Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetik in der EU: Etikettenangaben, INCI-Liste und Allergene

Beginnen Sie mit der verantwortlichen Person (Artikel 4)

Ein kosmetisches Mittel darf nur dann auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, wenn eine in der EU niedergelassene juristische oder natürliche Person als „verantwortliche Person“ (RP) benannt ist. Die verantwortliche Person stellt die Konformität sicher, meldet das Produkt an und wird auf dem Etikett genannt. Wer das ist, hängt davon ab, woher das Produkt stammt.

• In der EU von einem EU-Hersteller hergestellt: Der Hersteller ist die verantwortliche Person oder kann schriftlich eine andere in der EU niedergelassene Person beauftragen.
• In der EU von einem außerhalb der EU niedergelassenen Hersteller hergestellt: Der Hersteller muss per schriftlichem Auftrag eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person benennen.
• In die EU eingeführt: Jeder Importeur ist die verantwortliche Person für die Produkte, die er in Verkehr bringt, es sei denn, er beauftragt schriftlich eine in der EU niedergelassene Person.
• Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vertreibt oder es so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann. Die bloße Übersetzung der Kennzeichnung ist keine Veränderung.

Die sieben Etikettenangaben nach Artikel 19

Artikel 19 Absatz 1 führt die Angaben auf, die auf dem Behältnis und auf der Verpackung in unverwischbarer, leicht lesbarer und sichtbarer Schrift stehen müssen. Für mehrere Angaben gibt es Ausnahmen für kleine oder schwierige Packungen, die unten zusammengefasst sind.

Auch Händler haben eine Prüfpflicht. Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, müssen sie prüfen, dass Name und Anschrift der verantwortlichen Person, die Nummer des Herstellungspostens und die Liste der Bestandteile vorhanden sind, die Sprachvorschriften eingehalten werden und das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht überschritten ist (Artikel 6 Absatz 2).

So erstellen Sie die INCI-Liste der Bestandteile

Die Bezeichnungen der Bestandteile folgen dem nach Artikel 33 erstellten Glossar gebräuchlicher Bezeichnungen, das in der Praxis auf INCI beruht. Ein Bestandteil ist jeder bei der Herstellung absichtlich verwendete Stoff oder jedes absichtlich verwendete Gemisch; Verunreinigungen und technische Hilfsstoffe, die im Fertigerzeugnis nicht mehr vorhanden sind, gelten nicht als Bestandteile. Die Regeln in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g sind kurz, lassen sich aber leicht falsch umsetzen, wenn ein Rezepturblatt in Verpackungsgrafik überführt wird:

• Reihenfolge: absteigend nach dem Gewicht zum Zeitpunkt der Zugabe der Bestandteile.
• Unter 1 %: Bestandteile in Konzentrationen unter 1 % dürfen nach denen über 1 % in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden.
• Parfüm- und Aromastoffgemische werden als „parfum“ oder „aroma“ angegeben. Duftstoffallergene, die nach Anhang III kennzeichnungspflichtig sind, müssen zusätzlich einzeln in der Liste genannt werden.
• Nanomaterialien: Auf die Bezeichnung des Bestandteils folgt „(nano)“.
• Farbstoffe, mit Ausnahme von Haarfärbemitteln, dürfen nach den übrigen Bestandteilen in beliebiger Reihenfolge unter Verwendung der Colour-Index-Nummern (CI) aufgeführt werden. Bei einer Farbpalette kann „kann enthalten“ oder „+/-“ Farbstoffe einleiten, die nicht in jedem Farbton enthalten sind.
• Kann die Liste praktisch nicht auf der Packung stehen, kommt sie auf ein beigefügtes Merkblatt, Etikett, Band, Anhänger oder Kärtchen, und die Packung trägt das Symbol „Hand im Buch“ aus Anhang VII. Bei Seife, Badekugeln und anderen kleinen Produkten kann die Liste auf einem Hinweisschild neben dem Verkaufsbehältnis angebracht werden.

Mindesthaltbarkeitsdatum oder PAO-Symbol?

Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c knüpft die Wahl an die Haltbarkeit des Produkts. Entnehmen Sie diesen Wert der Sicherheitsdokumentation der verantwortlichen Person, nicht Werbetexten.

Beträgt die Haltbarkeit höchstens 30 Monate, ist das Mindesthaltbarkeitsdatum verpflichtend. Ihm geht das Sanduhr-Symbol (Anhang VII Nummer 3) oder die Angabe „mindestens haltbar bis Ende“ voraus, und es wird als Monat und Jahr oder als Tag, Monat und Jahr in dieser Reihenfolge angegeben. Beträgt die Haltbarkeit mehr als 30 Monate, ist das Datum optional, aber das Etikett muss die Verwendbarkeitsdauer nach dem Öffnen zeigen: das Tiegel-Symbol (Anhang VII Nummer 2) gefolgt von der Dauer in Monaten und/oder Jahren, es sei denn, das PAO-Konzept ist für das Produkt nicht relevant.

Hinter dem Etikett: Sicherheitsbewertung, PIF und CPNP-Notifizierung

Drei Pflichten vor dem Inverkehrbringen liegen bei der verantwortlichen Person und fließen ins Etikett ein: Die Anschrift der verantwortlichen Person auf dem Etikett muss dem Ort entsprechen, an dem die Produktinformationsdatei zugänglich ist, und Vorsichtshinweise sowie Haltbarkeit sollten zum Sicherheitsbericht passen.

Duftstoffallergene: Was die Verordnung (EU) 2023/1545 geändert hat

Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission hat Anhang III geändert und verlangt die einzelne Kennzeichnung weiterer Duftstoffallergene, nachdem der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ 56 zusätzliche Allergene identifiziert hatte. Ist ein aufgeführtes Allergen in einem auf der Haut verbleibenden Produkt in einer Konzentration über 0,001 % oder in einem abzuspülenden Produkt über 0,01 % enthalten, muss es zusätzlich zu „parfum“ oder „aroma“ in der Liste der Bestandteile genannt werden.

Die Allergenerklärungen der Parfümlieferanten müssen nun die erweiterte Liste abdecken, und Verpackungsgrafiken, Angebote und Übersetzungen müssen gemeinsam aktualisiert werden. Die erste Frist ist bereits verstrichen.

Sprachvorschriften

Die Verordnung überlässt die Sprache der meisten Etikettentexte dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Nach Artikel 19 Absatz 5 bestimmt das nationale Recht die Sprache von Nenninhalt, Haltbarkeits- oder PAO-Angabe, Vorsichtshinweisen und Funktion sowie der Texte auf Merkblättern und Hinweisschildern.

Die Liste der Bestandteile fällt nicht unter Artikel 19 Absatz 5, weil sie in jedem Markt die Bezeichnungen des gemeinsamen Glossars (INCI) verwendet. In der Praxis genügt daher eine Liste der Bestandteile für die gesamte EU, während Vorsichtshinweise und Funktionstexte je Land übersetzt werden müssen, sofern die nationalen Vorschriften keine andere Sprache akzeptieren.

Ein Händler, der die Kennzeichnung aus eigener Initiative übersetzt, um nationales Recht zu erfüllen, wird dadurch nicht zur verantwortlichen Person, hat aber eine eigene Notifizierungspflicht nach Artikel 13 Absatz 3.

Werbeaussagen, Funktion und Wirkungsnachweis

Die Funktion ist eine Etikettenangabe, sofern sie sich nicht aus der Aufmachung ergibt; ein „Serum“ oder „Balsam“ ohne erkennbaren Verwendungszweck braucht daher möglicherweise eine kurze Funktionsangabe. Die Produktinformationsdatei muss außerdem den Nachweis der angepriesenen Wirkung enthalten, wenn die Art der Wirkung ihn rechtfertigt (Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d).

Behandeln Sie jede Wirksamkeits- oder „Frei von“-Aussage auf dem Etikett oder im Angebot als etwas, das die verantwortliche Person anhand der Akte belegen können muss. Außerhalb von Artikel 19 gibt es detailliertere EU-Kriterien für Werbeaussagen bei Kosmetika; prüfen Sie sie, bevor Sie den Wortlaut finalisieren, und halten Sie den Angebotstext mit dem freigegebenen Etikett im Einklang.

Online-Angebote: Was anzuzeigen ist

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (EU) 2023/988 gilt für Verbraucherprodukte, soweit keine spezifischen EU-Vorschriften mit demselben Ziel bestehen. Ihr Artikel 19 listet auf, was ein Online-Angebot zeigen muss: Herstellerangaben, die verantwortliche Person, wenn der Hersteller nicht in der EU niedergelassen ist, die Produktidentifikation mit Abbildung und die anwendbaren Warnhinweise. Wie dies mit der Kosmetikverordnung zusammenspielt, ist eine Rechtsfrage; prüfen Sie die GPSR-Leitlinien der Kommission.

In jedem Fall erwarten Käufer und Marktplätze, dass ein Kosmetikangebot das Etikett widerspiegelt. Ein praxisgerechter Datensatz für das Angebot umfasst:

• Produktname, Funktion und Nenninhalt, passend zur Packung.
• Die vollständige Liste der Bestandteile genau wie aufgedruckt, einschließlich namentlich genannter Allergene und „(nano)“-Zusätze.
• Vorsichts- und Warnhinweise, die für das Produkt gelten, in der Sprache des Zielmarkts.
• Name und Anschrift der verantwortlichen Person wie auf dem Etikett sowie die Kontaktdaten des Herstellers.
• Deutliche Abbildungen des Vorder- und Rückenetiketts, damit Symbole und die Position der Chargennummer erkennbar sind.

Kontrast USA: MoCRA und FDA-Kennzeichnungsvorschriften

In den USA regelt die FDA Kosmetika nach dem FD&C Act in der Fassung des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA). Eine Notifizierung wie im CPNP vor dem Verkauf gibt es nicht; stattdessen werden Betriebsstätten registriert (Erneuerung alle zwei Jahre), und Produkte werden innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Vermarktung über FDA Cosmetics Direct gelistet, mit jährlichen Aktualisierungen. Bestimmte Kleinunternehmen sind von Registrierung und Listung befreit, außer bei einigen Produkttypen mit höherem Risiko.

Seit dem 29. Dezember 2024 muss jedes Kosmetiketikett in den USA eine inländische Anschrift, eine inländische Telefonnummer oder einen elektronischen Kontakt (der eine Website sein kann) für Meldungen unerwünschter Ereignisse angeben; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind der FDA innerhalb von 15 Werktagen zu melden. 21 CFR 701 regelt die Angabe der Bestandteile (absteigend nach Vorherrschen; Duftstoff darf als „fragrance“ angegeben werden), die Identitätsangabe, Name und Geschäftssitz sowie die Nettomenge. Teil 740 ergänzt Warnhinweise für Produkttypen wie Aerosole und Sonnenbräunungsmittel ohne Sonnenschutz.

MoCRA verpflichtet die FDA zudem, eine Vorschrift zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen zu erlassen. Eine solche Vorschrift wurde nicht abgeschlossen, daher bleibt in den USA vorerst die Sammelangabe „fragrance“ möglich.

Checkliste für EU-Kosmetiketiketten

Führen Sie diese Prüfung für jedes neue Etikett und bei jeder Änderung von Rezeptur oder Verpackung durch.

Im Katalogmaßstab ist das Sammeln dieser Angaben aus Rezepturblättern, Etikettengrafiken und Lieferantenerklärungen für Hunderte von Produkten der langwierige Teil. Doc2Shelf extrahiert Etiketten- und Inhaltsstoffdaten aus Lieferanten-PDFs, entwirft EU- und US-Kosmetikerklärungen sowie Angebotstexte und kennzeichnet fehlende Angaben als Pflicht-Platzhalter, die eine Person prüft. Es führt keine Sicherheitsbewertungen durch, erstellt keinen CPSR, reicht keine CPNP-Notifizierungen ein und fungiert nicht als verantwortliche Person.

1. Bestätigen Sie die verantwortliche Person für jeden Markt und dass ihr Name und ihre Anschrift mit dem Ort übereinstimmen, an dem die PIF geführt wird.
2. Ergänzen Sie das Ursprungsland, wenn das Produkt in die EU eingeführt wird.
3. Prüfen Sie Nenninhalt und ob die Ausnahmen für kleine Packungen, Proben oder Mehrfachpackungen gelten.
4. Entnehmen Sie die Haltbarkeitsangabe der Sicherheitsbewertung und wählen Sie entsprechend das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das PAO-Symbol.
5. Übernehmen Sie die Vorsichtshinweise aus dem Sicherheitsbericht und den Anhängen III–VI; ergänzen Sie eine Funktionsangabe, wenn die Verwendung nicht offensichtlich ist.
6. Erstellen Sie die Liste der Bestandteile aus der Rezeptur neu: absteigende Reihenfolge, Block unter 1 %, parfum plus namentlich genannte Allergene, „(nano)“-Zusätze, CI-Farbstoffe zuletzt.
7. Prüfen Sie die Allergenkennzeichnung anhand der Verordnung (EU) 2023/1545 und ermitteln Sie Bestände, für die der Stichtag 31. Juli 2028 gilt.
8. Übersetzen Sie die national vorgeschriebenen Angaben für jedes Zielland und lassen Sie die INCI-Liste unverändert.
9. Aktualisieren Sie die CPNP-Notifizierung und die Online-Angebote, damit sie zum endgültigen Etikett passen.