Wymagania dotyczące etykiet kosmetyków w UE: dane na etykiecie, lista INCI i alergeny

Zacznij od osoby odpowiedzialnej (art. 4)

Produkt kosmetyczny może zostać wprowadzony do obrotu w UE tylko wtedy, gdy osoba prawna lub fizyczna mająca siedzibę w UE została wyznaczona jako jego „osoba odpowiedzialna”. Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność, dokonuje zgłoszenia produktu i jest wskazana na etykiecie. Kto nią jest, zależy od tego, skąd produkt pochodzi.

• Wyprodukowany w UE przez producenta z UE: producent jest osobą odpowiedzialną albo może pisemnie upoważnić inną osobę mającą siedzibę w UE.
• Wyprodukowany w UE przez producenta mającego siedzibę poza UE: producent musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną mającą siedzibę w UE na podstawie pisemnego upoważnienia.
• Przywożony do UE: każdy importer jest osobą odpowiedzialną za produkty, które wprowadza do obrotu, chyba że pisemnie upoważni osobę mającą siedzibę w UE.
• Dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną, jeśli sprzedaje produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje go w sposób, który może wpłynąć na zgodność. Samo tłumaczenie oznakowania nie jest modyfikacją.

Siedem danych na etykiecie z art. 19

Art. 19 ust. 1 wymienia informacje, które muszą znajdować się na pojemniku i na opakowaniu, nieusuwalnymi, łatwymi do odczytania i widocznymi literami. Kilka danych ma wyjątki dla małych lub niewygodnych opakowań, podsumowane poniżej.

Dystrybutorzy również mają obowiązek sprawdzenia. Przed udostępnieniem produktu na rynku muszą zweryfikować, czy podano nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, numer partii oraz wykaz składników, czy spełnione są wymogi językowe i czy nie minęła data minimalnej trwałości (art. 6 ust. 2).

Jak sporządzić wykaz składników INCI

Nazwy składników są zgodne ze słownikiem powszechnie stosowanych nazw składników ustanowionym na podstawie art. 33, który w praktyce opiera się na INCI. Składnikiem jest każda substancja lub mieszanina celowo użyta w procesie produkcji; zanieczyszczenia i pomocnicze substancje techniczne, których nie ma w gotowym produkcie, nie są składnikami. Zasady z art. 19 ust. 1 lit. g są krótkie, ale łatwo je zastosować błędnie przy przenoszeniu karty receptury na projekt opakowania:

• Kolejność: malejąca według masy w chwili dodawania składników.
• Poniżej 1 %: składniki w stężeniach poniżej 1 % można wymieniać w dowolnej kolejności po tych, które występują w ilości powyżej 1 %.
• Kompozycje zapachowe i aromatyczne deklaruje się jako „parfum” lub „aroma”. Alergeny zapachowe wskazane do oznakowania w załączniku III muszą być ponadto wymienione indywidualnie w wykazie.
• Nanomateriały: po nazwie składnika następuje „(nano)”.
• Barwniki inne niż barwniki do włosów można wymieniać w dowolnej kolejności po pozostałych składnikach, posługując się numerami Colour Index (CI). W przypadku gamy odcieni sformułowanie „może zawierać” lub „+/-” może wprowadzać barwniki, które nie występują w każdym odcieniu.
• Jeśli wykazu nie można praktycznie umieścić na opakowaniu, trafia on na dołączoną ulotkę, etykietę, taśmę, zawieszkę lub kartę, a opakowanie nosi symbol „ręka w książce” z załącznika VII. W przypadku mydła, kul do kąpieli i innych małych produktów wykaz może być pokazany na informacji obok pojemnika ekspozycyjnego.

Data minimalnej trwałości czy symbol PAO?

Art. 19 ust. 1 lit. c uzależnia wybór od trwałości produktu. Wartość tę należy przyjąć z dokumentacji bezpieczeństwa osoby odpowiedzialnej, a nie z tekstów marketingowych.

Jeśli trwałość wynosi 30 miesięcy lub mniej, data minimalnej trwałości jest obowiązkowa. Poprzedza ją symbol klepsydry (załącznik VII pkt 3) lub słowa „najlepiej użyć przed końcem” i zapisuje się ją jako miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeśli trwałość przekracza 30 miesięcy, data jest opcjonalna, ale etykieta musi pokazywać okres po otwarciu: symbol otwartego słoiczka (załącznik VII pkt 2), a po nim okres w miesiącach lub latach albo w obu jednostkach, chyba że pojęcie PAO nie ma znaczenia dla danego produktu.

Za etykietą: ocena bezpieczeństwa, PIF i zgłoszenie CPNP

Trzy obowiązki przed wprowadzeniem do obrotu spoczywają na osobie odpowiedzialnej i wpływają na etykietę: adres osoby odpowiedzialnej na etykiecie musi wskazywać miejsce, w którym dostępna jest dokumentacja informacyjna produktu, a środki ostrożności i trwałość powinny odpowiadać raportowi bezpieczeństwa.

Alergeny zapachowe: co zmieniło rozporządzenie (UE) 2023/1545

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 zmieniło załącznik III, wymagając indywidualnego oznakowania większej liczby alergenów zapachowych, po zidentyfikowaniu przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów 56 dodatkowych alergenów. Jeśli wymieniony alergen występuje w stężeniu powyżej 0,001 % w produkcie niespłukiwanym lub 0,01 % w produkcie spłukiwanym, musi być wymieniony w wykazie składników oprócz „parfum” lub „aroma”.

Deklaracje alergenów od dostawców kompozycji zapachowych muszą teraz obejmować rozszerzoną listę, a projekty etykiet, oferty i tłumaczenia trzeba aktualizować jednocześnie. Pierwszy termin już minął.

Wymogi językowe

Rozporządzenie pozostawia język większości tekstów na etykiecie państwu członkowskiemu, w którym produkt jest udostępniany. Zgodnie z art. 19 ust. 5 o języku zawartości nominalnej, informacji o trwałości lub PAO, środków ostrożności i funkcji, a także tekstu na ulotkach i informacjach przy półce decyduje prawo krajowe.

Wykaz składników nie podlega art. 19 ust. 5, ponieważ w każdym państwie używa nazw ze wspólnego słownika (INCI). W praktyce oznacza to, że jeden wykaz składników może służyć całej UE, natomiast środki ostrożności i tekst funkcji wymagają tłumaczenia dla każdego kraju, chyba że przepisy krajowe dopuszczają inny język.

Dystrybutor, który tłumaczy oznakowanie z własnej inicjatywy, aby spełnić prawo krajowe, nie staje się z tego powodu osobą odpowiedzialną, ale ma własny obowiązek zgłoszenia na podstawie art. 13 ust. 3.

Oświadczenia, funkcja i dowód działania

Funkcja jest daną na etykiecie, chyba że wynika jasno z prezentacji, więc „serum” lub „balsam” bez wyraźnego zastosowania może wymagać krótkiego określenia funkcji. Dokumentacja informacyjna produktu musi też zawierać dowód deklarowanego działania, jeśli charakter działania to uzasadnia (art. 11 ust. 2 lit. d).

Traktuj każde oświadczenie o skuteczności lub typu „free from” na etykiecie lub w ofercie jako coś, co osoba odpowiedzialna musi móc poprzeć dokumentacją. Bardziej szczegółowe kryteria UE dotyczące oświadczeń kosmetycznych istnieją poza art. 19; sprawdź je przed sfinalizowaniem brzmienia i dbaj o zgodność tekstu oferty z zatwierdzoną etykietą.

Oferty online: co pokazać

Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (UE) 2023/988 ma zastosowanie do produktów konsumenckich w zakresie, w jakim nie istnieją szczegółowe przepisy UE o tym samym celu. Jego art. 19 wymienia, co musi pokazywać oferta online: dane producenta, osobę odpowiedzialną, gdy producent nie ma siedziby w UE, identyfikację produktu ze zdjęciem oraz mające zastosowanie ostrzeżenia. Jak to współgra z rozporządzeniem w sprawie produktów kosmetycznych, jest kwestią prawną; sprawdź wytyczne Komisji dotyczące GPSR.

Tak czy inaczej, kupujący i platformy handlowe oczekują, że oferta kosmetyku będzie odzwierciedlać etykietę. Praktyczny zestaw danych oferty obejmuje:

• Nazwę produktu, funkcję i zawartość nominalną, zgodne z opakowaniem.
• Pełny wykaz składników dokładnie tak, jak wydrukowano, w tym wymienione alergeny i dopiski „(nano)”.
• Środki ostrożności i ostrzeżenia dotyczące produktu, w języku rynku docelowego.
• Nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, jak na etykiecie, oraz dane kontaktowe producenta.
• Wyraźne zdjęcia etykiety z przodu i z tyłu, aby widoczne były symbole i miejsce numeru partii.

Kontrast z USA: MoCRA i zasady FDA dotyczące etykiet

W USA FDA reguluje kosmetyki na podstawie ustawy FD&C Act w brzmieniu zmienionym przez Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 r. (MoCRA). Nie ma zgłoszenia typu CPNP przed sprzedażą; zamiast tego zakłady się rejestrują (rejestracja odnawiana co dwa lata), a produkty są wpisywane na listę przez FDA Cosmetics Direct w ciągu 120 dni od pierwszego wprowadzenia na rynek, z corocznymi aktualizacjami. Niektóre małe firmy są zwolnione z rejestracji i listowania, z wyjątkiem niektórych rodzajów produktów wyższego ryzyka.

Od 29 grudnia 2024 r. każda amerykańska etykieta kosmetyku musi podawać adres krajowy, krajowy numer telefonu lub kontakt elektroniczny (którym może być strona internetowa) do zgłaszania zdarzeń niepożądanych; poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać do FDA w ciągu 15 dni roboczych. 21 CFR 701 obejmuje deklarację składników (w kolejności malejącej według przeważania; kompozycję zapachową można deklarować jako „fragrance”), określenie tożsamości, nazwę i miejsce prowadzenia działalności oraz ilość netto. Część 740 dodaje ostrzeżenia dla rodzajów produktów, takich jak aerozole i preparaty do opalania bez filtra przeciwsłonecznego.

MoCRA wymaga też od FDA wydania przepisu o oznakowaniu alergenów zapachowych. Taki przepis nie został sfinalizowany, więc w USA zbiorcza deklaracja jako „fragrance” pozostaje na razie możliwa.

Lista kontrolna etykiety kosmetyku w UE

Przeprowadź tę kontrolę dla każdej nowej etykiety oraz przy każdej zmianie receptury lub opakowania.

W skali katalogu najwolniejszą częścią jest zbieranie tych pól z kart receptur, projektów etykiet i deklaracji dostawców dla setek produktów. Doc2Shelf wyodrębnia dane etykiet i składników z plików PDF dostawców, przygotowuje projekty deklaracji kosmetycznych UE i USA oraz tekstów ofert i oznacza brakujące informacje jako wymagane symbole zastępcze do weryfikacji przez człowieka. Nie przeprowadza ocen bezpieczeństwa, nie przygotowuje CPSR, nie składa zgłoszeń CPNP ani nie działa jako osoba odpowiedzialna.

1. Potwierdź osobę odpowiedzialną dla każdego rynku i to, że jej nazwa i adres odpowiadają miejscu, w którym przechowywana jest dokumentacja PIF.
2. Dodaj kraj pochodzenia, jeśli produkt jest importowany do UE.
3. Sprawdź zawartość nominalną i to, czy mają zastosowanie wyjątki dla małych opakowań, próbek lub opakowań zbiorczych.
4. Przyjmij wartość trwałości z oceny bezpieczeństwa i odpowiednio wybierz datę minimalnej trwałości lub symbol PAO.
5. Przepisz środki ostrożności z raportu bezpieczeństwa i załączników III–VI; dodaj określenie funkcji, jeśli zastosowanie nie jest oczywiste.
6. Odtwórz wykaz składników z receptury: kolejność malejąca, blok poniżej 1%, parfum plus wymienione alergeny, dopiski „(nano)”, barwniki CI na końcu.
7. Sprawdź oznakowanie alergenów pod kątem rozporządzenia (UE) 2023/1545 i wskaż zapasy objęte terminem granicznym 31 lipca 2028 r.
8. Przetłumacz dane wymagane przepisami krajowymi dla każdego kraju docelowego, a wykaz INCI pozostaw bez zmian.
9. Zaktualizuj zgłoszenie CPNP i oferty online, aby odpowiadały ostatecznej etykiecie.