Oznakowanie CE: co oznacza, jakie produkty go wymagają i jak je zastosować

Co oznacza oznakowanie CE — a czego nie oznacza

Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 określa ogólne zasady w art. 30. Oznakowanie CE może umieścić wyłącznie producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Można je umieszczać tylko na produktach, dla których przewiduje je szczegółowe unijne prawodawstwo harmonizacyjne, i na żadnych innych. Umieszczając znak, producent bierze na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami przepisów przewidujących to oznakowanie. Jest to także jedyne oznakowanie potwierdzające zgodność z tymi przepisami.

Skrót CE bywa tłumaczony jako francuskie „Conformité Européenne”, ale przepisy definiują znak poprzez jego funkcję i formę graficzną, a nie rozwinięcie skrótu. Jego kształt i proporcje określa załącznik II do rozporządzenia 765/2008. Logo, które wygląda podobnie, ale znaczy coś innego — często przywoływana historia o „China Export” jest jednym z przykładów tego zamieszania — niczego nie potwierdza, a oznakowania mogące wprowadzać osoby trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE są zakazane.

Znak CE nie jest znakiem jakości ani pochodzenia i nie oznacza, że organ UE przebadał lub zatwierdził produkt.

Które produkty wymagają oznakowania CE

Oznakowania CE wymagają tylko produkty objęte aktem UE, który je przewiduje. Produkt może podlegać kilku aktom jednocześnie — bezprzewodowa inteligentna zabawka może podlegać przepisom o zabawkach, urządzeniach radiowych i RoHS — a jeden znak CE obejmuje wówczas wszystkie z nich. Kolumna dotycząca jednostki notyfikowanej ma charakter wyłącznie orientacyjny i uproszczony; rozstrzyga załącznik dotyczący oceny zgodności w danym akcie.

Samodeklaracja czy jednostka notyfikowana: błędne przekonanie o „certyfikacie CE”

Wielu kupujących prosi dostawców o „certyfikat CE”, a wiele osób szuka frazy „certyfikacja CE”. Żadne z tych określeń nie opisuje, jak działa system. Oznakowanie CE jest co do zasady samodeklaracją: producent ocenia produkt, gromadzi dowody, sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza znak. W przypadku dużej części produktów codziennego użytku — na przykład znacznej części elektroniki użytkowej objętej dyrektywami niskonapięciową, EMC i RoHS — to cała procedura, bez udziału osoby trzeciej.

W przypadku produktów o wyższym ryzyku akt wymaga udziału niezależnej jednostki oceniającej zgodność, zwanej jednostką notyfikowaną. Jednostka notyfikowana może zbadać projekt i wydać certyfikat badania typu UE, zatwierdzić system jakości producenta lub weryfikować produkty. Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa UE do konkretnych aktów i zadań, a baza danych NANDO Komisji wymienia każdą z nich wraz z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym i zadaniami, do których została notyfikowana.

Sprawozdanie z badań laboratoryjnych jest dowodem, a nie certyfikatem CE, a nawet gdy uczestniczy jednostka notyfikowana, deklarację zgodności nadal podpisuje producent. Gdy dostawca przesyła „certyfikat CE”, poproś także o podpisaną deklarację zgodności UE.

Jak oznakować produkt znakiem CE: kolejne kroki

Komisja Europejska opisuje sześcioetapową procedurę dla producentów. Jako praktyczna kolejność działań:

1. Ustal wszystkie mające zastosowanie akty, porównując zakres i wyłączenia każdego potencjalnego aktu z funkcją produktu, źródłem zasilania, przewidzianymi użytkownikami i cechami, takimi jak moduły radiowe.
2. Ustal zasadnicze wymagania i normy zharmonizowane, które je obejmują, oraz zapisz dokładnie, które normy i w jakich wydaniach stosujesz w całości lub w części.
3. Wybierz procedurę oceny zgodności spośród modułów dopuszczonych przez akt i zdecyduj, czy wystarczy wewnętrzna kontrola produkcji, czy musi uczestniczyć jednostka notyfikowana.
4. Jeśli jest to wymagane, użyj bazy NANDO, aby znaleźć jednostkę notyfikowaną dla danego aktu i modułu, i uzgodnij zakres jej badań, audytów lub kontroli produktów.
5. Przebadaj produkt i sporządź dokumentację techniczną, w tym analizę ryzyka i sprawozdania z badań.
6. Sporządź i podpisz deklarację zgodności UE. Użyj jednej deklaracji obejmującej wszystkie mające zastosowanie akty, zgodnie z wzorcową strukturą, i przechowuj ją razem z dokumentacją techniczną.
7. Umieść oznakowanie CE przed wprowadzeniem produktu do obrotu, a po nim numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli uczestniczy ona w fazie kontroli produkcji.
8. Dokonaj ponownej oceny, gdy zmieni się produkt, jego komponenty, normy lub przepisy, i przechowuj dokumentację przez wymagany okres.

Moduły oceny zgodności od A do H

Decyzja nr 768/2008/WE określa moduły oceny zgodności, z których korzystają akty sektorowe. Każdy akt wybiera, które moduły są dostępne dla jakich produktów, więc tabela wyjaśnia elementy składowe, a nie to, czego musi użyć Twój produkt. Moduł B jest zawsze łączony z modułem C, D, E lub F.

Dokumentacja techniczna: co zawiera

Dokumentacja techniczna, często nazywana aktami technicznymi, jest dowodem stojącym za znakiem CE. Zgodnie ze wzorem z decyzji 768/2008/WE musi umożliwiać ocenę zgodności produktu i zawierać odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Tam, gdzie ma to zastosowanie, zawiera co najmniej:

• Ogólny opis produktu, w tym objętych modeli lub wariantów.
• Projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz schematy komponentów, podzespołów, obwodów i podobnych elementów.
• Opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków oraz działania produktu.
• Wykaz norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych zastosowanych w całości lub w części; w przypadku niezastosowania norm zharmonizowanych — opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań; a w przypadku norm zastosowanych częściowo — informację, które ich części zastosowano.
• Wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych i badań.
• Sprawozdania z badań.

Deklaracja zgodności UE i przechowywanie dokumentacji

Deklaracja zgodności UE to podpisany dokument, w którym producent oświadcza, że produkt spełnia wymienione przepisy i normy. Gdy zastosowanie ma kilka aktów, decyzja 768/2008/WE wymaga jednej deklaracji obejmującej wszystkie z nich, wskazującej każdy akt i odniesienie do jego publikacji — a nie osobnej deklaracji do każdej dyrektywy. Deklaracja musi być aktualizowana i przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu lub udostępniany.

Moduły wzorcowe wymagają, aby producent przechowywał deklarację razem z dokumentacją techniczną przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu. Akty sektorowe transponują ten okres, więc potwierdź go w akcie, który ma zastosowanie. Treść poszczególnych elementów oraz wzór do wypełnienia znajdziesz w naszym poradniku dotyczącym wzoru deklaracji zgodności UE.

Umieszczanie znaku CE: wielkość, miejsce i numer jednostki notyfikowanej

Zasady umieszczania znaku są takie same w większości aktów, z odmiennościami tam, gdzie akt ustanawia własne, więc przed sfinalizowaniem grafiki i tabliczek znamionowych sprawdź dany akt.

Produkty, które nie mogą nosić oznakowania CE

Ponieważ art. 30 ust. 2 rozporządzenia 765/2008 ogranicza znak CE do produktów, dla których przewidują go przepisy, umieszczenie go na czymkolwiek innym samo w sobie stanowi naruszenie. Typowe przykłady to ogólne produkty konsumenckie podlegające wyłącznie rozporządzeniu w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (UE) 2023/988, takie jak meble nieelektryczne, odzież, naczynia kuchenne czy biżuteria. Produkty objęte własnymi reżimami UE, które nie wykorzystują oznakowania CE, takie jak kosmetyki i żywność, również nie mogą go nosić.

W przypadku produktów podlegających wyłącznie GPSR rozporządzenie to nie wymaga deklaracji zgodności UE ani znaku CE. Zamiast tego producent przeprowadza wewnętrzną analizę ryzyka, sporządza dokumentację techniczną i przechowuje ją przez 10 lat oraz zapewnia, że produkt nosi identyfikator, dane producenta oraz instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, które go dotyczą. Jeżeli producent nie ma siedziby w UE, potrzebna jest również osoba odpowiedzialna mająca siedzibę w UE.

Kontrole dla importerów, dystrybutorów i sprzedawców online

Importerzy i dystrybutorzy nie umieszczają znaku CE ani nie podpisują deklaracji, ale nie mogą udostępniać na rynku produktów niezgodnych z wymaganiami. Każdy akt sektorowy określa, co mają zweryfikować; w praktyce kontrola przyjęcia towaru lub oferty zwykle obejmuje:

• Oznakowanie CE jest umieszczone, ma prawidłową formę, wysokość co najmniej 5 mm, a po nim następuje numer jednostki notyfikowanej, jeśli procedura ją obejmowała.
• Istnieje podpisana deklaracja zgodności UE, wskazująca dokładny model i wymieniająca akty oraz wydania norm odpowiednie dla produktu.
• Producent może na żądanie przekazać organom dokumentację techniczną.
• Produkt nosi numer typu, partii lub serii oraz nazwę i adres pocztowy producenta, a także dane importera, jeśli akt tego wymaga.
• Instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa są dostarczane w języku wymaganym przez państwo członkowskie sprzedaży.
• W przypadku aktów wymienionych w art. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020 podmiot gospodarczy mający siedzibę w UE jest wskazany na produkcie, jego opakowaniu, przesyłce lub w dokumencie towarzyszącym.
• Oferty online dla konsumentów zawierają producenta, osobę odpowiedzialną w UE, gdy producent nie ma siedziby w UE, identyfikację produktu oraz ostrzeżenia lub informacje dotyczące bezpieczeństwa, które dotyczą produktu.

Oznakowanie CE na dużą skalę i w Wielkiej Brytanii

Dla zespołów sprawdzających dokumenty od wielu dostawców Doc2Shelf wyodrębnia identyfikatory, dane producenta i odniesienia do norm z plików PDF dostawców do projektów deklaracji gotowych do weryfikacji, oznaczając brakujące fakty jako symbole zastępcze [REQUIRED: …]. Nie ocenia zgodności, nie przeprowadza badań ani nie certyfikuje produktów; za deklarację i znak nadal odpowiada producent.

Wielka Brytania nadal akceptuje oznakowanie CE w przypadku większości przepisów produktowych: rozporządzenia Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024 (SI 2024/696), obowiązujące od 1 października 2024 r., zniosły datę końcową uznawania CE. Znak UKCA pozostaje alternatywą, niektóre sektory, takie jak wyroby medyczne i wyroby budowlane, mają własne zasady, a Irlandia Północna stosuje przepisy UE na mocy Ram Windsorskich. Szczegóły omawia nasz poradnik UKCA a oznakowanie CE.