij de verantwoordelijke persoon (artikel 4)

Een cosmetisch product mag alleen in de EU op de markt worden gebracht als een in de EU gevestigde rechtspersoon of natuurlijke persoon is aangewezen als „verantwoordelijke persoon” (VP). De VP waarborgt de naleving, meldt het product aan en wordt op het etiket genoemd. Wie dat is, hangt af van de herkomst van het product.

• In de EU gemaakt door een EU-fabrikant: de fabrikant is de VP, of kan schriftelijk een andere in de EU gevestigde persoon machtigen.
• In de EU gemaakt door een fabrikant die buiten de EU is gevestigd: de fabrikant moet via een schriftelijke machtiging een in de EU gevestigde VP aanwijzen.
• In de EU ingevoerd: elke importeur is de VP voor de producten die hij in de handel brengt, tenzij hij schriftelijk een in de EU gevestigde persoon machtigt.
• Een distributeur wordt de VP als hij het product onder eigen naam of handelsmerk verkoopt, of het wijzigt op een manier die de naleving kan beïnvloeden. Alleen de etikettering vertalen is geen wijziging.

De zeven vermeldingen op het etiket in artikel 19

Artikel 19, lid 1, somt de informatie op die op de verpakking en op het omhulsel moet staan, in onuitwisbare, goed leesbare en zichtbare letters. Voor verschillende vermeldingen gelden uitzonderingen voor kleine of lastige verpakkingen, hieronder samengevat.

Ook distributeurs hebben een controleplicht. Voordat zij een product op de markt aanbieden, moeten zij nagaan of de naam en het adres van de VP, het partijnummer en de ingrediëntenlijst aanwezig zijn, of aan de taalregels is voldaan en of de datum van minimale houdbaarheid niet is verstreken (artikel 6, lid 2).

Zo schrijft u de INCI-ingrediëntenlijst

Ingrediëntnamen volgen het glossarium van gemeenschappelijke ingrediëntbenamingen dat op grond van artikel 33 is vastgesteld en dat in de praktijk op INCI is gebaseerd. Een ingrediënt is elke stof of elk mengsel dat opzettelijk bij de fabricage wordt gebruikt; onzuiverheden en technische hulpstoffen die in het eindproduct niet aanwezig zijn, zijn geen ingrediënten. De regels van artikel 19, lid 1, onder g), zijn kort maar gemakkelijk verkeerd toe te passen wanneer een formuleblad in artwork wordt omgezet:

• Volgorde: aflopend naar gewicht op het moment dat de ingrediënten worden toegevoegd.
• Onder 1 %: ingrediënten in concentraties onder 1 % mogen in willekeurige volgorde worden vermeld na de ingrediënten boven 1 %.
• Parfum- en aromasamenstellingen worden aangeduid als „parfum” of „aroma”. Geurallergenen die in bijlage III voor etikettering zijn aangemerkt, moeten bovendien afzonderlijk in de lijst worden genoemd.
• Nanomaterialen: de ingrediëntnaam wordt gevolgd door „(nano)”.
• Kleurstoffen, met uitzondering van haarkleurstoffen, mogen in willekeurige volgorde na de andere ingrediënten worden vermeld, met gebruik van Colour Index-nummers (CI). Voor een kleurenreeks kunnen „kan bevatten” of „+/-” kleurstoffen introduceren die niet in elke tint zitten.
• Als de lijst praktisch niet op de verpakking kan staan, komt ze op een bijgevoegd bijsluitertje, etiket, strook, label of kaartje, en draagt de verpakking het symbool „hand in boek” uit bijlage VII. Voor zeep, badballen en andere kleine producten mag de lijst worden getoond op een bordje naast de uitstalverpakking.

Houdbaarheidsdatum of PAO-symbool?

Artikel 19, lid 1, onder c), koppelt de keuze aan de houdbaarheid van het product. Neem dat gegeven uit de veiligheidsdocumentatie van de VP, niet uit marketingteksten.

Bij een houdbaarheid van 30 maanden of minder is de datum van minimale houdbaarheid verplicht. Ze wordt ingeleid door het zandloopsymbool (bijlage VII, punt 3) of de woorden „ten minste houdbaar tot einde”, en geschreven als maand en jaar, of dag, maand en jaar, in die volgorde. Bij een houdbaarheid van meer dan 30 maanden is de datum optioneel, maar moet het etiket de periode na opening vermelden: het symbool van het geopende potje (bijlage VII, punt 2) gevolgd door de periode in maanden en/of jaren, tenzij het PAO-begrip voor het product niet relevant is.

Achter het etiket: veiligheidsbeoordeling, PIF en CPNP-kennisgeving

Drie verplichtingen vóór het in de handel brengen liggen bij de verantwoordelijke persoon en voeden het etiket: het adres van de VP op het etiket moet het adres zijn waar het productinformatiebestand toegankelijk is, en voorzorgsmaatregelen en houdbaarheid moeten overeenkomen met het veiligheidsrapport.

Geurallergenen: wat Verordening (EU) 2023/1545 heeft gewijzigd

Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie heeft bijlage III gewijzigd om afzonderlijke etikettering van meer geurallergenen te vereisen, nadat het Wetenschappelijk Comité voor de veiligheid van consumenten 56 aanvullende allergenen had geïdentificeerd. Wanneer een vermeld allergeen in meer dan 0,001 % aanwezig is in een niet-afspoelbaar product of in meer dan 0,01 % in een afspoelproduct, moet het naast „parfum” of „aroma” in de ingrediëntenlijst worden genoemd.

De allergeenverklaringen van parfumleveranciers moeten nu de uitgebreide lijst dekken, en etiketartwork, vermeldingen en vertalingen moeten samen worden bijgewerkt. De eerste deadline is al verstreken.

Taaleisen

De verordening laat de taal van het merendeel van de etiketteksten over aan de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden. Volgens artikel 19, lid 5, bepaalt het nationale recht de taal van de nominale inhoud, de informatie over houdbaarheid of PAO, de voorzorgsmaatregelen en de functie, evenals van de tekst op bijsluiters en schapbordjes.

De ingrediëntenlijst valt niet onder artikel 19, lid 5, omdat ze in elke markt de gemeenschappelijke benamingen uit het glossarium (INCI) gebruikt. In de praktijk betekent dit dat één ingrediëntenlijst voor de hele EU kan dienen, terwijl de tekst over voorzorgsmaatregelen en functie per land een vertaling nodig heeft, tenzij de nationale regels een andere taal accepteren.

Een distributeur die de etikettering op eigen initiatief vertaalt om aan het nationale recht te voldoen, wordt daardoor niet de VP, maar heeft op grond van artikel 13, lid 3, een eigen meldingsplicht.

Claims, functie en bewijs van effect

De functie is een vermelding op het etiket, tenzij ze uit de presentatie duidelijk blijkt; een „serum” of „balsem” zonder duidelijk gebruik kan dus een korte functieomschrijving nodig hebben. Het productinformatiebestand moet ook bewijs van het geclaimde effect bevatten wanneer de aard van het effect dat rechtvaardigt (artikel 11, lid 2, onder d)).

Behandel elke werkzaamheidsclaim of „vrij van”-claim op het etiket of in de vermelding als iets wat de VP vanuit het dossier moet kunnen onderbouwen. Buiten artikel 19 bestaan meer gedetailleerde EU-criteria voor cosmetische claims; controleer ze voordat u de formulering definitief maakt, en houd de vermeldingstekst afgestemd op het goedgekeurde etiket.

Online vermeldingen: wat u moet tonen

De Verordening algemene productveiligheid (EU) 2023/988 is van toepassing op consumentenproducten voor zover er geen specifieke EU-regels met hetzelfde doel bestaan. Artikel 19 ervan somt op wat een online aanbod moet tonen: gegevens van de fabrikant, de verantwoordelijke persoon wanneer de fabrikant niet in de EU is gevestigd, productidentificatie met een afbeelding en de toepasselijke waarschuwingen. Hoe dit zich verhoudt tot de verordening cosmetische producten is een juridische kwestie; raadpleeg de GPSR-richtsnoeren van de Commissie.

Hoe dan ook verwachten kopers en marktplaatsen dat een vermelding van een cosmetisch product het etiket weerspiegelt. Een praktische gegevensset voor een vermelding bevat:

• Productnaam, functie en nominale inhoud, overeenkomend met de verpakking.
• De volledige ingrediëntenlijst precies zoals gedrukt, inclusief genoemde allergenen en achtervoegsels „(nano)”.
• Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen die voor het product gelden, in de taal van de doelmarkt.
• De naam en het adres van de verantwoordelijke persoon zoals vermeld op het etiket, en contactgegevens van de fabrikant.
• Duidelijke afbeeldingen van het etiket aan de voor- en achterkant, zodat symbolen en de plaats van het partijnummer zichtbaar zijn.

Contrast met de VS: MoCRA en de etiketteringsregels van de FDA

In de VS reguleert de FDA cosmetica onder de FD&C Act, zoals gewijzigd door de Modernization of Cosmetics Regulation Act van 2022 (MoCRA). Er is geen kennisgeving in CPNP-stijl vóór de verkoop; in plaats daarvan registreren faciliteiten zich (om de twee jaar te vernieuwen) en worden producten binnen 120 dagen na de eerste commercialisering via FDA Cosmetics Direct opgegeven, met jaarlijkse updates. Bepaalde kleine bedrijven zijn vrijgesteld van registratie en productopgave, behalve voor sommige producttypen met een hoger risico.

Sinds 29 december 2024 moet elk Amerikaans cosmeticaetiket een Amerikaans adres, een Amerikaans telefoonnummer of een elektronisch contactpunt (dat een website mag zijn) vermelden voor meldingen van ongewenste voorvallen; ernstige ongewenste voorvallen moeten binnen 15 werkdagen aan de FDA worden gemeld. 21 CFR 701 betreft de ingrediëntenverklaring (aflopende volgorde van overheersing; geur mag als „fragrance” worden aangeduid), de aanduiding van de identiteit, de naam en vestigingsplaats en de nettohoeveelheid. Deel 740 voegt waarschuwingen toe voor producttypen zoals aerosolen en zonnebankproducten zonder zonnefilter.

MoCRA verplicht de FDA ook om een regel voor de etikettering van geurallergenen uit te vaardigen. Zo’n regel is nog niet definitief vastgesteld, dus in de VS blijft collectieve aanduiding als „fragrance” voorlopig mogelijk.

Checklist voor EU-etiketten van cosmetica

Voer deze controle uit op elk nieuw etiket en bij elke wijziging van formule of verpakking.

Op cataloguschaal is het trage deel het verzamelen van deze velden uit formulebladen, etiketartwork en leveranciersverklaringen voor honderden producten. Doc2Shelf extraheert etiket- en ingrediëntgegevens uit leveranciers-pdf’s, stelt EU- en Amerikaanse cosmeticaverklaringen en vermeldingsteksten op als concept en markeert ontbrekende informatie als verplichte plaatshouders die een persoon moet beoordelen. Het voert geen veiligheidsbeoordelingen uit, stelt het CPSR niet op, dient geen CPNP-kennisgevingen in en treedt niet op als verantwoordelijke persoon.

1. Bevestig de verantwoordelijke persoon voor elke markt en dat hun naam en adres overeenkomen met de plaats waar het PIF wordt bewaard.
2. Voeg het land van herkomst toe als het product in de EU wordt ingevoerd.
3. Controleer de nominale inhoud en of de uitzonderingen voor kleine verpakkingen, monsters of multiverpakkingen van toepassing zijn.
4. Neem het houdbaarheidsgegeven uit de veiligheidsbeoordeling en kies dienovereenkomstig de houdbaarheidsdatum of het PAO-symbool.
5. Neem voorzorgsmaatregelen over uit het veiligheidsrapport en de bijlagen III–VI; voeg een functieomschrijving toe als het gebruik niet duidelijk is.
6. Bouw de ingrediëntenlijst opnieuw op uit de formule: aflopende volgorde, blok onder 1 %, parfum plus genoemde allergenen, achtervoegsels „(nano)”, CI-kleurstoffen als laatste.
7. Controleer de allergenenetikettering aan de hand van Verordening (EU) 2023/1545 en stel vast welke voorraad onder de afkapdatum van 31 juli 2028 valt.
8. Vertaal de nationaal vereiste vermeldingen voor elk doelland en laat de INCI-lijst ongewijzigd.
9. Werk de CPNP-kennisgeving en de online vermeldingen bij zodat ze overeenkomen met het definitieve etiket.