Marcado CE: qué significa, qué productos lo necesitan y cómo aplicarlo

Qué significa el marcado CE y qué no significa

El Reglamento (CE) n.º 765/2008 establece los principios generales en su artículo 30. El marcado CE solo puede ser colocado por el fabricante o su representante autorizado. Solo puede colocarse en los productos para los que lo prevé una legislación de armonización específica de la UE, y en ningún otro. Al colocarlo, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos aplicables de la legislación que prevé el marcado. Además, es el único marcado que acredita la conformidad con dicha legislación.

Suele decirse que las siglas significan “Conformité Européenne”, en francés, pero la legislación define el marcado por su función y su forma gráfica, no por una abreviatura. Su forma y sus proporciones se fijan en el anexo II del Reglamento 765/2008. Un logotipo de aspecto parecido pero con otro significado —la historia, citada a menudo, de “China Export” es un ejemplo de esa confusión— no acredita nada, y están prohibidos los marcados que puedan inducir a error a terceros sobre el significado o la forma del marcado CE.

El marcado CE no es una marca de calidad ni de origen, y no significa que una autoridad de la UE haya ensayado o aprobado el producto.

Qué productos necesitan el marcado CE

Solo lo necesitan los productos cubiertos por un acto de la UE que prevea el marcado CE. Un producto puede estar sujeto a varios actos a la vez —un juguete inteligente inalámbrico puede estar cubierto por las normas sobre juguetes, equipos radioeléctricos y RoHS— y, en ese caso, un único marcado CE los abarca todos. La columna del organismo notificado es solo una orientación simplificada; lo que decide es el anexo de evaluación de la conformidad de cada acto.

Autodeclaración u organismo notificado: el error de la “certificación CE”

Muchos compradores piden a sus proveedores un “certificado CE” y muchos buscan “certificación CE”. Ninguno de los dos términos describe cómo funciona el sistema. El marcado CE es, en principio, una autodeclaración: el fabricante evalúa el producto, reúne las pruebas, redacta la declaración UE de conformidad y coloca el marcado. En gran parte de los productos de uso cotidiano —por ejemplo, buena parte de la electrónica de consumo sujeta a las directivas de baja tensión, de compatibilidad electromagnética y RoHS— ese es todo el procedimiento, sin intervención de un tercero.

Para los productos de mayor riesgo, el acto exige que participe un organismo independiente de evaluación de la conformidad, llamado organismo notificado. Un organismo notificado puede examinar el diseño y expedir un certificado de examen UE de tipo, aprobar el sistema de calidad del fabricante o verificar productos. Los países de la UE designan los organismos notificados para actos y tareas concretos, y la base de datos NANDO de la Comisión enumera cada uno de ellos con su número de identificación de cuatro cifras y las tareas para las que está notificado.

Un informe de ensayo de laboratorio es una prueba, no un certificado CE, e incluso cuando interviene un organismo notificado, el fabricante sigue firmando la declaración de conformidad. Cuando un proveedor te envíe un “certificado CE”, pide también la declaración UE de conformidad firmada.

Cómo colocar el marcado CE en un producto: los pasos

La Comisión Europea describe un procedimiento de seis pasos para los fabricantes. Como secuencia de trabajo:

1. Identifica todos los actos aplicables comprobando el ámbito de aplicación y las exclusiones de cada candidato en relación con la función del producto, su fuente de alimentación, sus usuarios previstos y características como los módulos de radio.
2. Identifica los requisitos esenciales y las normas armonizadas que los cubren, y registra con exactitud qué normas y ediciones aplicas, íntegra o parcialmente.
3. Elige el procedimiento de evaluación de la conformidad entre los módulos que permite el acto y decide si basta con el control interno de la producción o si debe intervenir un organismo notificado.
4. Si es necesario, utiliza NANDO para encontrar un organismo notificado para ese acto y ese módulo, y acuerda el alcance de sus exámenes, auditorías o controles de producto.
5. Ensaya el producto y reúne la documentación técnica, incluidos un análisis de riesgos y los informes de ensayo.
6. Redacta y firma la declaración UE de conformidad. Utiliza una única declaración que abarque todos los actos aplicables, siguiendo la estructura del modelo, y consérvala junto con la documentación técnica.
7. Coloca el marcado CE antes de introducir el producto en el mercado, seguido del número de identificación del organismo notificado cuando este intervenga en la fase de control de la producción.
8. Vuelve a evaluar cuando cambien el producto, sus componentes, las normas o la legislación, y conserva la documentación durante el período exigido.

Módulos de evaluación de la conformidad de la A a la H

La Decisión n.º 768/2008/CE define los módulos de evaluación de la conformidad de los que se nutren los actos sectoriales. Cada acto elige qué módulos están disponibles para qué productos, de modo que la tabla explica los elementos básicos, no lo que debe utilizar tu producto. El módulo B se combina siempre con C, D, E o F.

Documentación técnica: qué contiene el expediente

La documentación técnica, a menudo llamada expediente técnico, es la prueba que respalda el marcado CE. Según el modelo de la Decisión 768/2008/CE, debe permitir evaluar la conformidad del producto e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Siempre que proceda, contiene como mínimo:

• Una descripción general del producto, incluidos los modelos o variantes cubiertos.
• Planos de diseño conceptual y de fabricación, y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y elementos similares.
• Las descripciones y explicaciones necesarias para comprender esos planos y el funcionamiento del producto.
• Una lista de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas aplicadas total o parcialmente; cuando no se hayan aplicado normas armonizadas, descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales; y, para las normas aplicadas parcialmente, qué partes se han aplicado.
• Los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados.
• Informes de ensayo.

La declaración UE de conformidad y la conservación de la documentación

La declaración UE de conformidad es el documento firmado en el que el fabricante declara que el producto cumple la legislación y las normas indicadas. Cuando se aplican varios actos, la Decisión 768/2008/CE exige una única declaración que los abarque todos e identifique cada acto y su referencia de publicación, y no una declaración por cada directiva. La declaración debe mantenerse actualizada y traducirse a la lengua o lenguas exigidas por el Estado miembro en el que el producto se introduce en el mercado o se comercializa.

Los módulos del modelo exigen que el fabricante conserve la declaración junto con la documentación técnica durante 10 años después de que el producto se haya introducido en el mercado. Los actos sectoriales transponen este plazo, así que confírmalo en el acto que se aplique. Para conocer el contenido elemento por elemento y una plantilla para rellenar, consulta nuestra guía de la plantilla de declaración UE de conformidad.

Colocación del marcado CE: tamaño, ubicación y número del organismo notificado

Las normas de colocación son las mismas en la mayoría de los actos, con variaciones cuando un acto fija las suyas propias, así que consulta el acto antes de dar por definitivos el diseño gráfico y las placas de características.

Productos que no deben llevar el marcado CE

Dado que el artículo 30, apartado 2, del Reglamento 765/2008 limita el marcado CE a los productos cuya legislación lo prevé, colocarlo en cualquier otro producto constituye en sí mismo una infracción. Son ejemplos habituales los productos de consumo generales sujetos únicamente al Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988, como los muebles no eléctricos, la ropa, los utensilios de cocina o la joyería. Tampoco deben llevarlo los productos con sus propios regímenes de la UE que no utilizan el marcado CE, como los cosméticos y los alimentos.

Para los productos sujetos únicamente al GPSR, este no exige ni una declaración UE de conformidad ni el marcado CE. En su lugar, el fabricante realiza un análisis de riesgos interno, elabora la documentación técnica y la conserva durante 10 años, y garantiza que el producto lleve un identificador, los datos del fabricante y las instrucciones e información de seguridad que le sean aplicables. Cuando el fabricante no está establecido en la UE, también se necesita una persona responsable establecida en la UE.

Comprobaciones para importadores, distribuidores y vendedores online

Los importadores y distribuidores no colocan el marcado CE ni firman la declaración, pero no deben comercializar productos no conformes. Cada acto sectorial establece lo que deben verificar; en la práctica, una revisión a la entrada de mercancías o del listado suele comprobar lo siguiente:

• El marcado CE está presente, tiene la forma correcta, mide al menos 5 mm de altura y va seguido de un número de organismo notificado cuando el procedimiento ha implicado a uno.
• Existe una declaración UE de conformidad firmada, que indica el modelo exacto y enumera los actos y las ediciones de normas que corresponden al producto.
• El fabricante puede facilitar la documentación técnica a las autoridades que la soliciten.
• El producto lleva un número de tipo, de lote o de serie y el nombre y la dirección postal del fabricante, además de los datos del importador cuando el acto los exige.
• Las instrucciones y la información de seguridad se suministran en la lengua exigida por el Estado miembro de venta.
• Para los actos enumerados en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, se identifica a un agente económico establecido en la UE en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento de acompañamiento.
• Las ofertas online dirigidas a consumidores muestran el fabricante, la persona responsable en la UE cuando el fabricante no está establecido en la UE, la identificación del producto y las advertencias o la información de seguridad que se apliquen al producto.

El marcado CE a escala de catálogo y en Gran Bretaña

Para los equipos que revisan documentos de muchos proveedores, Doc2Shelf extrae de los PDF de los proveedores los identificadores, los datos del fabricante y las referencias a normas, y los convierte en borradores de declaración listos para revisar, señalando los datos que faltan con marcadores [REQUIRED: …]. No evalúa la conformidad, no ensaya ni certifica productos; el fabricante sigue siendo responsable de la declaración y del marcado.

Gran Bretaña sigue aceptando el marcado CE para la mayoría de los reglamentos de producto: el Reglamento de 2024 sobre seguridad de los productos y metrología, etc. (modificación) (Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024, SI 2024/696), en vigor desde el 1 de octubre de 2024, suprimió la fecha final de reconocimiento del marcado CE. El marcado UKCA sigue siendo una alternativa, algunos sectores, como los productos sanitarios y los productos de construcción, tienen sus propias normas, e Irlanda del Norte sigue las normas de la UE en virtud del Marco de Windsor. Nuestra guía sobre el marcado UKCA frente al marcado CE explica los detalles.