Requisitos de etiquetado de cosméticos en la UE: datos de la etiqueta, lista INCI y alérgenos

Empieza por la persona responsable (artículo 4)

Un producto cosmético solo puede introducirse en el mercado de la UE si se ha designado como su “persona responsable” (PR) a una persona jurídica o física establecida en la UE. La PR garantiza el cumplimiento, notifica el producto y figura en la etiqueta. Quién es depende del origen del producto.

• Fabricado en la UE por un fabricante de la UE: el fabricante es la PR, o puede dar un mandato por escrito a otra persona establecida en la UE.
• Fabricado en la UE por un fabricante establecido fuera de la UE: el fabricante debe designar, mediante mandato escrito, a una PR establecida en la UE.
• Importado a la UE: cada importador es la PR de los productos que introduce en el mercado, salvo que dé un mandato por escrito a una persona establecida en la UE.
• Un distribuidor pasa a ser la PR si comercializa el producto con su propio nombre o marca, o si lo modifica de forma que pueda afectar a su conformidad. Traducir únicamente el etiquetado no es una modificación.

Los siete datos de la etiqueta del artículo 19

El artículo 19, apartado 1, enumera la información que debe figurar en el envase y en el embalaje, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Varios de los datos admiten excepciones para envases pequeños o de difícil manejo, que se resumen a continuación.

Los distribuidores también tienen una obligación de comprobación. Antes de comercializar un producto, deben verificar que figuran el nombre y la dirección de la PR, el número de lote y la lista de ingredientes, que se cumplen las normas lingüísticas y que no ha pasado la fecha de duración mínima (artículo 6, apartado 2).

Cómo redactar la lista de ingredientes INCI

Los nombres de los ingredientes siguen el glosario de denominaciones comunes de ingredientes establecido en virtud del artículo 33, que en la práctica se basa en la nomenclatura INCI. Se entiende por ingrediente cualquier sustancia o mezcla utilizada intencionadamente en el proceso de fabricación; las impurezas y los auxiliares técnicos que no están presentes en el producto acabado no son ingredientes. Las normas del artículo 19, apartado 1, letra g), son breves, pero es fácil equivocarse cuando una fórmula se convierte en diseño de etiqueta:

• Orden: orden decreciente de peso en el momento de la incorporación de los ingredientes.
• Por debajo del 1 %: los ingredientes en concentraciones inferiores al 1 % pueden enumerarse en cualquier orden después de los que superan el 1 %.
• Las composiciones de perfume y aromáticas se declaran como “parfum” o “aroma”. Los alérgenos de las fragancias señalados para su etiquetado en el anexo III también deben nombrarse individualmente en la lista.
• Nanomateriales: el nombre del ingrediente va seguido de “(nano)”.
• Los colorantes distintos de los tintes capilares pueden enumerarse en cualquier orden después de los demás ingredientes, utilizando los números del Colour Index (CI). En una gama de tonos, “puede contener” o “+/-” pueden introducir colorantes que no están presentes en todos los tonos.
• Si la lista no puede figurar en el envase por razones prácticas, se incluye en un folleto, etiqueta, banda, tarjeta o cartulina adjuntos, y el envase lleva el símbolo del “libro abierto con una mano” del anexo VII. En el caso de los jabones, las bolas de baño y otros productos pequeños, la lista puede mostrarse en un cartel junto al expositor.

¿Fecha de duración mínima o símbolo PAO?

El artículo 19, apartado 1, letra c), vincula la elección a la durabilidad del producto. Toma esa cifra de la documentación de seguridad de la PR, no del texto publicitario.

Cuando la duración es de 30 meses o menos, la fecha de duración mínima es obligatoria. Va precedida del símbolo del reloj de arena (anexo VII, punto 3) o de las palabras “utilizar preferentemente antes del fin de”, y se escribe como mes y año, o día, mes y año, en ese orden. Cuando la duración supera los 30 meses, la fecha es opcional, pero la etiqueta debe mostrar el período después de la apertura: el símbolo del tarro abierto (anexo VII, punto 2) seguido del período en meses y/o años, salvo que el concepto de PAO no sea pertinente para el producto.

Detrás de la etiqueta: evaluación de la seguridad, PIF y notificación CPNP

Tres obligaciones previas a la comercialización corresponden a la persona responsable y alimentan la etiqueta: la dirección de la PR que figura en la etiqueta debe ser aquella en la que se puede acceder al expediente de información sobre el producto, y las precauciones y la durabilidad deben coincidir con el informe de seguridad.

Alérgenos de las fragancias: qué cambió el Reglamento (UE) 2023/1545

El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión modificó el anexo III para exigir el etiquetado individual de más alérgenos de las fragancias, tras la identificación por parte del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de 56 alérgenos adicionales. Cuando un alérgeno de la lista está presente en una concentración superior al 0,001 % en un producto que permanece sobre la piel o al 0,01 % en un producto que se aclara, debe nombrarse en la lista de ingredientes además de “parfum” o “aroma”.

Las declaraciones de alérgenos de los proveedores de perfumes deben cubrir ahora la lista ampliada, y el diseño de las etiquetas, los listados y las traducciones deben actualizarse a la vez. El primer plazo ya ha vencido.

Requisitos lingüísticos

El Reglamento deja la lengua de la mayor parte del texto de la etiqueta en manos del Estado miembro en el que se comercializa el producto. Según el artículo 19, apartado 5, la legislación nacional decide la lengua del contenido nominal, de la información sobre durabilidad o PAO, de las precauciones y de la función, así como del texto de los folletos y de los carteles.

La lista de ingredientes no está cubierta por el artículo 19, apartado 5, porque utiliza los nombres del glosario común (INCI) en todos los mercados. En la práctica, esto significa que una misma lista de ingredientes puede servir para toda la UE, mientras que el texto de las precauciones y de la función necesita una traducción por país, salvo que las normas nacionales acepten otra lengua.

Un distribuidor que traduzca el etiquetado por iniciativa propia para cumplir la legislación nacional no se convierte por ello en la PR, pero tiene su propia obligación de notificación con arreglo al artículo 13, apartado 3.

Declaraciones, función y prueba del efecto

La función es un dato de la etiqueta, salvo que resulte evidente por la presentación, de modo que un “sérum” o un “bálsamo” sin un uso claro puede necesitar una breve indicación de su función. El expediente de información sobre el producto también debe contener la prueba del efecto declarado cuando la naturaleza del efecto lo justifique (artículo 11, apartado 2, letra d)).

Trata toda declaración de eficacia o “libre de” en la etiqueta o en el listado como algo que la PR debe poder respaldar con el expediente. Existen criterios más detallados de la UE sobre las declaraciones cosméticas al margen del artículo 19; consúltalos antes de dar por definitiva la redacción y mantén el texto de los listados alineado con la etiqueta aprobada.

Listados online: qué mostrar

El Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988 se aplica a los productos de consumo en la medida en que no existan normas específicas de la UE con el mismo objetivo. Su artículo 19 enumera lo que debe mostrar una oferta online: los datos del fabricante, la persona responsable cuando el fabricante no esté establecido en la UE, la identificación del producto con una imagen y las advertencias aplicables. Cómo interactúa esto con el Reglamento sobre los productos cosméticos es una cuestión jurídica; consulta las directrices de la Comisión sobre el GPSR.

En cualquier caso, los compradores y los mercados esperan que el listado de un cosmético refleje la etiqueta. Un conjunto práctico de datos para el listado incluye:

• Nombre del producto, función y contenido nominal, coincidentes con el envase.
• La lista completa de ingredientes tal como está impresa, con los alérgenos nombrados y los sufijos “(nano)”.
• Las precauciones y advertencias que se apliquen al producto, en la lengua del mercado de destino.
• El nombre y la dirección de la persona responsable tal como figuran en la etiqueta, y los datos de contacto del fabricante.
• Imágenes claras de la etiqueta delantera y trasera, para que se vean los símbolos y la posición del número de lote.

El contraste con EE. UU.: la MoCRA y las normas de etiquetado de la FDA

En EE. UU., la FDA regula los cosméticos con arreglo a la FD&C Act, modificada por la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA). No existe una notificación de tipo CPNP antes de la venta; en su lugar, las instalaciones se registran (con renovación cada dos años) y los productos se incluyen en una lista a través de FDA Cosmetics Direct en los 120 días siguientes a su primera comercialización, con actualizaciones anuales. Determinadas pequeñas empresas están exentas del registro y del listado, salvo para algunos tipos de productos de mayor riesgo.

Desde el 29 de diciembre de 2024, toda etiqueta de cosméticos de EE. UU. debe indicar una dirección nacional, un número de teléfono nacional o un contacto electrónico (que puede ser un sitio web) para la notificación de eventos adversos; los eventos adversos graves deben notificarse a la FDA en un plazo de 15 días hábiles. El 21 CFR 701 regula la declaración de ingredientes (en orden decreciente de predominio; la fragancia puede declararse como “fragrance”), la declaración de identidad, el nombre y el lugar de actividad, y la cantidad neta. La parte 740 añade advertencias para tipos de productos como los aerosoles y los productos bronceadores sin protector solar.

La MoCRA también obliga a la FDA a dictar una norma de etiquetado de los alérgenos de las fragancias. Todavía no se ha finalizado ninguna norma de este tipo, por lo que por ahora sigue siendo posible en EE. UU. la declaración colectiva como “fragrance”.

Checklist de etiquetas de cosméticos de la UE

Haz esta comprobación con cada etiqueta nueva y con cada cambio de fórmula o de embalaje.

A escala de catálogo, lo lento es reunir estos datos a partir de fórmulas, diseños de etiquetas y declaraciones de proveedores para cientos de productos. Doc2Shelf extrae datos de etiquetas e ingredientes de los PDF de proveedores, redacta borradores de documentos de declaración de cosméticos de la UE y de EE. UU. y de textos de listados, y marca la información que falta como marcadores obligatorios para que una persona los revise. No realiza evaluaciones de seguridad, no prepara el CPSR, no presenta notificaciones CPNP ni actúa como persona responsable.

1. Confirma la persona responsable de cada mercado y que su nombre y dirección coinciden con el lugar donde se conserva el PIF.
2. Añade el país de origen si el producto se importa a la UE.
3. Comprueba el contenido nominal y si se aplican las excepciones de envase pequeño, muestra o envase múltiple.
4. Toma la cifra de durabilidad de la evaluación de la seguridad y elige en consecuencia la fecha de duración mínima o el símbolo PAO.
5. Copia las precauciones del informe de seguridad y de los anexos III a VI; añade una indicación de la función si el uso no es evidente.
6. Reconstruye la lista de ingredientes a partir de la fórmula: orden decreciente, bloque por debajo del 1 %, parfum más los alérgenos nombrados, sufijos “(nano)” y los colorantes CI al final.
7. Comprueba el etiquetado de alérgenos con el Reglamento (UE) 2023/1545 e identifica las existencias que quedan sujetas a la fecha límite del 31 de julio de 2028.
8. Traduce los datos exigidos a nivel nacional para cada país de destino y deja sin cambios la lista INCI.
9. Actualiza la notificación CPNP y los listados online para que coincidan con la etiqueta definitiva.